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MICRO-Studie: Das IntelliCap®-System als Hilfsmittel zur Probenahme von gastrointestinalen Flüssigkeiten (MICRO)

2. März 2016 aktualisiert von: NIZO Food Research
In dieser Studie wird untersucht, ob das IntelliCap®-System zur Untersuchung der Zusammensetzung der menschlichen Mikrobiota im Dünndarm verwendet werden kann. Das IntelliCap®-System ist ein System zur oralen Verabreichung von Arzneimitteln und zur Patientenüberwachung, das aus einem kapselförmigen Gerät und Zusatzgeräten besteht. Die IntelliCap®-Kapsel ist auch in der Lage, Flüssigkeit aus ihrer Umgebung abzusaugen. Hier untersuchen wir, ob die Kapsel in der Lage ist, eine Flüssigkeitsprobe aus dem Lumen des Magen-Darm-Trakts für die Mikrobiota-Analyse zu entnehmen. Um dies zu untersuchen, wird bei gesunden Freiwilligen eine kontrollierte diätetische Intervention durchgeführt, von der erwartet wird, dass sie eine vorübergehende Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota herbeiführt. Die Mikrobiota-Zusammensetzung von Proben, die mit dem IntelliCap®-System aus dem Dünndarm entnommen wurden, wird mit Stuhlproben derselben Personen verglichen, die zum selben Zeitpunkt entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Darmmikrobiota ist an der Regulation der Stoffwechsel- und Immunwege des Wirts beteiligt und ein wichtiges Ziel für diätetische Interventionen. Studien zur menschlichen Mikrobiota basieren hauptsächlich auf der Analyse von Stuhlproben. Die Mikrobiota im Dünndarm ist mindestens genauso gesundheitsrelevant wie im Dickdarm, jedoch unterscheidet sich die regionale Zusammensetzung stark. Die Probenahme aus dem Dünndarm erfordert invasive Verfahren. Kürzlich wurde ein elektronisches medizinisches Gerät, das IntelliCap®-System, für die ortsspezifische Abgabe von Medikamenten im Magen-Darm-Trakt und die Patientenüberwachung entwickelt. Diese Kapsel wurde so angepasst, dass sie zum Absaugen von Flüssigkeit aus ihrer Umgebung verwendet werden kann. Das IntelliCap®-System bietet möglicherweise ein minimal-invasives Werkzeug zur Probenahme von Dünndarmflüssigkeit beim Menschen für die Mikrobiota-Analyse.

Ziel: Bewertung des IntelliCap®-Systems als Werkzeug zur Untersuchung von Veränderungen in der Zusammensetzung der Dünndarm-Mikrobiota beim Menschen in vivo und seiner Sicherheit und Verträglichkeit.

