MIKRO-tutkimus: IntelliCap®-järjestelmä ruoansulatuskanavan nestenäytteenottotyökaluna (MICRO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston mikrobiota osallistuu isännän aineenvaihdunta- ja immuunipolkujen säätelyyn, ja se on tärkeä kohde ravitsemustoimenpiteille. Ihmisen mikrobiota koskevat tutkimukset perustuvat pääasiassa ulostenäytteiden analysointiin. Ohutsuolen mikrobisto on vähintään yhtä tärkeä terveydelle kuin paksusuolessa, mutta alueellinen koostumus vaihtelee suuresti. Ohutsuolen näytteenotto vaatii invasiivisia toimenpiteitä. Äskettäin kehitettiin elektroninen lääketieteellinen laite, IntelliCap®-järjestelmä, joka mahdollistaa lääkkeiden paikkakohtaisen annostelun maha-suolikanavassa ja potilaan seurantaa varten. Tämä kapseli on mukautettu käytettäväksi nesteen imemiseen ympäristöstään. IntelliCap®-järjestelmä voi tarjota minimaalisesti invasiivisen työkalun ohutsuolen nestenäytteiden ottamiseen ihmisillä mikrobiotaanalyysiä varten.
Tavoite: Arvioida IntelliCap®-järjestelmä työkaluna, jolla tutkitaan ihmisen ohutsuolen mikrobiotan koostumuksen muutoksia in vivo sekä sen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu ristiinkontrolloitu ruokintakoe ihmisillä suoritetaan 10 terveellä vapaaehtoisella miespuolisella vapaaehtoisella (ikä 18-30 vuotta). Käytetään kahta ruokavaliota: kolmen päivän proteiinipitoinen ja hiilihydraattipitoinen ruokavalio, jota edeltää kutakin poistodieetti. Nämä ruokavaliot kohdistuvat mikrobiotaan, jolla on olennaisesti erilaiset käymisvaatimukset. IntelliCap®-kapseli annetaan molempien interventiojaksojen jälkeen nestenäytteen keräämiseksi distaalisesta ohutsuolesta. Samanaikaisesti kerätään ulostenäytteitä. Mikrobiootan koostumus analysoidaan sekvensoimalla Illumina-teknologiaa käyttäen, mitä seuraa omistettu bioinformaattinen analyysi. Verinäytteitä kerätään ja säilytetään aineenvaihdunnan parametrien ja kylläisyyden merkkien mittaamiseksi, jotka voidaan mahdollisesti korreloida mikrobiotatietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ede, Alankomaat, 6718 ZB
- NIZO food research
-
Wageningen, Alankomaat
- Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Ikä 18-30v
- BMI 20-30 kg/m2
- Säännöllinen ulostaminen (ulostaminen keskimäärin kerran päivässä)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen (esim. diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, maha-suolikanavan sairaudet, munuaisten vajaatoiminta, syöpä, tartuntatauti).
- Nielemishäiriön esiintyminen
- Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden (muiden kuin parasetamolin) käyttö, mukaan lukien antasidit, kipulääkkeet ja rohdosvalmisteet kolmen (3) viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Tahdistimen tai muun (istutetun) lääkinnällisen elektronisen laitteen kantaminen
- Suunniteltu magneettikuvaukseen tutkimusjakson aikana
- Tupakanpolttaja
- Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai pudotus > 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Antibioottien käyttö 2 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai tutkimuksen aikana suunniteltuna
- Pro- tai prebioottien käyttö
- Ummetus / harvinainen suolen toiminta
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö (alkoholi: >4 kulutusta/päivä tai >20 kulutusta/viikko)
- Ripuli 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Kasvissyönti/veganismi
- Maitotuotteille allerginen (maitoallergia tai laktoosi-intoleranssi)
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle tuotteelle
- En halua mennä röntgenkuvaukseen, jos kapselia ei saada ulosteesta
- Wageningenin yliopiston henkilöstön ravitsemusosasto.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin Human Nutrition -osastolta
- Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: runsaasti proteiinia, vähän hiilihydraattia
proteiinipitoinen/vähähiilihydraattinen ruokavalio (26,7E% proteiinia, 38,2E% hiilihydraattia)
|
Osallistujille tarjotaan kontrolloitua ruokavaliota, joka sisältää joko paljon proteiinia/vähähiilihydraattia tai vähän proteiinia/paljon hiilihydraattia.
|
|
Kokeellinen: vähän proteiinia, paljon hiilihydraatteja
vähäproteiininen/paljonhiilihydraattinen ruokavalio (7E% proteiinia, 59,6E% hiilihydraattia)
|
Osallistujille tarjotaan kontrolloitua ruokavaliota, joka sisältää joko paljon proteiinia/vähähiilihydraattia tai vähän proteiinia/paljon hiilihydraattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootalajien suhteellinen runsaus (% kokonaismäärästä) ohutsuolessa
Aikaikkuna: 3 päivää ruokavalion aloittamisen jälkeen 1 vs. 3 päivää ruokavalion aloittamisen jälkeen 2
|
Muutos mikrobiotalajien suhteellisessa runsaudessa (% kokonaismäärästä) ohutsuolessa päivästä 7 (3 päivää ruokavalion 1 aloittamisen jälkeen) päivään 14 (3 päivää ruokavalion 2 aloittamisen jälkeen)
|
3 päivää ruokavalion aloittamisen jälkeen 1 vs. 3 päivää ruokavalion aloittamisen jälkeen 2
|
|
haittatapahtumat, kun IntelliCap®-järjestelmä (kapseli) kuljetetaan maha-suolikanavan läpi
Aikaikkuna: Päivittäinen seuranta kapselin nauttimisen ja erittymisen välillä (jakson pituus riippuu kapselin kulkuajasta, oletettu keskimäärin 2-3 päivää)
|
Haittatapahtumat kapselin kulkeutumisen aikana maha-suolikanavan läpi rekisteröidään lyhyillä päivittäisillä kyselylomakkeilla, kunnes kapseli on erittynyt ulosteeseen (terveillä vapaaehtoisilla keskimäärin 2-3 päivää nielemisen jälkeen).
|
Päivittäinen seuranta kapselin nauttimisen ja erittymisen välillä (jakson pituus riippuu kapselin kulkuajasta, oletettu keskimäärin 2-3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiotalajien suhteellinen runsaus ohutsuolessa ja paksusuolessa (ulosteet)
Aikaikkuna: Päivänä 3 joko ruokavalion 1 tai ruokavalion 2 aloittamisen jälkeen
|
Ero mikrobiotalajien suhteellisessa runsaudessa (% kokonaismäärästä) ohutsuolen ja paksusuolen (ulosteet) välillä päivänä 7 (3 päivää ruokavalion 1 aloittamisen jälkeen) ja päivänä 14 (3 päivää ruokavalion 2 aloittamisen jälkeen).
|
Päivänä 3 joko ruokavalion 1 tai ruokavalion 2 aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliitit veressä (ja virtsassa, jos katsotaan tarpeelliseksi)
Aikaikkuna: Päivänä 3 joko ruokavalion 1 tai ruokavalion 2 aloittamisen jälkeen
|
Exploratiivinen: ero metaboliittien (esim.
lyhytketjuiset rasvahapot ja sappihapot), jotka voidaan mahdollisesti korreloida mikrobiotatietojen kanssa.
Tasojen ero päivän 7 (3 päivää ruokavalion 1 aloittamisen jälkeen) ja päivän 14 (3 päivää ruokavalion 2 aloittamisen jälkeen) välillä analysoidaan.
|
Päivänä 3 joko ruokavalion 1 tai ruokavalion 2 aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Els van Hoffen, PhD, NIZO food research, Ede, The Netherlands
- Päätutkija: Diederik Esser, PhD, Human Nutrition, Wageningen University, Wageningen, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL50518.081.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .