MIKRO-studie: IntelliCap®-systemet som et prøvetakingsverktøy for gastrointestinal væske (MICRO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmmikrobiotaen er involvert i reguleringen av vertens metabolske og immunforløp, og er et viktig mål for diettintervensjoner. Studier av menneskelig mikrobiota er hovedsakelig basert på analyse av fekale prøver. Mikrobiotaen i tynntarmen er minst like relevant for helsen som i tykktarmen, men den regionale sammensetningen er i stor grad forskjellig. Tynntarmsprøvetaking krever invasive prosedyrer. Nylig ble et elektronisk medisinsk utstyr, IntelliCap®-systemet, utviklet for stedsspesifikk levering av legemidler i mage-tarmkanalen og pasientovervåking. Denne kapselen er tilpasset til å brukes til å suge opp væske fra omgivelsene. IntelliCap®-systemet kan tilby et minimalt invasivt verktøy for prøvetaking av tynntarmvæske hos mennesker for mikrobiotaanalyse.
Mål: Å evaluere IntelliCap®-systemet som et verktøy for å studere endringer i sammensetning av tynntarmsmikrobiota hos mennesker in vivo og dets sikkerhet og tolerabilitet.
Studiedesign: En randomisert cross-over kontrollert fôringsforsøk på mennesker vil bli utført på 10 friske mannlige frivillige (18-30 år). To dietter brukes: en tre-dagers høy-protein diett versus en høy-karbohydrat diett, hver etterfulgt av en utvaskingsdiett. Disse diettene retter seg mot mikrobiota med fundamentalt forskjellige gjæringskrav. IntelliCap®-kapselen administreres etter begge intervensjonsperiodene for å samle en væskeprøve fra den distale tynntarmen. Parallelt samles avføringsprøver. Mikrobiota-sammensetningen analyseres ved sekvensering ved bruk av Illumina-teknologi etterfulgt av dedikert bioinformatisk analyse. Blodprøver vil bli samlet inn og lagret for å måle metabolske parametere og metthetsmarkører som potensielt kan korreleres til mikrobiotadataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ede, Nederland, 6718 ZB
- NIZO food research
-
Wageningen, Nederland
- Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn
- Alder 18-30 år
- BMI mellom 20-30 kg/m2
- Regelmessig avføring (avføring i gjennomsnitt en gang om dagen)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien (f. diabetes, hjerte- og karsykdommer, gastrointestinale sykdommer, nyresvikt, kreft, infeksjonssykdom).
- Tilstedeværelse av svelgeforstyrrelse
- Bruk av foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner (annet enn paracetamol) inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler og urtemedisiner i løpet av de tre (3) ukene før studiestart.
- Bære pacemaker eller annen (implantert) medisinsk elektronisk enhet
- Planlagt for en MR-skanning i løpet av studieperioden
- Tobakksrøyker
- Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap >5 kg de siste 3 månedene)
- Bruk av antibiotika innen 2 måneder etter oppstart av studien eller planlagt i løpet av studien
- Bruk av pro- eller prebiotika
- Forstoppelse/sjelden avføring
- Misbruk av rusmidler/alkohol (alkohol: >4 inntak/dag eller >20 inntak/uke)
- Har diaré innen 2 måneder før studiestart
- Vegetarisme/Veganisme
- Allergisk for meieriprodukter (melkeallergi eller laktoseintoleranse)
- Kjent eller mistenkt allergi mot ethvert produkt brukt i denne studien
- Ikke villig til å ta røntgen hvis kapselen ikke gjenvinnes fra avføringen
- Personell ved Wageningen University, avdeling for human ernæring.
- Aktuell deltakelse i annen forskning fra Divisjon for human ernæring
- Deltakelse i en annen biomedisinsk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høy protein, lite karbohydrater
en diett med høyt protein/lavt karbohydrat (26,7E% protein, 38,2E% karbohydrat)
|
En kontrollert diett vil bli gitt til deltakerne som består av enten høy protein/lav karbohydrat, eller av lav protein/høy karbohydrat.
|
|
Eksperimentell: lite protein, høyt karbohydrat
en diett med lavt protein/høy karbohydrat (7E% protein, 59.6E% karbohydrat)
|
En kontrollert diett vil bli gitt til deltakerne som består av enten høy protein/lav karbohydrat, eller av lav protein/høy karbohydrat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ overflod av mikrobiotaarter (% av totalt) i tynntarmen
Tidsramme: 3 dager etter påbegynt diett 1 versus 3 dager etter påbegynt diett 2
|
Endring i relativ forekomst av mikrobiotaarter (% av totalt) i tynntarmen fra dag 7 (3 dager etter påbegynt diett 1) til dag 14 (3 dager etter påbegynt diett 2)
|
3 dager etter påbegynt diett 1 versus 3 dager etter påbegynt diett 2
|
|
bivirkninger under passasje av IntelliCap®-systemet (kapsel) gjennom mage-tarmkanalen
Tidsramme: Daglig overvåking mellom inntak og utskillelse av kapselen (periodens lengde avhengig av kapselens transittid, forventet gjennomsnittlig 2-3 dager)
|
Bivirkninger under passasje av kapselen gjennom mage-tarmkanalen vil bli registrert ved korte daglige spørreskjemaer, inntil kapselen er utskilt i avføringen (hos friske frivillige i gjennomsnitt 2-3 dager etter inntak).
|
Daglig overvåking mellom inntak og utskillelse av kapselen (periodens lengde avhengig av kapselens transittid, forventet gjennomsnittlig 2-3 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ overflod av mikrobiotaarter i tynntarmen versus tykktarmen (avføring)
Tidsramme: På dag 3 etter å ha startet enten diett 1 eller diett 2
|
Forskjell i relativ forekomst av mikrobiotaarter (% av totalt) mellom tynntarm og tykktarm (avføring) på dag 7 (3 dager etter påbegynt diett 1) og på dag 14 (3 dager etter påbegynt diett 2).
|
På dag 3 etter å ha startet enten diett 1 eller diett 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolitter i blod (og urin hvis det anses relevant)
Tidsramme: På dag 3 etter å ha startet enten diett 1 eller diett 2
|
Utforskende: forskjell i serumnivå (og urinnivå hvis det anses relevant) av metabolitter (f.eks.
kortkjedede fettsyrer og gallesyrer) som potensielt kan korreleres til mikrobiotadataene.
Forskjellen i nivåer mellom dag 7 (3 dager etter påbegynt diett 1) og dag 14 (3 dager etter påbegynt diett 2) vil bli analysert.
|
På dag 3 etter å ha startet enten diett 1 eller diett 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Els van Hoffen, PhD, NIZO food research, Ede, The Netherlands
- Hovedetterforsker: Diederik Esser, PhD, Human Nutrition, Wageningen University, Wageningen, The Netherlands
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL50518.081.14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .