Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIKRO-studie: Systém IntelliCap® jako nástroj pro odběr vzorků gastrointestinálních tekutin (MICRO)

2. března 2016 aktualizováno: NIZO Food Research
Tato studie prozkoumá, zda lze systém IntelliCap® použít ke studiu složení lidské mikroflóry v tenkém střevě. Systém IntelliCap® je systém pro orální podávání léků a monitorování pacienta sestávající ze zařízení ve tvaru kapsle a pomocného zařízení. Kapsle IntelliCap® je také schopna nasávat tekutinu ze svého okolí. Zde zkoumáme, zda je kapsle schopna odebrat vzorek tekutiny z lumen gastrointestinálního traktu pro analýzu mikroflóry. Aby bylo možné toto prostudovat, bude u zdravých dobrovolníků proveden kontrolovaný dietní zásah, u kterého se očekává, že vyvolá dočasnou změnu ve složení mikrobioty. Složení mikrobioty vzorků odebraných z tenkého střeva pomocí systému IntelliCap® bude porovnáno se vzorky stolice od stejných jedinců odebraných ve stejnou dobu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střevní mikroflóra se podílí na regulaci metabolických a imunitních cest hostitele a je důležitým cílem dietních intervencí. Studie na lidské mikrobiotě jsou založeny především na analýze vzorků stolice. Mikrobiota v tenkém střevě je pro zdraví přinejmenším stejně důležitá jako v tlustém střevě, ale regionální složení se značně liší. Odběr vzorků z tenkého střeva vyžaduje invazivní postupy. Nedávno bylo vyvinuto elektronické lékařské zařízení, systém IntelliCap® pro místně specifické podávání léků do gastrointestinálního traktu a monitorování pacienta. Tato kapsle byla uzpůsobena k použití k odsávání kapaliny z okolního prostředí. Systém IntelliCap® může nabídnout minimálně invazivní nástroj pro odběr vzorků tekutiny z tenkého střeva u lidí pro analýzu mikroflóry.

Cíl: Vyhodnotit systém IntelliCap® jako nástroj pro studium změn složení mikroflóry tenkého střeva u lidí in vivo a jeho bezpečnosti a snášenlivosti.

