哮喘的结构和功能 MRI
研究概览
详细说明
这是一项探索性纵向研究，未评估任何药物。 200 名哮喘患者将在三年内访问 Robarts 研究所的临床影像研究实验室两次：基线时和三年时。 对于前 60 名受试者，将进行 3 次额外访问 - 在基线 4 周内进行两次访问（BL+2 周；BL+4 周；BL+78 周），以帮助生成再现性数据和时间图。
对于所有受试者，基线访视将包括 129Xe 和/或 3He MRI、胸部 CT、痰液诱导、肺功能测试、电波振荡测试、肺清除指数测试、BORG 呼吸困难量表和 MRC 呼吸困难量表。 所有程序都将在乙酰甲胆碱激发 (MCh) 之前、期间和之后进行。 对于 V2，将获取除 CT 和 MCh 之外的所有内容。
访视 1a 和 1b 将包括 MRI、肺功能测试（包括气波振荡和肺清除率指数）以及呼吸困难问卷；访视 1c 还将包括痰液诱导。
将在 52+/- 2 周和 104 +/- 2 周时打来电话。 跟踪恶化和更新药物。 受试者将以以下形式完成自我评估 a) 哮喘生活质量问卷与标准化活动 (AQLQ(S)) 每两周一次，以及访问之间的哮喘控制日记（每周一次）。 自我报告的数据（每周哮喘控制日记和每两周一次的 AQLQ(S)）将由每个受试者每月上传到研究者网站，使用保密和密码保护上传（www.imaging.robarts.ca/~gep/ForPatients .htm）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Angela P Wilson, RRT
- 电话号码：24197 519-931-5777
- 邮箱：awilson@robarts.ca
研究联系人备份
- 姓名：Grace E Parraga, PhD
- 电话号码：519-931-5265
- 邮箱：gparraga@robarts.ca
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5B7
- 招聘中
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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接触：
- Angela P Wilson, RRT
- 电话号码：24197 519-931-5777
- 邮箱：awilson@robarts.ca
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接触：
- Grace E Parraga, PhD
- 电话号码：519-931-5265
- 邮箱：gparraga@robarts.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 临床诊断为哮喘的 18-60 岁男性和女性受试者
- 吸烟史≤1包/年
- 受试者了解研究程序并愿意参与研究，如在知情同意书上签名所示
- 根据病史判断受试者在其他方面的健康状况稳定
- 受试者能够进行可重复的肺功能测试（即，3 个最可接受的肺活量图的 FEV1 值变化不超过最大值的 5% 或超过 100 毫升，以较大者为准。）
- FEV1 >60% 预测值
排除标准：
- 研究者认为患者在精神上或法律上无行为能力，无法获得知情同意，或无法阅读或理解书面材料
- 患者无法进行肺活量测定或体积描记术操作
- 受试者体内植入了机械、电或磁激活装置或任何无法移除的金属，包括但不限于心脏起搏器、神经刺激器、生物刺激器、植入胰岛素泵、动脉瘤夹、生物假肢、假肢、金属碎片或异物、分流器、手术钉（包括夹子或金属缝合线和/或耳植入物。） （由 MRI 技师/3T 经理自行决定）
- 在研究者看来，受试者患有任何可能妨碍 MRI 性能的身体、心理或其他状况，例如严重的幽闭恐惧症。
- 患者怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：哮喘患者
所有登记的哮喘患者将在三年内进行两次访视，使用 Helium-3 和/或 Xenon-129、肺功能测试、生活质量问卷、呼吸困难量表进行超极化惰性气体 MRI。
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超极化 Helium-3 和/或 Xenon-129。 惰性气体磁共振成像 (MRI) 最近成为另一种非侵入性测量肺结构和功能的研究方法，包括气体通过气道和进入空气空间的传导。 惰性气体 MRI 为评估肺部疾病提供了一种补充和替代方法，并且可能优于 CT，因为它可以同时显示气道和空气空间结构和功能。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Xenon-129 和/或 Helium-3 MRI 测量的通风缺陷百分比
大体时间：3年
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VDP 是一种广泛使用的惰性气体 MRI 生物标志物，通过将通气缺陷体积归一化到胸腔来计算
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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额外的肺功能测量
大体时间：3年
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测量包括功能残气量 (FRC)；总肺活量 (TLC)；吸气量 (IC)；气道阻力（原始）；用力肺活量 (FVC)； FEV1/FVC比率
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3年
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生活质量问卷
大体时间：3年
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问卷
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3年
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呼吸困难量表
大体时间：3年
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规模
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3年
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用肺量计测量用力呼气量 (FEV1)
大体时间：3年
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第一秒呼出的空气量称为 FEV1
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Grace E Parraga, PhD、Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
出版物和有用的链接
一般刊物
- Capaldi DPI, Guo F, Xing L, Parraga G. Pulmonary Ventilation Maps Generated with Free-breathing Proton MRI and a Deep Convolutional Neural Network. Radiology. 2021 Feb;298(2):427-438. doi: 10.1148/radiol.2020202861. Epub 2020 Dec 8.
- Eddy RL, Svenningsen S, Kirby M, Knipping D, McCormack DG, Licskai C, Nair P, Parraga G. Is Computed Tomography Airway Count Related to Asthma Severity and Airway Structure and Function? Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):923-933. doi: 10.1164/rccm.201908-1552OC.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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