喘息の構造と機能 MRI
調査の概要
詳細な説明
これは探索的で長期的な研究であり、薬剤の評価は行われません。 200 人の喘息患者が、ロバーツ研究所の臨床画像研究所を 3 年間に 2 回、ベースライン時と 3 年後に訪問します。 最初の 60 人の被験者については、再現性データと時間マップの作成を支援するために、追加の 3 回の来院、つまりベースラインの 4 週間以内に 2 回の来院 (BL+2 週間、BL+4 週間、BL+78 週間) が行われます。
すべての被験者について、ベースライン来院には、129Xe および/または 3He MRI、胸部 CT、喀痰誘発、肺機能検査、電波振動検査、肺クリアランス指数検査、BORG 呼吸困難スケール、および MRC 呼吸困難スケールが含まれます。 すべての手順は、メタコリンチャレンジ (MCh) の前、最中、および後に行われます。 V2 の場合、CT と MCh 以外のすべてが取得されます。
訪問 1a および 1b には、MRI、電波振動および肺クリアランス指数を含む肺機能検査、および呼吸困難アンケートが含まれます。訪問 1c には喀痰誘発も含まれます。
52 +/- 2 週間後と 104 +/- 2 週間後に電話があります。 増悪を追跡し、薬を更新します。 被験者は、a) 標準化された活動を伴う喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ(S)) を隔週、および訪問の合間に喘息管理日記 (毎週) の形式で自己評価を完了します。 自己報告データ(毎週の喘息管理日誌および隔週の AQLQ(S))は、各被験者によって毎月、機密かつパスワードで保護されたアップロードを使用して研究者のウェブサイトにアップロードされます(www.imaging.robarts.ca/~gep/ForPatients) .htm)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Angela P Wilson, RRT
- 電話番号:24197 519-931-5777
- メール:awilson@robarts.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Grace E Parraga, PhD
- 電話番号:519-931-5265
- メール:gparraga@robarts.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5B7
- 募集
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
コンタクト:
- Angela P Wilson, RRT
- 電話番号:24197 519-931-5777
- メール:awilson@robarts.ca
-
コンタクト:
- Grace E Parraga, PhD
- 電話番号:519-931-5265
- メール:gparraga@robarts.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は喘息の臨床診断を受けた18~60歳の男性および女性
- 喫煙歴 ≤ 1 箱/年
- 被験者は研究手順を理解しており、インフォームドコンセントの署名によって示されているように研究に参加する意思がある。
- 被験者は病歴に基づいて健康状態が安定していると判断される
- 再現性のある肺機能検査を実施できる被験者(つまり、許容可能なスパイログラムのうち最も良好な 3 つの値の FEV1 値の変動が最大値の 5% または 100 ml のいずれか大きい方であること)。
- FEV1 >60% の予測
除外基準:
- 研究者の意見では、患者は精神的または法的に無能力であり、インフォームド・コンセントを得ることができない、または文書を読んだり理解したりできない
- 患者は肺活量測定または体積脈波検査操作を実行できません
- 被験者の体内に、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、埋め込み型インスリンポンプ、動脈瘤クリップ、生体プロテーゼ、義肢、金属片または異物を含むがこれらに限定されない、除去できない機械的、電気的、または磁気的に作動する装置または金属が埋め込まれている、シャント、外科用ステープル(クリップまたは金属縫合糸および/または耳インプラントを含む) (MRI技師/3Tマネージャーの判断による)
- 研究者の意見では、被験者は重度の閉所恐怖症など、MRIの実施を妨げる可能性のある身体的、心理的、またはその他の状態に苦しんでいます。
- 患者は妊娠しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:喘息患者
登録された喘息患者は全員、ヘリウム 3 および/またはキセノン 129 を使用した過分極希ガス MRI、肺機能検査、生活の質に関するアンケート、呼吸困難スケールを 3 年間にわたって 2 回の来院で受けます。
|
過偏極ヘリウム 3 および/またはキセノン 129。 希ガス磁気共鳴画像法 (MRI) は、気道を通って空域へのガスの伝導を含む、肺の構造と機能を非侵襲的に測定するための別の研究アプローチとして最近登場しました。 希ガス MRI は、肺疾患を評価するための補完的かつ代替的な方法を提供し、気道と空隙の構造と機能の両方を同時に視覚化できるため、CT よりも優れている可能性があります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
キセノン 129 および/またはヘリウム 3 MRI によって測定された換気欠陥パーセント
時間枠:3年
|
VDP は広く使用されている希ガス MRI バイオマーカーであり、胸腔に対する換気欠損量を正規化することで計算されます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
追加の肺機能測定
時間枠:3年
|
測定には機能的残存容量 (FRC) が含まれます。総肺活量 (TLC);吸気容量 (IC);気道抵抗 (生);努力肺活量 (FVC); FEV1/FVC比
|
3年
|
生活の質に関するアンケート
時間枠:3年
|
アンケート
|
3年
|
呼吸困難スケール
時間枠:3年
|
規模
|
3年
|
スパイロメトリーで測定される努力呼気量 (FEV1)
時間枠:3年
|
最初の1秒間に吐き出される空気の量はFEV1と呼ばれます
|
3年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Grace E Parraga, PhD、Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Capaldi DPI, Guo F, Xing L, Parraga G. Pulmonary Ventilation Maps Generated with Free-breathing Proton MRI and a Deep Convolutional Neural Network. Radiology. 2021 Feb;298(2):427-438. doi: 10.1148/radiol.2020202861. Epub 2020 Dec 8.
- Eddy RL, Svenningsen S, Kirby M, Knipping D, McCormack DG, Licskai C, Nair P, Parraga G. Is Computed Tomography Airway Count Related to Asthma Severity and Airway Structure and Function? Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):923-933. doi: 10.1164/rccm.201908-1552OC.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。