Studiendesign: An 10 gesunden männlichen Freiwilligen (Alter 18-30 Jahre) wird eine randomisierte kontrollierte Crossover-Fütterungsstudie am Menschen durchgeführt. Es werden zwei Diäten verwendet: eine dreitägige proteinreiche versus eine kohlenhydratreiche Diät, der jeweils eine Auswaschdiät vorausgeht. Diese Diäten zielen auf Mikrobiota mit grundlegend unterschiedlichen Fermentationsanforderungen ab. Die IntelliCap®-Kapsel wird nach beiden Eingriffsperioden verabreicht, um eine Flüssigkeitsprobe aus dem distalen Dünndarm zu entnehmen. Parallel dazu werden Kotproben gesammelt. Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird durch Sequenzierung mithilfe der Illumina-Technologie analysiert, gefolgt von einer speziellen bioinformatischen Analyse. Blutproben werden gesammelt und gelagert, um Stoffwechselparameter und Sättigungsmarker zu messen, die möglicherweise mit den Mikrobiota-Daten korreliert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Ede, Niederlande, 6718 ZB
        • NIZO food research
      • Wageningen, Niederlande
        • Human Nutrition, Wageningen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen
  • Alter 18-30 Jahre
  • BMI zwischen 20-30 kg/m2
  • Regelmäßiger Stuhlgang (Stuhlgang im Durchschnitt einmal täglich)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann (z. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Nierenversagen, Krebs, Infektionskrankheiten).
  • Vorhandensein einer Schluckstörung
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Paracetamol), einschließlich Antazida, Analgetika und pflanzliche Heilmittel, während der drei (3) Wochen vor Studienbeginn.
  • Tragen eines Herzschrittmachers oder eines anderen (implantierten) medizinischen elektronischen Geräts
  • Geplant für eine MRT-Untersuchung während des Studienzeitraums
  • Tabakraucher
  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 5 kg in den letzten 3 Monaten)
  • Einsatz von Antibiotika innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn oder geplant während der Studie
  • Verwendung von Pro- oder Präbiotika
  • Verstopfung/seltener Stuhlgang
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch (Alkohol: >4 Konsumationen/Tag oder >20 Konsumationen/Woche)
  • Durchfall innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
  • Vegetarismus/Veganismus
  • Allergiker auf Milchprodukte (Milchallergie oder Laktoseintoleranz)
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen ein in dieser Studie verwendetes Produkt
  • Nicht bereit, sich röntgen zu lassen, wenn die Kapsel nicht aus dem Kot gewonnen wird
  • Mitarbeiter der Universität Wageningen, Abteilung Humanernährung.
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten der Abteilung Humanernährung
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: viel Protein, wenig Kohlenhydrate
eine proteinreiche/kohlenhydratarme Ernährung (26,7E% Protein, 38,2E% Kohlenhydrate)
Sonstiges: Diät
Den Teilnehmern wird eine kontrollierte Ernährung angeboten, die entweder aus proteinreich/kohlenhydratarm oder aus proteinarm/kohlenhydratarm besteht.
Gerät: IntelliCap®-System
Experimental: eiweißarm, kohlenhydratreich
eine proteinarme/kohlenhydratreiche Ernährung (7E% Protein, 59,6E% Kohlenhydrate)
Sonstiges: Diät
Den Teilnehmern wird eine kontrollierte Ernährung angeboten, die entweder aus proteinreich/kohlenhydratarm oder aus proteinarm/kohlenhydratarm besteht.
Gerät: IntelliCap®-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Häufigkeit von Mikrobiotaarten (% der Gesamtheit) im Dünndarm
Zeitfenster: 3 Tage nach Beginn von Diät 1 versus 3 Tage nach Beginn von Diät 2
Änderung der relativen Häufigkeit von Mikrobiotaarten (% der Gesamtheit) im Dünndarm von Tag 7 (3 Tage nach Beginn von Diät 1) bis Tag 14 (3 Tage nach Beginn von Diät 2)
3 Tage nach Beginn von Diät 1 versus 3 Tage nach Beginn von Diät 2
Nebenwirkungen während der Passage des IntelliCap®-Systems (Kapsel) durch den Magen-Darm-Trakt
Zeitfenster: Tägliche Überwachung zwischen Einnahme und Ausscheidung der Kapsel (Zeitraum abhängig von Transitzeit der Kapsel, voraussichtlich durchschnittlich 2-3 Tage)
Unerwünschte Ereignisse während des Transports der Kapsel durch den Magen-Darm-Trakt werden durch kurze tägliche Fragebögen registriert, bis die Kapsel mit dem Kot ausgeschieden ist (bei gesunden Probanden im Durchschnitt 2-3 Tage nach der Einnahme).
Tägliche Überwachung zwischen Einnahme und Ausscheidung der Kapsel (Zeitraum abhängig von Transitzeit der Kapsel, voraussichtlich durchschnittlich 2-3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Häufigkeit von Mikrobiota-Arten im Dünndarm im Vergleich zum Dickdarm (Fäkalien)
Zeitfenster: Am Tag 3 nach Beginn von entweder Diät 1 oder Diät 2
Unterschied in der relativen Häufigkeit von Mikrobiotaarten (% der Gesamtmenge) zwischen Dünn- und Dickdarm (Fäkalien) am Tag 7 (3 Tage nach Beginn der Diät 1) und am Tag 14 (3 Tage nach Beginn der Diät 2).
Am Tag 3 nach Beginn von entweder Diät 1 oder Diät 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metaboliten im Blut (und Urin, falls relevant)
Zeitfenster: Am Tag 3 nach Beginn von entweder Diät 1 oder Diät 2
Explorative: Unterschied im Serumspiegel (und Urinspiegel, falls als relevant erachtet) von Metaboliten (z. kurzkettige Fettsäuren und Gallensäuren), die potenziell mit den Daten der Mikrobiota korreliert werden können. Der Unterschied in den Spiegeln zwischen Tag 7 (3 Tage nach Beginn von Diät 1) und Tag 14 (3 Tage nach Beginn von Diät 2) wird analysiert.
Am Tag 3 nach Beginn von entweder Diät 1 oder Diät 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NIZO Food Research

Mitarbeiter

Wageningen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Els van Hoffen, PhD, NIZO food research, Ede, The Netherlands
  • Hauptermittler: Diederik Esser, PhD, Human Nutrition, Wageningen University, Wageningen, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL50518.081.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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