Návrh studie: Randomizovaná zkřížená kontrolovaná krmná studie u lidí bude provedena u 10 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví (ve věku 18-30 let). Používají se dvě diety: třídenní vysokoproteinová versus vysokosacharidová dieta, každé předchází vymývací dieta. Tyto diety se zaměřují na mikrobioty se zásadně odlišnými požadavky na fermentaci. Kapsle IntelliCap® se podává po obou intervenčních obdobích k odběru vzorku tekutiny z distálního tenkého střeva. Paralelně se odebírají vzorky stolice. Složení mikrobioty je analyzováno sekvenováním pomocí technologie Illumina, po které následuje specializovaná bioinformatická analýza. Vzorky krve budou odebírány a skladovány pro měření metabolických parametrů a markerů sytosti, které mohou být potenciálně korelovány s údaji o mikrobiotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Ede, Holandsko, 6718 ZB
        • NIZO food research
      • Wageningen, Holandsko
        • Human Nutrition, Wageningen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Věk 18-30 let
  • BMI mezi 20-30 kg/m2
  • Pravidelná stolice (průměrně jednou denně)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky důležité nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie (např. diabetes, kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, selhání ledvin, rakovina, infekční onemocnění).
  • Přítomnost poruchy polykání
  • Použití jakékoli předepsané nebo nepředepsané medikace (jiné než paracetamol) včetně antacidů, analgetik a bylinných léků během tří (3) týdnů před začátkem studie.
  • Nošení kardiostimulátoru nebo jakéhokoli jiného (implantovaného) lékařského elektronického zařízení
  • Naplánováno na vyšetření magnetickou rezonancí během období studie
  • Kuřák tabáku
  • Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 5 kg za poslední 3 měsíce)
  • Použití antibiotik do 2 měsíců od zahájení studie nebo plánované v průběhu studie
  • Užívání pro- nebo prebiotik
  • Zácpa/zřídkavý pohyb střev
  • Zneužívání drog/alkoholu (alkohol: >4 konzumace/den nebo >20 konzumací/týden)
  • Průjem během 2 měsíců před začátkem studie
  • Vegetariánství/veganství
  • Alergie na mléčné výrobky (alergie na mléko nebo intolerance laktózy)
  • Známá nebo suspektní alergie na jakýkoli produkt použitý v této studii
  • Není ochoten podstoupit rentgenový snímek, pokud tobolka není získána z výkalů
  • Personál Wageningen University, Divize lidské výživy.
  • Současná účast na dalším výzkumu z Divize lidské výživy
  • Účast na další biomedicínské studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoký obsah bílkovin, nízký obsah sacharidů
dieta s vysokým obsahem bílkovin/nízkosacharidů (26,7 E % bílkovin, 38,2 E % sacharidů)
Jiný: strava
Účastníkům bude poskytnuta kontrolovaná strava, která sestává buď z vysokého obsahu bílkovin/nízkého obsahu sacharidů, nebo z nízkého obsahu bílkovin/vysokého množství sacharidů.
Přístroj: Systém IntelliCap®
Experimentální: nízký obsah bílkovin, vysoký obsah sacharidů
nízkoproteinová/vysokosacharidová dieta (7E % bílkovin, 59,6 E % sacharidů)
Jiný: strava
Účastníkům bude poskytnuta kontrolovaná strava, která sestává buď z vysokého obsahu bílkovin/nízkého obsahu sacharidů, nebo z nízkého obsahu bílkovin/vysokého množství sacharidů.
Přístroj: Systém IntelliCap®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní množství druhů mikrobioty (% z celkového počtu) v tenkém střevě
Časové okno: 3 dny po zahájení diety 1 versus 3 dny po zahájení diety 2
Změna relativní četnosti druhů mikrobioty (% z celkového počtu) v tenkém střevě od 7. dne (3 dny po zahájení diety 1) do 14. dne (3 dny po zahájení diety 2)
3 dny po zahájení diety 1 versus 3 dny po zahájení diety 2
nežádoucí účinky při průchodu systému IntelliCap® (kapsle) gastrointestinálním traktem
Časové okno: Denní sledování mezi požitím a vylučováním kapsle (délka období závisí na době průchodu kapsle, očekávaný průměr 2-3 dny)
Nežádoucí účinky během průchodu tobolky gastrointestinálním traktem budou registrovány krátkými denními dotazníky, dokud tobolka nebude vyloučena stolicí (u zdravých dobrovolníků v průměru 2-3 dny po požití).
Denní sledování mezi požitím a vylučováním kapsle (délka období závisí na době průchodu kapsle, očekávaný průměr 2-3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní množství druhů mikrobioty v tenkém versus tlustém střevě (výkaly)
Časové okno: 3. den po zahájení diety 1 nebo diety 2
Rozdíl v relativním množství druhů mikrobioty (% z celkového počtu) mezi tenkým a tlustým střevem (výkaly) 7. den (3 dny po zahájení diety 1) a 14. den (3 dny po zahájení diety 2).
3. den po zahájení diety 1 nebo diety 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity v krvi (a moči, pokud je to považováno za relevantní)
Časové okno: 3. den po zahájení diety 1 nebo diety 2
Průzkumný: rozdíl v sérové ​​hladině (a hladině moči, pokud je to považováno za relevantní) metabolitů (např. mastné kyseliny s krátkým řetězcem a žlučové kyseliny), které mohou být potenciálně korelovány s údaji o mikrobiotě. Bude analyzován rozdíl v hladinách mezi dnem 7 (3 dny po zahájení diety 1) a dnem 14 (3 dny po zahájení diety 2).
3. den po zahájení diety 1 nebo diety 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NIZO Food Research

Spolupracovníci

Wageningen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Els van Hoffen, PhD, NIZO food research, Ede, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Diederik Esser, PhD, Human Nutrition, Wageningen University, Wageningen, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL50518.081.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit