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Estructura y Función RM del Asma

10 de mayo de 2023 actualizado por: Dr. Grace Parraga
Los investigadores aplicarán métodos de adquisición y análisis de imágenes de 129xenón y/o 3He en 200 pacientes voluntarios con asma para caracterizar y probar la relación entre la estructura y la función pulmonar mediante imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se trata de un estudio exploratorio, longitudinal, sin medicación evaluada. 200 pacientes con asma visitarán los Laboratorios de Investigación de Imágenes Clínicas en el Instituto de Investigación Robarts dos veces durante tres años: al inicio y a los tres años. Para los primeros 60 sujetos, habrá 3 visitas adicionales: dos visitas dentro de las 4 semanas del inicio (BL+2 semanas; BL+4 semanas; BL+78 semanas) para ayudar a generar datos de reproducibilidad y mapas temporales.

Para todos los sujetos, la visita inicial incluirá resonancia magnética con 129Xe y/o 3He, tomografía computarizada de tórax, inducción de esputo, pruebas de función pulmonar, prueba de oscilación de ondas de aire, prueba del índice de depuración pulmonar, escala de disnea BORG y escala de disnea MRC. Todos los procedimientos serán antes, durante y después de la provocación con metacolina (MCh). Para V2, se adquirirán todos menos CT y MCh.

Las visitas 1a y 1b incluirán resonancia magnética, pruebas de función pulmonar, incluida la oscilación de las ondas de aire y el índice de depuración pulmonar, y cuestionarios de disnea; La visita 1c también incluirá la inducción de esputo.

Habrá una llamada telefónica al 52+/- 2 semanas y al 104 +/- 2 semanas. para realizar un seguimiento de las exacerbaciones y actualizar los medicamentos. Los sujetos completarán autoevaluaciones en forma de a) el Cuestionario de calidad de vida del asma con actividades estandarizadas (AQLQ(S)) cada dos semanas y el Diario de control del asma (semanalmente) entre visitas. Los datos autoinformados (el diario semanal de control del asma y el AQLQ(S) quincenal) serán cargados mensualmente por cada sujeto en el sitio web de los investigadores mediante una carga confidencial y protegida con contraseña (www.imaging.robarts.ca/~gep/ForPatients .htm).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Angela P Wilson, RRT
  • Número de teléfono: 24197 519-931-5777
  • Correo electrónico: awilson@robarts.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Grace E Parraga, PhD
  • Número de teléfono: 519-931-5265
  • Correo electrónico: gparraga@robarts.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
        • Reclutamiento
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Angela P Wilson, RRT
          • Número de teléfono: 24197 519-931-5777
          • Correo electrónico: awilson@robarts.ca
        • Contacto:
          • Grace E Parraga, PhD
          • Número de teléfono: 519-931-5265
          • Correo electrónico: gparraga@robarts.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 60 años con diagnóstico clínico de asma
  • Historial de tabaquismo ≤ 1 paquete/año
  • El sujeto comprende los procedimientos del estudio y está dispuesto a participar en el estudio como lo indica la firma en el consentimiento informado
  • Se considera que el sujeto tiene una salud por lo demás estable sobre la base del historial médico
  • Sujeto capaz de realizar pruebas de función pulmonar reproducibles (es decir, los 3 mejores espirogramas aceptables tienen valores de FEV1 que no varían más del 5 % del valor más grande o más de 100 ml, el que sea mayor).
  • FEV1 >60 % del valor teórico

Criterio de exclusión:

  • El paciente está, en opinión del investigador, mental o legalmente incapacitado, lo que impide obtener el consentimiento informado, o no puede leer o comprender el material escrito.
  • El paciente no puede realizar maniobras de espirometría o pletismografía
  • El sujeto tiene implantado un dispositivo activado mecánica, eléctrica o magnéticamente o cualquier metal en su cuerpo que no se pueda quitar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips para aneurismas, bioprótesis, miembros artificiales, fragmentos metálicos o cuerpos extraños. , derivación, grapas quirúrgicas (incluidos clips o suturas metálicas y/o implantes de oído). (A discreción del Tecnólogo de MRI/Administrador de 3T)
  • En opinión del investigador, el sujeto sufre de cualquier condición física, psicológica o de otro tipo que pueda impedir la realización de la resonancia magnética, como claustrofobia severa.
  • la paciente esta embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con asma
Todos los pacientes de asma inscritos se someterán a resonancia magnética de gas noble hiperpolarizado con helio-3 y/o xenón-129, pruebas de función pulmonar, cuestionarios de calidad de vida, escalas de disnea en dos visitas durante tres años.

Helio-3 hiperpolarizado y/o Xenón-129. La resonancia magnética nuclear (RMN) de gases nobles ha surgido recientemente como otro enfoque de investigación para la medición no invasiva de la estructura y función pulmonar, incluida la conducción de gas a través de las vías respiratorias y hacia los espacios aéreos.

La RM con gas noble proporciona un método complementario y alternativo para evaluar la enfermedad pulmonar y puede ser superior a la TC porque permite la visualización simultánea de la estructura y función de las vías respiratorias y del espacio aéreo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de defectos de ventilación medido por Xenon-129 y/o Helio-3 MRI
Periodo de tiempo: 3 años
VDP es un biomarcador de resonancia magnética de gas noble ampliamente utilizado que se calcula normalizando el volumen del defecto de ventilación en la cavidad torácica
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones adicionales de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 años
Las mediciones incluyen Capacidad Residual Funcional (FRC); Capacidad Pulmonar Total (TLC); Capacidad Inspiratoria (CI); resistencia de las vías respiratorias (sin procesar); Capacidad Vital Forzada (CVF); Relación FEV1/FVC
3 años
Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
cuestionarios
3 años
Escala de disnea
Periodo de tiempo: 3 años
Escala
3 años
Volumen espiratorio forzado (FEV1) medido por espirometría
Periodo de tiempo: 3 años
El volumen de aire que se exhala en el primer segundo se denomina FEV1
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RM de gases nobles hiperpolarizados

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