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MICROestudio: El sistema IntelliCap® como herramienta de muestreo de fluidos gastrointestinales (MICRO)

2 de marzo de 2016 actualizado por: NIZO Food Research
Este estudio explorará si el sistema IntelliCap® se puede utilizar para estudiar la composición de la microbiota humana en el intestino delgado. El sistema IntelliCap® es un sistema de administración oral de medicamentos y monitoreo de pacientes que consta de un dispositivo en forma de cápsula y un equipo auxiliar. La cápsula IntelliCap® también puede aspirar fluidos de su entorno. Aquí, exploramos si la cápsula puede tomar una muestra de líquido de la luz del tracto gastrointestinal para el análisis de microbiota. Para estudiar esto, se realizará en voluntarios sanos una intervención dietética controlada que se espera que induzca un cambio temporal en la composición de la microbiota. La composición de la microbiota de las muestras recolectadas del intestino delgado mediante el sistema IntelliCap® se comparará con las muestras fecales de los mismos individuos recolectadas en el mismo momento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La microbiota intestinal está involucrada en la regulación de las vías metabólicas e inmunitarias del huésped, y es un objetivo importante para las intervenciones dietéticas. Los estudios sobre la microbiota humana se basan principalmente en el análisis de muestras fecales. La microbiota en el intestino delgado es al menos tan relevante para la salud como en el intestino grueso, pero la composición regional difiere en gran medida. El muestreo del intestino delgado requiere procedimientos invasivos. Recientemente, se desarrolló un dispositivo médico electrónico, el sistema IntelliCap®, para la administración específica de medicamentos en el tracto gastrointestinal y la monitorización de pacientes. Esta cápsula se ha adaptado para ser utilizada para aspirar líquido de su entorno. El sistema IntelliCap® puede ofrecer una herramienta mínimamente invasiva para el muestreo de líquido del intestino delgado en humanos para el análisis de microbiota.

Objetivo: Evaluar el sistema IntelliCap® como una herramienta para estudiar los cambios en la composición de la microbiota del intestino delgado en humanos in vivo y su seguridad y tolerabilidad.

Diseño del estudio: se realizará un ensayo de alimentación controlado cruzado aleatorio en humanos en 10 voluntarios varones sanos (de 18 a 30 años de edad). Se utilizan dos dietas: una dieta alta en proteínas de tres días versus una dieta alta en carbohidratos, cada una precedida por una dieta de lavado. Estas dietas se dirigen a la microbiota con requisitos de fermentación fundamentalmente diferentes. La cápsula IntelliCap® se administra después de ambos períodos de intervención para recolectar una muestra de líquido del intestino delgado distal. Paralelamente, se recolectan muestras fecales. La composición de la microbiota se analiza mediante secuenciación con la tecnología Illumina, seguida de un análisis bioinformático específico. Las muestras de sangre se recolectarán y almacenarán para medir los parámetros metabólicos y los marcadores de saciedad que potencialmente pueden correlacionarse con los datos de la microbiota.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Ede, Países Bajos, 6718 ZB
        • NIZO food research
      • Wageningen, Países Bajos
        • Human Nutrition, Wageningen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos sanos
  • Edad 18-30 años
  • IMC entre 20-30 kg/m2
  • Movimiento intestinal regular (defecación en promedio una vez al día)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del sujeto para participar en el estudio (p. diabetes, enfermedades cardiovasculares, enfermedades gastrointestinales, insuficiencia renal, cáncer, enfermedades infecciosas).
  • Presencia de trastorno de la deglución
  • Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado (que no sea paracetamol), incluidos antiácidos, analgésicos y remedios a base de hierbas durante las tres (3) semanas anteriores al inicio del estudio.
  • Llevar un marcapasos o cualquier otro dispositivo médico electrónico (implantado)
  • Programado para una resonancia magnética durante el período de estudio
  • fumador de tabaco
  • Peso corporal inestable (ganancia o pérdida de peso > 5 kg en los últimos 3 meses)
  • Uso de antibióticos dentro de los 2 meses posteriores al inicio del estudio o planificados durante el estudio
  • Uso de pro o prebióticos
  • Estreñimiento/movimiento intestinal poco frecuente
  • Abuso de drogas/alcohol (alcohol: >4 consumos/día o >20 consumos/semana)
  • Tener diarrea en los 2 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Vegetarianismo/Veganismo
  • Alérgico a los productos lácteos (alergia a la leche o intolerancia a la lactosa)
  • Alergia conocida o sospechada a cualquier producto utilizado en este estudio
  • No está dispuesto a someterse a una radiografía si la cápsula no se recupera de las heces.
  • Personal de la Universidad de Wageningen, División de Nutrición Humana.
  • Participación actual en otras investigaciones de la División de Nutrición Humana
  • Participación en otro estudio biomédico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: alto en proteínas, bajo en carbohidratos
una dieta alta en proteínas/baja en carbohidratos (26,7E% de proteínas, 38,2E% de carbohidratos)
Otro: dieta
Se proporcionará a los participantes una dieta controlada que consista en alta en proteínas/baja en carbohidratos o baja en proteínas/alta en carbohidratos.
Dispositivo: Sistema IntelliCap®
Experimental: bajo en proteínas, alto en carbohidratos
una dieta baja en proteínas y alta en carbohidratos (7E% de proteínas, 59,6E% de carbohidratos)
Otro: dieta
Se proporcionará a los participantes una dieta controlada que consista en alta en proteínas/baja en carbohidratos o baja en proteínas/alta en carbohidratos.
Dispositivo: Sistema IntelliCap®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abundancia relativa de especies de microbiota (% del total) en el intestino delgado
Periodo de tiempo: 3 días después de comenzar la dieta 1 versus 3 días después de comenzar la dieta 2
Cambio en la abundancia relativa de especies de microbiota (% del total) en el intestino delgado desde el día 7 (3 días después de comenzar la dieta 1) hasta el día 14 (3 días después de comenzar la dieta 2)
3 días después de comenzar la dieta 1 versus 3 días después de comenzar la dieta 2
eventos adversos durante el paso del sistema IntelliCap® (cápsula) a través del tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: Monitoreo diario entre la ingestión y la excreción de la cápsula (la duración del período depende del tiempo de tránsito de la cápsula, promedio esperado de 2 a 3 días)
Los eventos adversos durante el tránsito de la cápsula a través del tracto gastrointestinal se registrarán mediante breves cuestionarios diarios, hasta que la cápsula haya sido excretada en las heces (en voluntarios sanos en promedio 2-3 días después de la ingestión).
Monitoreo diario entre la ingestión y la excreción de la cápsula (la duración del período depende del tiempo de tránsito de la cápsula, promedio esperado de 2 a 3 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abundancia relativa de especies de microbiota en el intestino delgado frente al grueso (heces)
Periodo de tiempo: En el día 3 después de comenzar la dieta 1 o la dieta 2
Diferencia en la abundancia relativa de especies de microbiota (% del total) entre intestino delgado y grueso (heces) el día 7 (3 días después de comenzar la dieta 1) y el día 14 (3 días después de comenzar la dieta 2).
En el día 3 después de comenzar la dieta 1 o la dieta 2

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos en sangre (y orina si se considera relevante)
Periodo de tiempo: En el día 3 después de comenzar la dieta 1 o la dieta 2
Explorativo: diferencia en el nivel sérico (y el nivel en orina si se considera relevante) de metabolitos (p. ácidos grasos de cadena corta y ácidos biliares) que potencialmente pueden correlacionarse con los datos de la microbiota. Se analizará la diferencia de niveles entre el día 7 (3 días después de comenzar la dieta 1) y el día 14 (3 días después de comenzar la dieta 2).
En el día 3 después de comenzar la dieta 1 o la dieta 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NIZO Food Research

Colaboradores

Wageningen University

Investigadores

  • Investigador principal: Els van Hoffen, PhD, NIZO food research, Ede, The Netherlands
  • Investigador principal: Diederik Esser, PhD, Human Nutrition, Wageningen University, Wageningen, The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NL50518.081.14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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