MICRO 연구: 위장액 샘플링 도구로서의 IntelliCap® 시스템 (MICRO)
연구 개요
상세 설명
장내 미생물군은 숙주 대사 및 면역 경로의 조절에 관여하며 식이 개입의 중요한 표적입니다. 인간 미생물군에 대한 연구는 주로 분변 샘플 분석을 기반으로 합니다. 소장의 미생물군은 적어도 대장에서와 마찬가지로 건강과 관련이 있지만 지역 구성은 크게 다릅니다. 소장 샘플링에는 침습적 절차가 필요합니다. 최근에는 전자 의료 기기인 IntelliCap® 시스템이 위장관에서 약물의 부위별 전달 및 환자 모니터링을 위해 개발되었습니다. 이 캡슐은 환경에서 액체를 흡인하는 데 사용하도록 조정되었습니다. IntelliCap® 시스템은 미생물 분석을 위해 인간의 소장액 샘플링을 위한 최소 침습 도구를 제공할 수 있습니다.
목표: IntelliCap® 시스템을 생체 내 인간의 소장 미생물 구성 변화와 안전성 및 내약성을 연구하기 위한 도구로 평가합니다.
연구 설계: 10명의 건강한 남성 지원자(18-30세)에서 인간에 대한 무작위 교차 통제 급식 시험을 수행할 것입니다. 두 가지 식단이 사용됩니다. 3일 간의 고단백 식단과 고탄수화물 식단이 있으며, 각 식단은 워시아웃 식단이 선행됩니다. 이러한 식단은 근본적으로 다른 발효 요구 사항을 가진 미생물군을 대상으로 합니다. IntelliCap® 캡슐은 원위 소장에서 유체 샘플을 수집하기 위해 두 개입 기간 후에 투여됩니다. 동시에 대변 샘플을 수집합니다. Microbiota 구성은 Illumina 기술을 사용한 시퀀싱과 전용 생물 정보 분석으로 분석됩니다. 미생물군 데이터와 잠재적으로 상관관계가 있을 수 있는 대사 매개변수 및 포만감 마커를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 저장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ede, 네덜란드, 6718 ZB
- NIZO food research
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Wageningen, 네덜란드
- Human Nutrition, Wageningen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 18-30세
- BMI 20~30kg/m2
- 규칙적인 배변(평균 1일 1회 배변)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 또는 존재, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 줄 수 있음(예: 당뇨병, 심혈관 질환, 위장관 질환, 신부전, 암, 전염병).
- 삼키는 장애의 존재
- 연구 시작 전 3주 동안 제산제, 진통제 및 약초 요법을 포함한 처방 또는 비처방 약물(파라세타몰 제외)의 사용.
- 심박 조율기 또는 기타 (이식된) 의료용 전자 기기를 휴대하는 행위
- 연구 기간 동안 MRI 스캔 예약
- 흡연자
- 불안정한 체중(지난 3개월 동안 >5kg의 체중 증가 또는 감소)
- 연구 시작 후 2개월 이내 또는 연구 중에 계획된 항생제 사용
- 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 사용
- 변비/빈번한 배변
- 약물/알코올 남용(알코올: 하루에 4회 이상 또는 주당 20회 이상)
- 연구 시작 전 2개월 이내에 설사가 있는 경우
- 채식주의/완전 채식주의
- 유제품 알레르기(우유 알레르기 또는 유당 불내성)
- 이 연구에 사용된 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 캡슐이 대변에서 회수되지 않으면 X-레이를 찍을 의사가 없습니다.
- 인간 영양학과 Wageningen University의 직원.
- 인간 영양학부의 다른 연구에 현재 참여 중
- 다른 생물 의학 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고단백, 저탄수화물
고단백/저탄수화물 식단(26,7E% 단백질, 38.2E% 탄수화물)
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고단백/저탄수화물 또는 저단백질/고탄수화물로 구성된 통제된 식단이 참가자에게 제공됩니다.
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실험적: 저단백질, 고탄수화물
저단백/고탄수화물 식단(7E% 단백질, 59.6E% 탄수화물)
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고단백/저탄수화물 또는 저단백질/고탄수화물로 구성된 통제된 식단이 참가자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소장 내 미생물 종의 상대적 풍부도(전체의 %)
기간: 다이어트 1 시작 3일 후 vs 다이어트 2 시작 3일 후
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7일(식이 1 시작 후 3일)부터 14일(식이 2 시작 3일 후)까지 소장에서 미생물 종의 상대적 존재비(전체의 %) 변화
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다이어트 1 시작 3일 후 vs 다이어트 2 시작 3일 후
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IntelliCap® 시스템(캡슐)이 위장관을 통과하는 동안의 부작용
기간: 캡슐의 섭취와 배설 사이의 일일 모니터링(캡슐의 이동 시간에 따른 기간, 예상 평균 2-3일)
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위장관을 통해 캡슐이 이동하는 동안의 부작용은 캡슐이 대변으로 배설될 때까지(건강한 지원자에서 섭취 후 평균 2-3일에) 짧은 일일 설문지로 등록됩니다.
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캡슐의 섭취와 배설 사이의 일일 모니터링(캡슐의 이동 시간에 따른 기간, 예상 평균 2-3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소장 대 대장(대변)에 있는 미생물 종의 상대적 풍부도
기간: 다이어트 1 또는 다이어트 2를 시작한 후 3일째
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7일(식단 1을 시작한 후 3일)과 14일(식이 2를 시작한 후 3일)에 소장과 대장(대변) 사이의 미생물 종의 상대적 존재비(전체의 %) 차이.
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다이어트 1 또는 다이어트 2를 시작한 후 3일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 내 대사물(및 관련이 있는 경우 소변)
기간: 다이어트 1 또는 다이어트 2를 시작한 후 3일째
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탐색적: 대사산물(예:
짧은 사슬 지방산 및 담즙산) 미생물군 데이터와 잠재적으로 상관관계가 있을 수 있습니다.
7일(식단 1 시작 후 3일)과 14일(식단 2 시작 3일 후)의 수준 차이를 분석합니다.
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다이어트 1 또는 다이어트 2를 시작한 후 3일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Els van Hoffen, PhD, NIZO food research, Ede, The Netherlands
- 수석 연구원: Diederik Esser, PhD, Human Nutrition, Wageningen University, Wageningen, The Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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