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Struttura e funzione MRI dell'asma

10 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Grace Parraga
Gli investigatori applicheranno metodi di acquisizione e analisi di immagini 129Xenon e / o 3He in 200 pazienti volontari con asma per caratterizzare e sondare la relazione tra struttura e funzione polmonare utilizzando l'imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo e longitudinale senza valutazione di farmaci. 200 pazienti asmatici visiteranno i laboratori di ricerca sull'imaging clinico presso il Robarts Research Institute due volte nell'arco di tre anni: al basale e dopo tre anni. Per i primi 60 soggetti ci saranno 3 visite aggiuntive - due visite entro 4 settimane dal basale (BL+2 settimane; BL+4 settimane; BL+78 settimane) per aiutare a generare dati di riproducibilità e mappe temporali.

Per tutti i soggetti, la visita di riferimento includerà 129Xe e/o 3He MRI, TC del torace, induzione dell'espettorato, test di funzionalità polmonare, test di oscillazione delle onde aeree, test dell'indice di clearance polmonare, scala della dispnea BORG e scala della dispnea MRC. Tutte le procedure saranno prima, durante e dopo il test con metacolina (MCh). Per V2, verranno acquisiti tutti tranne CT e MCh.

Le visite 1a e 1b includeranno risonanza magnetica, test di funzionalità polmonare tra cui oscillazione delle onde aeree e indice di clearance polmonare e questionari sulla dispnea; La visita 1c includerà anche l'induzione dell'espettorato.

Ci sarà una telefonata a 52+/- 2 settimane e 104 +/- 2 settimane. per tenere traccia delle riacutizzazioni e aggiornare i farmaci. I soggetti completeranno le autovalutazioni sotto forma di a) il Questionario sulla qualità della vita dell'asma con attività standardizzate (AQLQ (S)) bisettimanale e il Diario di controllo dell'asma (settimanale) tra le visite. I dati auto-riportati (il diario settimanale per il controllo dell'asma e l'AQLQ(S) bisettimanale) verranno caricati mensilmente da ciascun soggetto sul sito Web degli investigatori utilizzando un caricamento riservato e protetto da password (www.imaging.robarts.ca/~gep/ForPatients .htm).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Angela P Wilson, RRT
  • Numero di telefono: 24197 519-931-5777
  • Email: awilson@robarts.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Reclutamento
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi clinica di asma
  • Storia del fumo ≤ 1 pacchetto/anno
  • - Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma sul consenso informato
  • Il soggetto è giudicato in condizioni di salute altrimenti stabili sulla base dell'anamnesi
  • Soggetto in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili (ovvero, i 3 migliori spirogrammi accettabili hanno valori FEV1 che non variano più del 5% del valore più grande o più di 100 ml, qualunque sia il maggiore).
  • FEV1 >60% del predetto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, mentalmente o legalmente incapace, impedendo l'ottenimento del consenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto
  • Il paziente non è in grado di eseguire manovre di spirometria o pletismografia
  • Il soggetto ha impiantato un dispositivo attivato meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel suo corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo , shunt, graffette chirurgiche (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari.) (A discrezione del Tecnologo MRI/Responsabile 3T)
  • Secondo l'investigatore, il soggetto soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o di altro tipo che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica, come una grave claustrofobia.
  • La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con asma
Tutti i pazienti asmatici arruolati saranno sottoposti a risonanza magnetica con gas nobile iperpolarizzato con elio-3 e/o xeno-129, test di funzionalità polmonare, questionari sulla qualità della vita, scale di dispnea in due visite nell'arco di tre anni.
Altro: Risonanza magnetica con gas nobile iperpolarizzato

Helium-3 iperpolarizzato e/o Xenon-129. La risonanza magnetica per immagini a gas nobile (MRI) è recentemente emersa come un altro approccio di ricerca per la misurazione non invasiva della struttura e della funzione polmonare, inclusa la conduzione di gas attraverso le vie aeree e negli spazi aerei.

La risonanza magnetica con gas nobili fornisce un metodo complementare e alternativo per la valutazione delle malattie polmonari e può essere superiore alla TC perché consente la visualizzazione simultanea della struttura e della funzione delle vie aeree e dello spazio aereo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di difetti di ventilazione misurata con Xenon-129 e/o Helium-3 MRI
Lasso di tempo: 3 anni
VDP è un biomarcatore MRI di gas nobile ampiamente utilizzato che viene calcolato normalizzando il volume del difetto di ventilazione nella cavità toracica
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori misurazioni della funzione polmonare
Lasso di tempo: 3 anni
Le misurazioni includono la capacità funzionale residua (FRC); Capacità polmonare totale (TLC); Capacità Inspiratoria (CI); Resistenza delle vie aeree (grezza); Capacità Vitale Forzata (FVC); Rapporto FEV1/FVC
3 anni
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
questionari
3 anni
Scala della dispnea
Lasso di tempo: 3 anni
Scala
3 anni
Volume espiratorio forzato (FEV1) misurato mediante spirometria
Lasso di tempo: 3 anni
Il volume d'aria espirato nel primo secondo è indicato come FEV1
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Grace Parraga

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROB0037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica con gas nobile iperpolarizzato

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