- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02351141
Estructura y Función RM del Asma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio exploratorio, longitudinal, sin medicación evaluada. 200 pacientes con asma visitarán los Laboratorios de Investigación de Imágenes Clínicas en el Instituto de Investigación Robarts dos veces durante tres años: al inicio y a los tres años. Para los primeros 60 sujetos, habrá 3 visitas adicionales: dos visitas dentro de las 4 semanas del inicio (BL+2 semanas; BL+4 semanas; BL+78 semanas) para ayudar a generar datos de reproducibilidad y mapas temporales.
Para todos los sujetos, la visita inicial incluirá resonancia magnética con 129Xe y/o 3He, tomografía computarizada de tórax, inducción de esputo, pruebas de función pulmonar, prueba de oscilación de ondas de aire, prueba del índice de depuración pulmonar, escala de disnea BORG y escala de disnea MRC. Todos los procedimientos serán antes, durante y después de la provocación con metacolina (MCh). Para V2, se adquirirán todos menos CT y MCh.
Las visitas 1a y 1b incluirán resonancia magnética, pruebas de función pulmonar, incluida la oscilación de las ondas de aire y el índice de depuración pulmonar, y cuestionarios de disnea; La visita 1c también incluirá la inducción de esputo.
Habrá una llamada telefónica al 52+/- 2 semanas y al 104 +/- 2 semanas. para realizar un seguimiento de las exacerbaciones y actualizar los medicamentos. Los sujetos completarán autoevaluaciones en forma de a) el Cuestionario de calidad de vida del asma con actividades estandarizadas (AQLQ(S)) cada dos semanas y el Diario de control del asma (semanalmente) entre visitas. Los datos autoinformados (el diario semanal de control del asma y el AQLQ(S) quincenal) serán cargados mensualmente por cada sujeto en el sitio web de los investigadores mediante una carga confidencial y protegida con contraseña (www.imaging.robarts.ca/~gep/ForPatients .htm).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela P Wilson, RRT
- Número de teléfono: 24197 519-931-5777
- Correo electrónico: awilson@robarts.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grace E Parraga, PhD
- Número de teléfono: 519-931-5265
- Correo electrónico: gparraga@robarts.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
- Reclutamiento
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Angela P Wilson, RRT
- Número de teléfono: 24197 519-931-5777
- Correo electrónico: awilson@robarts.ca
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Contacto:
- Grace E Parraga, PhD
- Número de teléfono: 519-931-5265
- Correo electrónico: gparraga@robarts.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 60 años con diagnóstico clínico de asma
- Historial de tabaquismo ≤ 1 paquete/año
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y está dispuesto a participar en el estudio como lo indica la firma en el consentimiento informado
- Se considera que el sujeto tiene una salud por lo demás estable sobre la base del historial médico
- Sujeto capaz de realizar pruebas de función pulmonar reproducibles (es decir, los 3 mejores espirogramas aceptables tienen valores de FEV1 que no varían más del 5 % del valor más grande o más de 100 ml, el que sea mayor).
- FEV1 >60 % del valor teórico
Criterio de exclusión:
- El paciente está, en opinión del investigador, mental o legalmente incapacitado, lo que impide obtener el consentimiento informado, o no puede leer o comprender el material escrito.
- El paciente no puede realizar maniobras de espirometría o pletismografía
- El sujeto tiene implantado un dispositivo activado mecánica, eléctrica o magnéticamente o cualquier metal en su cuerpo que no se pueda quitar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips para aneurismas, bioprótesis, miembros artificiales, fragmentos metálicos o cuerpos extraños. , derivación, grapas quirúrgicas (incluidos clips o suturas metálicas y/o implantes de oído). (A discreción del Tecnólogo de MRI/Administrador de 3T)
- En opinión del investigador, el sujeto sufre de cualquier condición física, psicológica o de otro tipo que pueda impedir la realización de la resonancia magnética, como claustrofobia severa.
- la paciente esta embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con asma
Todos los pacientes de asma inscritos se someterán a resonancia magnética de gas noble hiperpolarizado con helio-3 y/o xenón-129, pruebas de función pulmonar, cuestionarios de calidad de vida, escalas de disnea en dos visitas durante tres años.
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Helio-3 hiperpolarizado y/o Xenón-129. La resonancia magnética nuclear (RMN) de gases nobles ha surgido recientemente como otro enfoque de investigación para la medición no invasiva de la estructura y función pulmonar, incluida la conducción de gas a través de las vías respiratorias y hacia los espacios aéreos. La RM con gas noble proporciona un método complementario y alternativo para evaluar la enfermedad pulmonar y puede ser superior a la TC porque permite la visualización simultánea de la estructura y función de las vías respiratorias y del espacio aéreo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de defectos de ventilación medido por Xenon-129 y/o Helio-3 MRI
Periodo de tiempo: 3 años
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VDP es un biomarcador de resonancia magnética de gas noble ampliamente utilizado que se calcula normalizando el volumen del defecto de ventilación en la cavidad torácica
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones adicionales de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 años
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Las mediciones incluyen Capacidad Residual Funcional (FRC); Capacidad Pulmonar Total (TLC); Capacidad Inspiratoria (CI); resistencia de las vías respiratorias (sin procesar); Capacidad Vital Forzada (CVF); Relación FEV1/FVC
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3 años
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Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
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cuestionarios
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3 años
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Escala de disnea
Periodo de tiempo: 3 años
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Escala
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3 años
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Volumen espiratorio forzado (FEV1) medido por espirometría
Periodo de tiempo: 3 años
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El volumen de aire que se exhala en el primer segundo se denomina FEV1
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Capaldi DPI, Guo F, Xing L, Parraga G. Pulmonary Ventilation Maps Generated with Free-breathing Proton MRI and a Deep Convolutional Neural Network. Radiology. 2021 Feb;298(2):427-438. doi: 10.1148/radiol.2020202861. Epub 2020 Dec 8.
- Eddy RL, Svenningsen S, Kirby M, Knipping D, McCormack DG, Licskai C, Nair P, Parraga G. Is Computed Tomography Airway Count Related to Asthma Severity and Airway Structure and Function? Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):923-933. doi: 10.1164/rccm.201908-1552OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROB0037
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