Struktur og funktion MR af astma
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et eksplorativt, longitudinelt studie uden nogen medicin vurderet. 200 astmapatienter vil besøge Clinical Imaging Research Laboratories på Robarts Research Institute to gange over tre år: ved baseline og efter tre år. For de første 60 forsøgspersoner vil der være 3 yderligere besøg - to besøg inden for 4 uger efter baseline (BL+2 uger; BL+4 uger; BL+78 uger) for at hjælpe med at generere reproducerbarhedsdata og tidsmæssige kort.
For alle forsøgspersoner vil baselinebesøget omfatte 129Xe og/eller 3He MR, CT thorax, sputuminduktion, lungefunktionstest, luftbølgeoscillationstest, lungeclearanceindekstest, BORG Dyspnøskala og MRC Dyspnøskala. Alle procedurer vil være før, under og efter methacholin challenge (MCh). For V2 vil alle undtagen CT og MCh blive erhvervet.
Besøg 1a og 1b vil omfatte MRI, lungefunktionstests inklusive luftbølgeoscillation og lungeclearance-indeks og dyspnø-spørgeskemaer; Besøg 1c vil også omfatte sputuminduktion.
Der vil være telefonopkald ved 52+/- 2 uger, og 104 +/- 2 uger. at spore eksacerbationer og opdatere medicin. Forsøgspersonerne vil gennemføre selvevalueringer i form af a) Astma Quality of Life-spørgeskemaet med standardiserede aktiviteter (AQLQ(S)) hver anden uge og astmakontroldagbogen (ugentlig) mellem besøgene. Selvrapporterede data (den ugentlige astmakontroldagbog og hver anden uge AQLQ(S)) vil blive uploadet af hvert forsøgsperson månedligt til efterforskernes websted ved hjælp af en fortrolig og adgangskodebeskyttet upload (www.imaging.robarts.ca/~gep/ForPatients .htm).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angela P Wilson, RRT
- Telefonnummer: 24197 519-931-5777
- E-mail: awilson@robarts.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Grace E Parraga, PhD
- Telefonnummer: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@robarts.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Rekruttering
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Angela P Wilson, RRT
- Telefonnummer: 24197 519-931-5777
- E-mail: awilson@robarts.ca
-
Kontakt:
- Grace E Parraga, PhD
- Telefonnummer: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@robarts.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner mænd og kvinder i alderen 18-60 år med en klinisk diagnose astma
- Rygehistorie ≤ 1 pakke/år
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at deltage i undersøgelsen som angivet ved underskrift på det informerede samtykke
- Forsøgspersonen vurderes at være i ellers stabilt helbred på baggrund af sygehistorie
- Person, der er i stand til at udføre reproducerbar lungefunktionstest (dvs. de 3 bedste acceptable spirogrammer har FEV1-værdier, der ikke varierer mere end 5 % af den største værdi eller mere end 100 ml, alt efter hvad der er størst).
- FEV1 >60 % forudsagt
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er, efter undersøgerens opfattelse, mentalt eller juridisk invalid, forhindrer informeret samtykke i at blive indhentet, eller kan ikke læse eller forstå det skriftlige materiale
- Patienten er ude af stand til at udføre spirometri- eller plethysmografimanøvrer
- Forsøgspersonen har en implanteret mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktiveret enhed eller ethvert metal i kroppen, som ikke kan fjernes, inklusive men ikke begrænset til pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterede insulinpumper, aneurismeklemmer, bioprotese, kunstige lemmer, metalfragmenter eller fremmedlegemer , shunt, kirurgiske hæfteklammer (inklusive clips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater.) (Efter skøn fra MR-teknologen/3T-lederen)
- Efter efterforskerens mening lider forsøgspersonen af enhver fysisk, psykologisk eller anden tilstand, der kan forhindre udførelsen af MRI, såsom svær klaustrofobi.
- Patienten er gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Astmapatienter
Alle tilmeldte astmapatienter vil gennemgå hyperpolariseret ædelgas-MR med Helium-3 og/eller Xenon-129, lungefunktionstest, livskvalitetsspørgeskemaer, dyspnøskalaer i to besøg over tre år.
|
Hyperpolariseret Helium-3 og/eller Xenon-129. Ædelgasmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er for nylig dukket op som en anden forskningstilgang til ikke-invasiv måling af lungestruktur og funktion, herunder ledning af gas gennem luftveje og ind i luftrum. Ædelgas-MR giver en gratis og alternativ metode til evaluering af lungesygdom og kan være CT overlegen, fordi den tillader samtidig visualisering af både luftvejs- og luftrumsstruktur og funktion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilationsdefektprocent målt ved Xenon-129 og/eller Helium-3 MRI
Tidsramme: 3 år
|
VDP er en meget brugt ædelgas MRI biomarkører, der beregnes ved at normalisere ventilationsdefektvolumen til thoraxhulen
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere lungefunktionsmålinger
Tidsramme: 3 år
|
Målinger omfatter FRC (Functional Residual Capacity); Total Lung Capacity (TLC); Inspiratorisk kapacitet (IC); Luftvejsmodstand (rå); Forced Vital Capacity (FVC); FEV1/FVC-forhold
|
3 år
|
|
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
spørgeskemaer
|
3 år
|
|
Dyspnøskala
Tidsramme: 3 år
|
Vægt
|
3 år
|
|
Forced Expiratory Volume (FEV1) målt ved spirometri
Tidsramme: 3 år
|
Mængden af luft, der udåndes i det første sekund, kaldes FEV1
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Capaldi DPI, Guo F, Xing L, Parraga G. Pulmonary Ventilation Maps Generated with Free-breathing Proton MRI and a Deep Convolutional Neural Network. Radiology. 2021 Feb;298(2):427-438. doi: 10.1148/radiol.2020202861. Epub 2020 Dec 8.
- Eddy RL, Svenningsen S, Kirby M, Knipping D, McCormack DG, Licskai C, Nair P, Parraga G. Is Computed Tomography Airway Count Related to Asthma Severity and Airway Structure and Function? Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):923-933. doi: 10.1164/rccm.201908-1552OC.
- McIntosh MJ, Kooner HK, Eddy RL, Wilson A, Serajeddini H, Bhalla A, Licskai C, Mackenzie CA, Yamashita C, Parraga G. CT Mucus Score and 129Xe MRI Ventilation Defects After 2.5 Years' Anti-IL-5Ralpha in Eosinophilic Asthma. Chest. 2023 Jul;164(1):27-38. doi: 10.1016/j.chest.2023.02.009. Epub 2023 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROB0037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .