МИКРО-исследование: система IntelliCap® как инструмент для отбора проб желудочно-кишечной жидкости (MICRO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микробиота кишечника участвует в регуляции метаболических и иммунных путей хозяина и является важной мишенью для диетических вмешательств. Исследования микробиоты человека в основном основаны на анализе образцов фекалий. Микробиота в тонком кишечнике так же важна для здоровья, как и в толстом кишечнике, но региональный состав сильно различается. Забор проб тонкой кишки требует инвазивных процедур. Недавно было разработано электронное медицинское устройство, система IntelliCap®, для доставки лекарств в определенные места в желудочно-кишечный тракт и наблюдения за состоянием пациента. Эта капсула адаптирована для аспирации жидкости из окружающей среды. Система IntelliCap® может предложить минимально инвазивный инструмент для отбора проб тонкой кишечной жидкости у людей для анализа микробиоты.
Цель: Оценить систему IntelliCap® как инструмент для изучения изменений состава микробиоты тонкого кишечника у людей in vivo, а также ее безопасность и переносимость.
Дизайн исследования. Будет проведено рандомизированное перекрестное контролируемое исследование кормления на людях с участием 10 здоровых добровольцев мужского пола (возраст 18–30 лет). Используются две диеты: трехдневная диета с высоким содержанием белка и диета с высоким содержанием углеводов, каждой из которых предшествует диета вымывания. Эти диеты нацелены на микробиоту с принципиально разными требованиями к ферментации. Капсула IntelliCap® вводится после обоих периодов вмешательства для сбора образца жидкости из дистального отдела тонкой кишки. Параллельно собирают образцы кала. Состав микробиоты анализируется путем секвенирования с использованием технологии Illumina с последующим специальным биоинформационным анализом. Образцы крови будут собираться и храниться для измерения метаболических параметров и маркеров сытости, которые потенциально могут быть связаны с данными микробиоты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ede, Нидерланды, 6718 ZB
- NIZO food research
-
Wageningen, Нидерланды
- Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Возраст 18-30 лет
- ИМТ от 20 до 30 кг/м2
- Регулярная дефекация (дефекация в среднем один раз в сутки)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- История или наличие любого клинически значимого заболевания или расстройства, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании (например, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные заболевания, почечная недостаточность, рак, инфекционные заболевания).
- Наличие расстройства глотания
- Использование любых предписанных или не назначенных лекарств (кроме парацетамола), включая антациды, анальгетики и растительные лекарственные средства, в течение трех (3) недель до начала исследования.
- Ношение кардиостимулятора или любого другого (имплантированного) медицинского электронного устройства.
- Назначен на МРТ в период исследования
- Курильщик табака
- Нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела >5 кг за последние 3 месяца)
- Использование антибиотиков в течение 2 месяцев после начала исследования или запланированное во время исследования
- Использование про- или пребиотиков
- Запор/редкое опорожнение кишечника
- Злоупотребление наркотиками/алкоголем (алкоголь: >4 употребления в день или >20 употребления в неделю)
- Наличие диареи в течение 2 месяцев до начала исследования
- Вегетарианство/веганство
- Аллергия на молочные продукты (аллергия на молоко или непереносимость лактозы)
- Известная или предполагаемая аллергия на любой продукт, использованный в этом исследовании.
- Нежелание делать рентген, если капсула не извлечена из фекалий.
- Персонал Вагенингенского университета, Отделение питания человека.
- Текущее участие в других исследованиях Отдела питания человека.
- Участие в другом биомедицинском исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: с высоким содержанием белка, низким содержанием углеводов
высокобелковая/низкоуглеводная диета (26,7E% белков, 38,2E% углеводов)
|
Участникам будет предоставлена контролируемая диета, состоящая либо из продуктов с высоким содержанием белка/низким содержанием углеводов, либо из продуктов с низким содержанием белков/высоких углеводов.
|
|
Экспериментальный: низкое содержание белка, высокое содержание углеводов
диета с низким содержанием белка и высоким содержанием углеводов (7E% белков, 59,6E% углеводов)
|
Участникам будет предоставлена контролируемая диета, состоящая либо из продуктов с высоким содержанием белка/низким содержанием углеводов, либо из продуктов с низким содержанием белков/высоких углеводов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное обилие видов микробиоты (% от общего количества) в тонком кишечнике
Временное ограничение: Через 3 дня после начала диеты 1 по сравнению с 3 днями после начала диеты 2
|
Изменение относительной численности видов микробиоты (% от общего количества) в тонком кишечнике с 7-го дня (через 3 дня после начала диеты 1) до 14-го дня (через 3 дня после начала диеты 2)
|
Через 3 дня после начала диеты 1 по сравнению с 3 днями после начала диеты 2
|
|
нежелательные явления при прохождении системы IntelliCap® (капсулы) через желудочно-кишечный тракт
Временное ограничение: Ежедневный мониторинг между приемом внутрь и выведением капсулы (длительность периода зависит от времени прохождения капсулы, ожидается в среднем 2-3 дня)
|
Нежелательные явления при прохождении капсулы по желудочно-кишечному тракту будут регистрироваться с помощью коротких ежедневных опросников до тех пор, пока капсула не будет выведена с калом (у здоровых добровольцев в среднем через 2-3 дня после приема внутрь).
|
Ежедневный мониторинг между приемом внутрь и выведением капсулы (длительность периода зависит от времени прохождения капсулы, ожидается в среднем 2-3 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное обилие видов микробиоты в тонком и толстом кишечнике (кал)
Временное ограничение: На 3-й день после начала диеты 1 или диеты 2
|
Разница в относительной численности видов микробиоты (% от общего количества) между тонкой и толстой кишкой (фекалии) на 7-й день (3 дня после начала диеты 1) и на 14-й день (3 дня после начала диеты 2).
|
На 3-й день после начала диеты 1 или диеты 2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболиты в крови (и моче, если это считается уместным)
Временное ограничение: На 3-й день после начала диеты 1 или диеты 2
|
Исследовательский: разница в уровне в сыворотке (и уровне в моче, если это считается важным) метаболитов (например,
короткоцепочечные жирные кислоты и желчные кислоты), которые потенциально могут быть связаны с данными микробиоты.
Будет проанализирована разница в уровнях между 7-м днем (3 дня после начала диеты 1) и 14-м днем (3 дня после начала диеты 2).
|
На 3-й день после начала диеты 1 или диеты 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Els van Hoffen, PhD, NIZO food research, Ede, The Netherlands
- Главный следователь: Diederik Esser, PhD, Human Nutrition, Wageningen University, Wageningen, The Netherlands
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL50518.081.14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .