MIKRO-undersøgelse: IntelliCap®-systemet som et gastrointestinal væskeprøvetagningsværktøj (MICRO)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarmmikrobiotaen er involveret i reguleringen af værtens metaboliske og immune veje og er et vigtigt mål for diætinterventioner. Undersøgelser af menneskelig mikrobiota er hovedsageligt baseret på analyse af fækale prøver. Mikrobiotaen i tyndtarmen er mindst lige så relevant for sundheden som i tyktarmen, men den regionale sammensætning er meget forskellig. Tyndtarmsprøvetagning kræver invasive procedurer. For nylig blev et elektronisk medicinsk udstyr, IntelliCap®-systemet, udviklet til stedspecifik levering af lægemidler i mave-tarmkanalen og patientovervågning. Denne kapsel er blevet tilpasset til at blive brugt til at aspirere væske fra omgivelserne. IntelliCap®-systemet kan tilbyde et minimalt invasivt værktøj til prøveudtagning af tyndtarmsvæske hos mennesker til mikrobiotaanalyse.
Formål: At evaluere IntelliCap®-systemet som et værktøj til at studere ændringer i tyndtarms mikrobiotasammensætning hos mennesker in vivo og dets sikkerhed og tolerabilitet.
Undersøgelsesdesign: Et randomiseret cross-over kontrolleret fodringsforsøg hos mennesker vil blive udført på 10 raske mandlige frivillige (18-30 år). Der anvendes to diæter: en tre-dages diæt med højt proteinindhold versus en diæt med højt kulhydratindhold, hver efterfulgt af en udvaskningsdiæt. Disse diæter retter sig mod mikrobiota med fundamentalt forskellige fermenteringskrav. IntelliCap®-kapslen administreres efter begge interventionsperioder for at indsamle en væskeprøve fra den distale tyndtarm. Parallelt hermed udtages fækale prøver. Mikrobiotasammensætning analyseres ved sekventering ved hjælp af Illumina-teknologi efterfulgt af dedikeret bioinformatisk analyse. Blodprøver vil blive indsamlet og opbevaret for at måle metaboliske parametre og mæthedsmarkører, der potentielt kan korreleres med mikrobiotadata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ede, Holland, 6718 ZB
- NIZO food research
-
Wageningen, Holland
- Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner
- Alder 18-30 år
- BMI mellem 20-30 kg/m2
- Regelmæssig afføring (afføring i gennemsnit én gang om dagen)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen (f. diabetes, hjertekarsygdomme, mave-tarmsygdomme, nyresvigt, kræft, infektionssygdomme).
- Tilstedeværelse af synkeforstyrrelse
- Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin (bortset fra paracetamol), inklusive antacida, analgetika og naturlægemidler i løbet af de tre (3) uger før studiestart.
- Bære en pacemaker eller enhver anden (implanteret) medicinsk elektronisk enhed
- Planlagt til en MR-scanning i studieperioden
- Tobaksryger
- Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab >5 kg inden for de seneste 3 måneder)
- Brug af antibiotika inden for 2 måneder efter start af undersøgelsen eller planlagt i løbet af undersøgelsen
- Brug af pro- eller præbiotika
- Forstoppelse/sjælden afføring
- Misbrug af stoffer/alkohol (alkohol: >4 indtagelser/dag eller >20 indtagelser/uge)
- Har diarré inden for 2 måneder før studiestart
- Vegetarisme/Veganisme
- Allergisk over for mejeriprodukter (mælkeallergi eller laktoseintolerans)
- Kendt eller mistænkt allergi over for ethvert produkt, der er brugt i denne undersøgelse
- Ikke villig til at få taget et røntgenbillede, hvis kapslen ikke er genoprettet fra afføringen
- Personale fra Wageningen University, afdelingen for human ernæring.
- Aktuel deltagelse i anden forskning fra afdelingen for human ernæring
- Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: højt proteinindhold, lavt kulhydrat
en diæt med højt proteinindhold/lavt kulhydratindhold (26,7E% protein, 38,2E% kulhydrat)
|
Deltagerne får en kontrolleret diæt, som består af enten høj protein/lav kulhydrat eller lav protein/høj kulhydrat.
|
|
Eksperimentel: lavt proteinindhold, højt kulhydratindhold
en diæt med lavt proteinindhold/højt kulhydratindhold (7E% protein, 59.6E% kulhydrat)
|
Deltagerne får en kontrolleret diæt, som består af enten høj protein/lav kulhydrat eller lav protein/høj kulhydrat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ forekomst af mikrobiotaarter (% af totalen) i tyndtarmen
Tidsramme: 3 dage efter påbegyndelse af diæt 1 versus 3 dage efter påbegyndt diæt 2
|
Ændring i relativ forekomst af mikrobiotaarter (% af total) i tyndtarmen fra dag 7 (3 dage efter påbegyndt diæt 1) til dag 14 (3 dage efter påbegyndelse af diæt 2)
|
3 dage efter påbegyndelse af diæt 1 versus 3 dage efter påbegyndt diæt 2
|
|
bivirkninger under passage af IntelliCap®-systemet (kapsel) gennem mave-tarmkanalen
Tidsramme: Daglig overvågning mellem indtagelse og udskillelse af kapslen (periodens længde afhængig af kapslens transittid, forventet gennemsnitlig 2-3 dage)
|
Uønskede hændelser under kapslens passage gennem mave-tarmkanalen vil blive registreret ved korte daglige spørgeskemaer, indtil kapslen er blevet udskilt i fæces (hos raske frivillige i gennemsnit 2-3 dage efter indtagelse).
|
Daglig overvågning mellem indtagelse og udskillelse af kapslen (periodens længde afhængig af kapslens transittid, forventet gennemsnitlig 2-3 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ overflod af mikrobiotaarter i tyndtarmen versus tyktarmen (fæces)
Tidsramme: På dag 3 efter påbegyndelse af enten diæt 1 eller diæt 2
|
Forskel i relativ forekomst af mikrobiotaarter (% af total) mellem tyndtarm og tyktarm (fæces) på dag 7 (3 dage efter påbegyndt diæt 1) og på dag 14 (3 dage efter påbegyndelse af diæt 2).
|
På dag 3 efter påbegyndelse af enten diæt 1 eller diæt 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolitter i blod (og urin, hvis det anses for relevant)
Tidsramme: På dag 3 efter påbegyndelse af enten diæt 1 eller diæt 2
|
Udforskende: forskel i serumniveau (og urinniveau, hvis det anses for relevant) af metabolitter (f.eks.
kortkædede fedtsyrer og galdesyrer), der potentielt kan korreleres med mikrobiotadata.
Forskellen i niveauer mellem dag 7 (3 dage efter påbegyndt diæt 1) og dag 14 (3 dage efter påbegyndelse af diæt 2) vil blive analyseret.
|
På dag 3 efter påbegyndelse af enten diæt 1 eller diæt 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Els van Hoffen, PhD, NIZO food research, Ede, The Netherlands
- Ledende efterforsker: Diederik Esser, PhD, Human Nutrition, Wageningen University, Wageningen, The Netherlands
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL50518.081.14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .