MICRO-studio: Il sistema IntelliCap® come strumento di campionamento del fluido gastrointestinale (MICRO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il microbiota intestinale è coinvolto nella regolazione delle vie metaboliche e immunitarie dell'ospite ed è un obiettivo importante per gli interventi dietetici. Gli studi sul microbiota umano si basano principalmente sull'analisi di campioni fecali. Il microbiota nell'intestino tenue è almeno ugualmente rilevante per la salute come nell'intestino crasso, ma la composizione regionale differisce ampiamente. Il campionamento dell'intestino tenue richiede procedure invasive. Recentemente è stato sviluppato un dispositivo medico elettronico, il sistema IntelliCap®, per la somministrazione sito-specifica di farmaci nel tratto gastrointestinale e il monitoraggio del paziente. Questa capsula è stata adattata per essere utilizzata per aspirare liquidi dal suo ambiente. Il sistema IntelliCap® può offrire uno strumento minimamente invasivo per il campionamento del fluido intestinale nell'uomo per l'analisi del microbiota.
Obiettivo: valutare il sistema IntelliCap® come strumento per studiare i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale nell'uomo in vivo e la sua sicurezza e tollerabilità.
Disegno dello studio: Verrà eseguito uno studio randomizzato di alimentazione incrociata controllata nell'uomo su 10 volontari maschi sani (età 18-30 anni). Vengono utilizzate due diete: una dieta ricca di proteine di tre giorni contro una dieta ricca di carboidrati, ciascuna preceduta da una dieta di eliminazione. Queste diete prendono di mira il microbiota con requisiti di fermentazione fondamentalmente diversi. La capsula IntelliCap® viene somministrata dopo entrambi i periodi di intervento per raccogliere un campione di fluido dall'intestino tenue distale. Parallelamente, vengono raccolti campioni fecali. La composizione del microbiota viene analizzata mediante sequenziamento utilizzando la tecnologia Illumina seguita da un'analisi bioinformatica dedicata. Verranno raccolti e conservati campioni di sangue per misurare parametri metabolici e marcatori di sazietà che possono essere potenzialmente correlati ai dati del microbiota.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ede, Olanda, 6718 ZB
- NIZO food research
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Wageningen, Olanda
- Human Nutrition, Wageningen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani
- Età 18-30 anni
- BMI tra 20-30 kg/m2
- Movimento intestinale regolare (defecazione in media una volta al giorno)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio (ad es. diabete, malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali, insufficienza renale, cancro, malattie infettive).
- Presenza di disturbi della deglutizione
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (diverso dal paracetamolo) inclusi antiacidi, analgesici e rimedi erboristici durante le tre (3) settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Portare un pacemaker o qualsiasi altro dispositivo medico elettronico (impiantato).
- Programmato per una scansione MRI durante il periodo di studio
- Fumatore di tabacco
- Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso >5 kg negli ultimi 3 mesi)
- Uso di antibiotici entro 2 mesi dall'inizio dello studio o pianificato durante lo studio
- Uso di pro o prebiotici
- Costipazione/defecazione poco frequente
- Abuso di droghe/alcol (alcol: >4 consumi/giorno o >20 consumi/settimana)
- Avere diarrea entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio
- Vegetarismo/veganismo
- Allergico ai latticini (allergia al latte o intolleranza al lattosio)
- Allergia nota o sospetta a qualsiasi prodotto utilizzato in questo studio
- Non disposto a fare una radiografia se la capsula non viene recuperata dalle feci
- Personale dell'Università di Wageningen, Divisione di Nutrizione Umana.
- Attuale partecipazione ad altre ricerche della Divisione di Nutrizione Umana
- Partecipazione ad un altro studio biomedico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: alto contenuto proteico, basso contenuto di carboidrati
una dieta ricca di proteine e povera di carboidrati (26,7E% di proteine, 38,2E% di carboidrati)
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Ai partecipanti verrà fornita una dieta controllata che consiste in un alto contenuto proteico/basso contenuto di carboidrati o un basso contenuto proteico/alto contenuto di carboidrati.
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Sperimentale: basso contenuto proteico, alto contenuto di carboidrati
una dieta a basso contenuto di proteine/alto contenuto di carboidrati (7E% di proteine, 59,6E% di carboidrati)
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Ai partecipanti verrà fornita una dieta controllata che consiste in un alto contenuto proteico/basso contenuto di carboidrati o un basso contenuto proteico/alto contenuto di carboidrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abbondanza relativa di specie di microbiota (% del totale) nell'intestino tenue
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'inizio della dieta 1 rispetto a 3 giorni dopo l'inizio della dieta 2
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Variazione dell'abbondanza relativa delle specie di microbiota (% del totale) nell'intestino tenue dal giorno 7 (3 giorni dopo l'inizio della dieta 1) al giorno 14 (3 giorni dopo l'inizio della dieta 2)
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3 giorni dopo l'inizio della dieta 1 rispetto a 3 giorni dopo l'inizio della dieta 2
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eventi avversi durante il passaggio del sistema IntelliCap® (capsula) attraverso il tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: Monitoraggio giornaliero tra l'ingestione e l'escrezione della capsula (durata del periodo dipendente dal tempo di transito della capsula, media prevista 2-3 giorni)
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Gli eventi avversi durante il transito della capsula attraverso il tratto gastrointestinale saranno registrati mediante brevi questionari giornalieri, fino a quando la capsula non sarà stata escreta con le feci (in volontari sani in media 2-3 giorni dopo l'ingestione).
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Monitoraggio giornaliero tra l'ingestione e l'escrezione della capsula (durata del periodo dipendente dal tempo di transito della capsula, media prevista 2-3 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abbondanza relativa di specie di microbiota nell'intestino tenue rispetto a quello crasso (feci)
Lasso di tempo: Al giorno 3 dopo aver iniziato la dieta 1 o la dieta 2
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Differenza nell'abbondanza relativa delle specie di microbiota (% del totale) tra intestino tenue e crasso (feci) al giorno 7 (3 giorni dopo l'inizio della dieta 1) e al giorno 14 (3 giorni dopo l'inizio della dieta 2).
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Al giorno 3 dopo aver iniziato la dieta 1 o la dieta 2
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti nel sangue (e nelle urine se ritenuto rilevante)
Lasso di tempo: Al giorno 3 dopo aver iniziato la dieta 1 o la dieta 2
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Esplorativo: differenza nel livello sierico (e nel livello urinario se considerato rilevante) dei metaboliti (ad es.
acidi grassi a catena corta e acidi biliari) potenzialmente correlabili ai dati del microbiota.
Verrà analizzata la differenza nei livelli tra il giorno 7 (3 giorni dopo l'inizio della dieta 1) e il giorno 14 (3 giorni dopo l'inizio della dieta 2).
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Al giorno 3 dopo aver iniziato la dieta 1 o la dieta 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Els van Hoffen, PhD, NIZO food research, Ede, The Netherlands
- Investigatore principale: Diederik Esser, PhD, Human Nutrition, Wageningen University, Wageningen, The Netherlands
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL50518.081.14
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