MICRO-estudo: O sistema IntelliCap® como uma ferramenta de amostragem de fluido gastrointestinal (MICRO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A microbiota intestinal está envolvida na regulação das vias metabólicas e imunes do hospedeiro e é um alvo importante para intervenções dietéticas. Os estudos sobre a microbiota humana baseiam-se principalmente na análise de amostras fecais. A microbiota no intestino delgado é pelo menos igualmente relevante para a saúde como no intestino grosso, mas a composição regional difere amplamente. A amostragem do intestino delgado requer procedimentos invasivos. Recentemente, um dispositivo médico eletrônico, o sistema IntelliCap®, foi desenvolvido para a administração específica de medicamentos no trato gastrointestinal e monitoramento do paciente. Esta cápsula foi adaptada para ser usada para aspirar líquidos de seu ambiente. O sistema IntelliCap® pode oferecer uma ferramenta minimamente invasiva para amostragem de fluido intestinal delgado em humanos para análise de microbiota.
Objetivo: Avaliar o sistema IntelliCap® como uma ferramenta para estudar mudanças na composição da microbiota do intestino delgado em humanos in vivo e sua segurança e tolerabilidade.
Desenho do estudo: Um estudo randomizado de alimentação cruzada controlada em humanos será realizado em 10 voluntários saudáveis do sexo masculino (idade 18-30 anos). Duas dietas são usadas: uma dieta rica em proteínas de três dias versus uma dieta rica em carboidratos, cada uma precedida por uma dieta de eliminação. Essas dietas visam a microbiota com requisitos de fermentação fundamentalmente diferentes. A cápsula IntelliCap® é administrada após ambos os períodos de intervenção para coletar uma amostra de fluido do intestino delgado distal. Paralelamente, amostras fecais são coletadas. A composição da microbiota é analisada por sequenciamento usando a tecnologia Illumina seguida de análise bioinformática dedicada. Amostras de sangue serão coletadas e armazenadas para medir parâmetros metabólicos e marcadores de saciedade que podem potencialmente ser correlacionados com os dados da microbiota.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ede, Holanda, 6718 ZB
- NIZO food research
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Wageningen, Holanda
- Human Nutrition, Wageningen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos saudáveis
- Idade 18-30 anos
- IMC entre 20-30 kg/m2
- Evacuação regular (defecação em média uma vez por dia)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo (por exemplo, diabetes, doença cardiovascular, doença gastrointestinal, insuficiência renal, câncer, doença infecciosa).
- Presença de distúrbio de deglutição
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (exceto paracetamol), incluindo antiácidos, analgésicos e remédios fitoterápicos durante as três (3) semanas anteriores ao início do estudo.
- Portar um marca-passo ou qualquer outro dispositivo eletrônico médico (implantado)
- Agendado para uma ressonância magnética durante o período do estudo
- Fumante de tabaco
- Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 5kg nos últimos 3 meses)
- Uso de antibióticos dentro de 2 meses após o início do estudo ou planejado durante o estudo
- Uso de pró ou prebióticos
- Constipação/movimentos intestinais pouco frequentes
- Abuso de drogas/álcool (álcool: >4 consumos/dia ou >20 consumos/semana)
- Ter diarreia dentro de 2 meses antes do início do estudo
- Vegetarianismo/Veganismo
- Alérgico a produtos lácteos (alergia ao leite ou intolerância à lactose)
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer produto utilizado neste estudo
- Não está disposto a fazer um raio-X se a cápsula não for recuperada nas fezes
- Pessoal da Universidade de Wageningen, Divisão de Nutrição Humana.
- Participação atual em outras pesquisas da Divisão de Nutrição Humana
- Participação em outro estudo biomédico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: alta proteína, baixo carboidrato
uma dieta rica em proteínas/baixo carboidrato (26,7E% de proteína, 38,2E% de carboidratos)
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Uma dieta controlada será fornecida aos participantes que consiste em alta proteína/baixo carboidrato ou baixa proteína/alto carboidrato.
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Experimental: baixa proteína, alto carboidrato
uma dieta pobre em proteínas/rica em carboidratos (7E% de proteína, 59,6E% de carboidratos)
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Uma dieta controlada será fornecida aos participantes que consiste em alta proteína/baixo carboidrato ou baixa proteína/alto carboidrato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abundância relativa de espécies da microbiota (% do total) no intestino delgado
Prazo: 3 dias após o início da dieta 1 versus 3 dias após o início da dieta 2
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Mudança na abundância relativa de espécies de microbiota (% do total) no intestino delgado do dia 7 (3 dias após o início da dieta 1) ao dia 14 (3 dias após o início da dieta 2)
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3 dias após o início da dieta 1 versus 3 dias após o início da dieta 2
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eventos adversos durante a passagem do sistema IntelliCap® (cápsula) pelo trato gastrointestinal
Prazo: Monitoramento diário entre a ingestão e a excreção da cápsula (duração do período dependente do tempo de trânsito da cápsula, média esperada de 2-3 dias)
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Os eventos adversos durante o trânsito da cápsula pelo trato gastrointestinal serão registrados por curtos questionários diários, até que a cápsula seja excretada nas fezes (em voluntários saudáveis em média 2-3 dias após a ingestão).
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Monitoramento diário entre a ingestão e a excreção da cápsula (duração do período dependente do tempo de trânsito da cápsula, média esperada de 2-3 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abundância relativa de espécies de microbiota no intestino delgado versus intestino grosso (fezes)
Prazo: No dia 3 após o início da dieta 1 ou dieta 2
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Diferença na abundância relativa de espécies de microbiota (% do total) entre intestino delgado e grosso (fezes) no dia 7 (3 dias após o início da dieta 1) e no dia 14 (3 dias após o início da dieta 2).
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No dia 3 após o início da dieta 1 ou dieta 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos no sangue (e urina, se considerado relevante)
Prazo: No dia 3 após o início da dieta 1 ou dieta 2
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Exploratório: diferença no nível sérico (e nível de urina, se considerado relevante) de metabólitos (por exemplo,
ácidos graxos de cadeia curta e ácidos biliares) que podem potencialmente ser correlacionados com os dados da microbiota.
A diferença de níveis entre o dia 7 (3 dias após o início da dieta 1) e o dia 14 (3 dias após o início da dieta 2) será analisada.
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No dia 3 após o início da dieta 1 ou dieta 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Els van Hoffen, PhD, NIZO food research, Ede, The Netherlands
- Investigador principal: Diederik Esser, PhD, Human Nutrition, Wageningen University, Wageningen, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL50518.081.14
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