Structure et fonction IRM de l'asthme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude longitudinale exploratoire sans médicament évalué. 200 patients asthmatiques visiteront les laboratoires de recherche en imagerie clinique de l'Institut de recherche Robarts deux fois sur trois ans : au départ et après trois ans. Pour les 60 premiers sujets, il y aura 3 visites supplémentaires - deux visites dans les 4 semaines suivant la ligne de base (BL+2 semaines ; BL+4 semaines ; BL+78 semaines) afin d'aider à générer des données de reproductibilité et des cartes temporelles.
Pour tous les sujets, la visite de référence comprendra une IRM 129Xe et/ou 3He, un scanner thoracique, une induction d'expectoration, des tests de la fonction pulmonaire, un test d'oscillation des ondes aériennes, un test d'indice de clairance pulmonaire, une échelle de dyspnée BORG et une échelle de dyspnée MRC. Toutes les procédures seront avant, pendant et après le défi à la méthacholine (MCh). Pour V2, tous sauf CT et MCh seront acquis.
Les visites 1a et 1b comprendront une IRM, des tests de la fonction pulmonaire, y compris l'oscillation des ondes aériennes et l'indice de clairance pulmonaire, et des questionnaires sur la dyspnée ; La visite 1c comprendra également l'induction de l'expectoration.
Il y aura un appel téléphonique au 52 +/- 2 semaines, et au 104 +/- 2 semaines. pour suivre les exacerbations et mettre à jour les médicaments. Les sujets rempliront des auto-évaluations sous la forme a) du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme avec des activités standardisées (AQLQ (S)) toutes les deux semaines et du journal de contrôle de l'asthme (hebdomadaire) entre les visites. Les données autodéclarées (le journal hebdomadaire de contrôle de l'asthme et les AQLQ(S) bihebdomadaires) seront téléchargées mensuellement par chaque sujet sur le site Web des chercheurs à l'aide d'un téléchargement confidentiel et protégé par mot de passe (www.imaging.robarts.ca/~gep/ForPatients .htm).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angela P Wilson, RRT
- Numéro de téléphone: 24197 519-931-5777
- E-mail: awilson@robarts.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Grace E Parraga, PhD
- Numéro de téléphone: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@robarts.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Recrutement
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Angela P Wilson, RRT
- Numéro de téléphone: 24197 519-931-5777
- E-mail: awilson@robarts.ca
-
Contact:
- Grace E Parraga, PhD
- Numéro de téléphone: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@robarts.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans avec un diagnostic clinique d'asthme
- Antécédents de tabagisme ≤ 1 paquet/an
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et est disposé à participer à l'étude comme indiqué par la signature sur le consentement éclairé
- Le sujet est jugé être dans un état de santé par ailleurs stable sur la base de ses antécédents médicaux
- Sujet capable d'effectuer des tests reproductibles de la fonction pulmonaire (c'est-à-dire que les 3 meilleurs spirogrammes acceptables ont des valeurs de VEMS qui ne varient pas de plus de 5 % de la valeur la plus élevée ou de plus de 100 ml, selon la valeur la plus élevée.)
- VEMS > 60 % prévu
Critère d'exclusion:
- Le patient est, de l'avis de l'investigateur, mentalement ou légalement incapable, empêchant l'obtention d'un consentement éclairé, ou ne peut pas lire ou comprendre le matériel écrit
- Le patient est incapable d'effectuer des manœuvres de spirométrie ou de pléthysmographie
- Le sujet a un dispositif implanté mécaniquement, électriquement ou magnétiquement activé ou tout métal dans son corps qui ne peut pas être retiré, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les neurostimulateurs, les biostimulateurs, les pompes à insuline implantées, les clips d'anévrisme, les bioprothèses, les membres artificiels, les fragments métalliques ou les corps étrangers , shunt, agrafes chirurgicales (y compris clips ou sutures métalliques et/ou implants auriculaires.) (À la discrétion du technologue en IRM/responsable 3T)
- De l'avis de l'investigateur, le sujet souffre de toute condition physique, psychologique ou autre qui pourrait empêcher la réalisation de l'IRM, telle qu'une claustrophobie sévère.
- La patiente est enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Patients asthmatiques
Tous les patients asthmatiques inscrits subiront une IRM des gaz nobles hyperpolarisés avec de l'hélium-3 et/ou du xénon-129, des tests de la fonction pulmonaire, des questionnaires sur la qualité de vie, des échelles de dyspnée en deux visites sur trois ans.
|
Hélium-3 et/ou Xénon-129 hyperpolarisé. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) des gaz nobles est récemment apparue comme une autre approche de recherche pour la mesure non invasive de la structure et de la fonction pulmonaire, y compris la conduction du gaz dans les voies respiratoires et dans les espaces aériens. L'IRM des gaz nobles fournit une méthode complémentaire et alternative pour évaluer les maladies pulmonaires et peut être supérieure à la tomodensitométrie car elle permet une visualisation simultanée de la structure et de la fonction des voies respiratoires et de l'espace aérien. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de défaut de ventilation tel que mesuré par IRM au xénon-129 et/ou à l'hélium-3
Délai: 3 années
|
Le VDP est un biomarqueur IRM de gaz noble largement utilisé qui est calculé en normalisant le volume du défaut de ventilation dans la cavité thoracique
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures supplémentaires de la fonction pulmonaire
Délai: 3 années
|
Les mesures incluent la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC); Capacité pulmonaire totale (TLC); Capacité inspiratoire (CI); Résistance des voies respiratoires (brute); Capacité Vitale Forcée (CVF); Rapport VEMS/CVF
|
3 années
|
|
Questionnaires de Qualité de Vie
Délai: 3 années
|
des questionnaires
|
3 années
|
|
Échelle de dyspnée
Délai: 3 années
|
Escalader
|
3 années
|
|
Volume Expiratoire Forcé (FEV1) mesuré par spirométrie
Délai: 3 années
|
Le volume d'air expiré au cours de la première seconde est appelé FEV1
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Publications et liens utiles
Publications générales
- Capaldi DPI, Guo F, Xing L, Parraga G. Pulmonary Ventilation Maps Generated with Free-breathing Proton MRI and a Deep Convolutional Neural Network. Radiology. 2021 Feb;298(2):427-438. doi: 10.1148/radiol.2020202861. Epub 2020 Dec 8.
- Eddy RL, Svenningsen S, Kirby M, Knipping D, McCormack DG, Licskai C, Nair P, Parraga G. Is Computed Tomography Airway Count Related to Asthma Severity and Airway Structure and Function? Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):923-933. doi: 10.1164/rccm.201908-1552OC.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROB0037
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .