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MICRO-étude : Le système IntelliCap® comme outil de prélèvement de liquide gastro-intestinal (MICRO)

2 mars 2016 mis à jour par: NIZO Food Research
Cette étude explorera si le système IntelliCap® peut être utilisé pour étudier la composition du microbiote humain dans l'intestin grêle. Le système IntelliCap® est un système d'administration orale de médicaments et de surveillance des patients composé d'un dispositif en forme de capsule et d'un équipement auxiliaire. La capsule IntelliCap® est également capable d'aspirer du fluide de son environnement. Ici, nous explorons si la capsule est capable de prélever un échantillon de liquide de la lumière du tractus gastro-intestinal pour l'analyse du microbiote. Pour étudier cela, une intervention diététique contrôlée qui devrait induire un changement temporaire de la composition du microbiote sera réalisée chez des volontaires sains. La composition du microbiote des échantillons prélevés dans l'intestin grêle à l'aide du système IntelliCap® sera comparée aux échantillons fécaux des mêmes individus prélevés au même moment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le microbiote intestinal est impliqué dans la régulation des voies métaboliques et immunitaires de l'hôte et constitue une cible importante pour les interventions alimentaires. Les études sur le microbiote humain reposent principalement sur l'analyse d'échantillons fécaux. Le microbiote dans l'intestin grêle est au moins aussi pertinent pour la santé que dans le gros intestin, mais la composition régionale diffère largement. L'échantillonnage de l'intestin grêle nécessite des procédures invasives. Récemment, un dispositif médical électronique, le système IntelliCap®, a été développé pour l'administration de médicaments spécifiques au site dans le tractus gastro-intestinal et la surveillance des patients. Cette capsule a été adaptée pour être utilisée pour aspirer du liquide de son environnement. Le système IntelliCap® peut offrir un outil peu invasif pour l'échantillonnage du liquide intestinal grêle chez l'homme pour l'analyse du microbiote.

Objectif : Évaluer le système IntelliCap® en tant qu'outil pour étudier les changements dans la composition du microbiote de l'intestin grêle chez l'homme in vivo, ainsi que sa sécurité et sa tolérabilité.

Conception de l'étude : Un essai d'alimentation contrôlé croisé randomisé chez l'homme sera réalisé sur 10 volontaires masculins en bonne santé (âgés de 18 à 30 ans). Deux régimes sont utilisés : un régime riche en protéines de trois jours contre un régime riche en glucides, chacun précédé d'un régime de sevrage. Ces régimes ciblent le microbiote avec des exigences de fermentation fondamentalement différentes. La capsule IntelliCap® est administrée après les deux périodes d'intervention pour prélever un échantillon de liquide de l'intestin grêle distal. En parallèle, des échantillons fécaux sont collectés. La composition du microbiote est analysée par séquençage à l'aide de la technologie Illumina suivi d'une analyse bioinformatique dédiée. Des échantillons de sang seront collectés et stockés pour mesurer des paramètres métaboliques et des marqueurs de satiété potentiellement corrélés aux données du microbiote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Ede, Pays-Bas, 6718 ZB
        • NIZO food research
      • Wageningen, Pays-Bas
        • Human Nutrition, Wageningen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé
  • Âge 18-30 ans
  • IMC entre 20-30 kg/m2
  • Selles régulières (défécation en moyenne une fois par jour)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cliniquement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude (par ex. diabète, maladie cardiovasculaire, maladie gastro-intestinale, insuffisance rénale, cancer, maladie infectieuse).
  • Présence de troubles de la déglutition
  • Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit (autre que le paracétamol), y compris les antiacides, les analgésiques et les remèdes à base de plantes au cours des trois (3) semaines précédant le début de l'étude.
  • Porter un stimulateur cardiaque ou tout autre appareil électronique médical (implanté)
  • Prévu pour une IRM pendant la période d'étude
  • Fumeur de tabac
  • Poids corporel instable (gain ou perte de poids> 5 kg au cours des 3 derniers mois)
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 2 mois suivant le début de l'étude ou prévue pendant l'étude
  • Utilisation de pro- ou prébiotiques
  • Constipation/selles peu fréquentes
  • Abus de drogues/alcool (alcool : >4 consommations/jour ou >20 consommations/semaine)
  • Avoir la diarrhée dans les 2 mois précédant le début de l'étude
  • Végétarisme/véganisme
  • Allergique aux produits laitiers (allergie au lait ou intolérance au lactose)
  • Allergie connue ou suspectée à tout produit utilisé dans cette étude
  • Ne veut pas passer une radiographie si la capsule n'est pas récupérée des fèces
  • Personnel de l'Université de Wageningen, Division de la nutrition humaine.
  • Participation actuelle à d'autres recherches de la Division de la nutrition humaine
  • Participation à une autre étude biomédicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: riche en protéines, faible en glucides
un régime hyperprotéiné/pauvre en glucides (26,7E% de protéines, 38,2E% de glucides)
Autre: régime
Un régime contrôlé sera fourni aux participants, composé soit d'une alimentation riche en protéines/faible teneur en glucides, soit d'une alimentation faible en protéines/riche en glucides.
Dispositif: Système IntelliCap®
Expérimental: faible teneur en protéines, riche en glucides
un régime pauvre en protéines/riche en glucides (7E% de protéines, 59,6E% de glucides)
Autre: régime
Un régime contrôlé sera fourni aux participants, composé soit d'une alimentation riche en protéines/faible teneur en glucides, soit d'une alimentation faible en protéines/riche en glucides.
Dispositif: Système IntelliCap®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abondance relative des espèces de microbiote (% du total) dans l'intestin grêle
Délai: 3 jours après le début du régime 1 versus 3 jours après le début du régime 2
Modification de l'abondance relative des espèces de microbiote (% du total) dans l'intestin grêle du jour 7 (3 jours après le début du régime 1) au jour 14 (3 jours après le début du régime 2)
3 jours après le début du régime 1 versus 3 jours après le début du régime 2
événements indésirables lors du passage du système IntelliCap® (capsule) dans le tractus gastro-intestinal
Délai: Surveillance quotidienne entre l'ingestion et l'excrétion de la gélule (durée de la période dépendant du temps de transit de la gélule, moyenne attendue 2-3 jours)
Les événements indésirables pendant le transit de la gélule dans le tractus gastro-intestinal seront enregistrés par de courts questionnaires quotidiens, jusqu'à ce que la gélule ait été excrétée dans les selles (chez des volontaires sains en moyenne 2 à 3 jours après l'ingestion).
Surveillance quotidienne entre l'ingestion et l'excrétion de la gélule (durée de la période dépendant du temps de transit de la gélule, moyenne attendue 2-3 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abondance relative des espèces de microbiote dans l'intestin grêle par rapport au gros intestin (fèces)
Délai: Au jour 3 après avoir commencé le régime 1 ou le régime 2
Différence d'abondance relative des espèces de microbiote (% du total) entre l'intestin grêle et le gros intestin (fèces) au jour 7 (3 jours après le début du régime 1) et au jour 14 (3 jours après le début du régime 2).
Au jour 3 après avoir commencé le régime 1 ou le régime 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolites dans le sang (et l'urine si jugé pertinent)
Délai: Au jour 3 après avoir commencé le régime 1 ou le régime 2
Exploratif : différence dans le taux sérique (et le taux urinaire si jugé pertinent) des métabolites (par ex. acides gras à chaîne courte et acides biliaires) qui peuvent potentiellement être corrélés aux données sur le microbiote. La différence de niveaux entre le jour 7 (3 jours après le début du régime 1) et le jour 14 (3 jours après le début du régime 2) sera analysée.
Au jour 3 après avoir commencé le régime 1 ou le régime 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NIZO Food Research

Collaborateurs

Wageningen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Els van Hoffen, PhD, NIZO food research, Ede, The Netherlands
  • Chercheur principal: Diederik Esser, PhD, Human Nutrition, Wageningen University, Wageningen, The Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2015

Première publication (Estimation)

30 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL50518.081.14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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