Badanie MIKRO: System IntelliCap® jako narzędzie do pobierania próbek płynów żołądkowo-jelitowych (MICRO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikroflora jelitowa bierze udział w regulacji szlaków metabolicznych i immunologicznych gospodarza i jest ważnym celem interwencji dietetycznych. Badania mikrobiomu człowieka opierają się głównie na analizie próbek kału. Mikrobiota w jelicie cienkim jest co najmniej tak samo istotna dla zdrowia, jak w jelicie grubym, ale skład regionalny znacznie się różni. Pobieranie próbek jelita cienkiego wymaga inwazyjnych procedur. W ostatnim czasie opracowano elektroniczne urządzenie medyczne, system IntelliCap®, służące do miejscowego podawania leków w przewodzie pokarmowym i monitorowania pacjenta. Kapsułka ta została przystosowana do odsysania cieczy z jej otoczenia. System IntelliCap® może oferować minimalnie inwazyjne narzędzie do pobierania próbek płynu z jelita cienkiego u ludzi w celu analizy mikroflory.
Cel: Ocena systemu IntelliCap® jako narzędzia do badania zmian składu mikroflory jelita cienkiego u ludzi in vivo oraz jego bezpieczeństwa i tolerancji.
Projekt badania: Randomizowane, krzyżowe, kontrolowane badanie żywieniowe na ludziach zostanie przeprowadzone na 10 zdrowych ochotnikach płci męskiej (w wieku 18-30 lat). Stosowane są dwie diety: trzydniowa wysokobiałkowa i wysokowęglowodanowa, każda poprzedzona dietą wypłukującą. Diety te są ukierunkowane na mikroflorę o zasadniczo różnych wymaganiach dotyczących fermentacji. Kapsułka IntelliCap® jest podawana po obu okresach interwencji w celu pobrania próbki płynu z dystalnej części jelita cienkiego. Równolegle pobierane są próbki kału. Skład mikrobiomu jest analizowany poprzez sekwencjonowanie przy użyciu technologii Illumina, a następnie dedykowaną analizę bioinformatyczną. Próbki krwi będą pobierane i przechowywane w celu pomiaru parametrów metabolicznych i markerów sytości, które mogą być potencjalnie skorelowane z danymi dotyczącymi mikrobiomu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ede, Holandia, 6718 ZB
- NIZO food research
-
Wageningen, Holandia
- Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce
- Wiek 18-30 lat
- BMI między 20-30 kg/m2
- Regularne wypróżnienia (wypróżnianie średnio raz dziennie)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu (np. cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby przewodu pokarmowego, niewydolność nerek, nowotwory, choroby zakaźne).
- Obecność zaburzeń połykania
- Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisanych leków (innych niż paracetamol), w tym środków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych i preparatów ziołowych w ciągu trzech (3) tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Noszenie rozrusznika serca lub innego (wszczepionego) medycznego urządzenia elektronicznego
- Zaplanowane na badanie MRI w okresie studiów
- Palacz tytoniu
- Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania lub planowane w trakcie badania
- Stosowanie pro- lub prebiotyków
- Zaparcia / rzadkie wypróżnienia
- Nadużywanie narkotyków/alkoholu (alkohol: >4 spożycia dziennie lub >20 spożycia tygodniowo)
- Wystąpienie biegunki w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- wegetarianizm/weganizm
- Alergia na produkty mleczne (alergia na mleko lub nietolerancja laktozy)
- Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek produkt użyty w tym badaniu
- Niechęć do prześwietlenia, jeśli kapsułka nie zostanie wydobyta z kału
- Personel Uniwersytetu Wageningen, Wydział Żywienia Człowieka.
- Bieżący udział w innych badaniach Zakładu Żywienia Człowieka
- Udział w innym badaniu biomedycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wysoka zawartość białka, niska zawartość węglowodanów
dieta wysokobiałkowa/niskowęglowodanowa (26,7E% białka, 38,2E% węglowodanów)
|
Uczestnikom zapewniona zostanie kontrolowana dieta składająca się z produktów wysokobiałkowych/niskowęglowodanowych lub niskobiałkowych/wysokowęglowodanowych.
|
|
Eksperymentalny: mało białka, dużo węglowodanów
dieta niskobiałkowa/wysokowęglowodanowa (7E% białka, 59,6E% węglowodanów)
|
Uczestnikom zapewniona zostanie kontrolowana dieta składająca się z produktów wysokobiałkowych/niskowęglowodanowych lub niskobiałkowych/wysokowęglowodanowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna obfitość gatunków mikrobiomu (% całości) w jelicie cienkim
Ramy czasowe: 3 dni po rozpoczęciu diety 1 vs 3 dni po rozpoczęciu diety 2
|
Zmiana względnej obfitości gatunków mikrobiomów (% całości) w jelicie cienkim od dnia 7 (3 dni po rozpoczęciu diety 1) do dnia 14 (3 dni po rozpoczęciu diety 2)
|
3 dni po rozpoczęciu diety 1 vs 3 dni po rozpoczęciu diety 2
|
|
zdarzenia niepożądane podczas przejścia systemu IntelliCap® (kapsułki) przez przewód pokarmowy
Ramy czasowe: Codzienna obserwacja między przyjęciem a wydaleniem kapsułki (długość okresu zależna od czasu przejścia kapsułki, przewidywane średnio 2-3 dni)
|
Zdarzenia niepożądane podczas przechodzenia kapsułki przez przewód pokarmowy będą rejestrowane za pomocą krótkich codziennych kwestionariuszy, aż do momentu wydalenia kapsułki z kałem (u zdrowych ochotników średnio 2-3 dni po spożyciu).
|
Codzienna obserwacja między przyjęciem a wydaleniem kapsułki (długość okresu zależna od czasu przejścia kapsułki, przewidywane średnio 2-3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna obfitość gatunków mikroflory w jelicie cienkim i jelicie grubym (kał)
Ramy czasowe: W dniu 3 po rozpoczęciu diety 1 lub diety 2
|
Różnica we względnej obfitości gatunków mikroflory (% całości) między jelitem cienkim i grubym (kał) w dniu 7 (3 dni po rozpoczęciu diety 1) iw dniu 14 (3 dni po rozpoczęciu diety 2).
|
W dniu 3 po rozpoczęciu diety 1 lub diety 2
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity we krwi (i moczu, jeśli uznano to za istotne)
Ramy czasowe: W dniu 3 po rozpoczęciu diety 1 lub diety 2
|
Eksploracyjne: różnica w stężeniu w surowicy (oraz w moczu, jeśli uznano to za istotne) metabolitów (np.
krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe i kwasy żółciowe), które potencjalnie mogą być skorelowane z danymi dotyczącymi mikroflory.
Analizowana będzie różnica poziomów między dniem 7 (3 dni po rozpoczęciu diety 1) a dniem 14 (3 dni po rozpoczęciu diety 2).
|
W dniu 3 po rozpoczęciu diety 1 lub diety 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Els van Hoffen, PhD, NIZO food research, Ede, The Netherlands
- Główny śledczy: Diederik Esser, PhD, Human Nutrition, Wageningen University, Wageningen, The Netherlands
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL50518.081.14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .