MICRO-studie: het IntelliCap®-systeem als hulpmiddel voor het afnemen van gastro-intestinale vloeistofmonsters (MICRO)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De darmmicrobiota is betrokken bij de regulering van de metabole en immuunroutes van de gastheer en is een belangrijk doelwit voor voedingsinterventies. Studies naar menselijke microbiota zijn voornamelijk gebaseerd op de analyse van fecale monsters. De microbiota in de dunne darm is minstens even relevant voor de gezondheid als in de dikke darm, maar de regionale samenstelling verschilt sterk. Bemonstering van de dunne darm vereist invasieve procedures. Onlangs is een elektronisch medisch apparaat, het IntelliCap®-systeem, ontwikkeld voor plaatsspecifieke toediening van medicijnen in het maagdarmkanaal en voor patiëntbewaking. Deze capsule is aangepast om te worden gebruikt om vloeistof uit zijn omgeving op te zuigen. Het IntelliCap®-systeem kan een minimaal invasieve tool bieden voor het bemonsteren van dunne darmvloeistof bij mensen voor microbiota-analyse.
Doelstelling: Het IntelliCap®-systeem evalueren als een hulpmiddel om veranderingen in de samenstelling van de microbiota in de dunne darm bij mensen in vivo en de veiligheid en verdraagbaarheid ervan te bestuderen.
Onderzoeksopzet: Een gerandomiseerde cross-over gecontroleerde voedingsstudie bij mensen zal worden uitgevoerd bij 10 gezonde mannelijke vrijwilligers (leeftijd 18-30 jaar). Er worden twee diëten gebruikt: een driedaags eiwitrijk versus een koolhydraatrijk dieet, elk voorafgegaan door een wash-out dieet. Deze diëten zijn gericht op microbiota met fundamenteel verschillende fermentatie-eisen. De IntelliCap®-capsule wordt na beide interventieperioden toegediend om een vloeistofmonster uit de distale dunne darm te verzamelen. Tegelijkertijd worden fecale monsters verzameld. De samenstelling van de microbiota wordt geanalyseerd door sequencing met behulp van Illumina-technologie, gevolgd door speciale bio-informatica-analyse. Er zullen bloedmonsters worden verzameld en opgeslagen om metabolische parameters en markers van verzadiging te meten die mogelijk kunnen worden gecorreleerd met de microbiota-gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ede, Nederland, 6718 ZB
- NIZO food research
-
Wageningen, Nederland
- Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes
- Leeftijd 18-30 jaar
- BMI tussen 20-30 kg/m2
- Regelmatige stoelgang (ontlasting gemiddeld één keer per dag)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch belangrijke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden (bijv. diabetes, hart- en vaatziekten, gastro-intestinale aandoeningen, nierfalen, kanker, infectieziekten).
- Aanwezigheid van slikstoornis
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (anders dan paracetamol) inclusief antacida, analgetica en kruidenremedies gedurende de drie (3) weken voorafgaand aan de start van de studie.
- Het dragen van een pacemaker of een ander (geïmplanteerd) medisch elektronisch apparaat
- Gepland voor een MRI-scan tijdens de studieperiode
- Tabak roker
- Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies >5 kg in de afgelopen 3 maanden)
- Gebruik van antibiotica binnen 2 maanden na aanvang van de studie of gepland tijdens de studie
- Gebruik van pro- of prebiotica
- Obstipatie/onregelmatige stoelgang
- Misbruik van drugs/alcohol (alcohol: >4 consumpties/dag of >20 consumpties/week)
- Diarree hebben binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Vegetarisme/veganisme
- Allergisch voor zuivelproducten (melkallergie of lactose-intolerantie)
- Bekende of vermoede allergie voor een product dat in dit onderzoek is gebruikt
- Niet bereid om een röntgenfoto te laten maken als de capsule niet in de ontlasting wordt teruggevonden
- Personeel Wageningen Universiteit, Afdeling Humane Voeding.
- Huidige deelname aan ander onderzoek van de afdeling Humane voeding
- Deelname aan een andere biomedische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eiwitrijk, koolhydraatarm
een eiwitrijk/koolhydraatarm dieet (26,7E% eiwit, 38,2E% koolhydraat)
|
De deelnemers krijgen een gecontroleerd dieet dat bestaat uit eiwitrijk/koolhydraatarm of eiwitarm/koolhydraatarm.
|
|
Experimenteel: laag eiwitgehalte, hoog koolhydraatgehalte
een eiwitarm/koolhydraatrijk dieet (7E% eiwit, 59,6E% koolhydraat)
|
De deelnemers krijgen een gecontroleerd dieet dat bestaat uit eiwitrijk/koolhydraatarm of eiwitarm/koolhydraatarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve overvloed aan microbiota-soorten (% van het totaal) in de dunne darm
Tijdsspanne: 3 dagen na het starten van dieet 1 versus 3 dagen na het starten van dieet 2
|
Verandering in relatieve hoeveelheid microbiota-soorten (% van totaal) in de dunne darm van dag 7 (3 dagen na aanvang van dieet 1) tot dag 14 (3 dagen na aanvang van dieet 2)
|
3 dagen na het starten van dieet 1 versus 3 dagen na het starten van dieet 2
|
|
bijwerkingen tijdens de passage van het IntelliCap®-systeem (capsule) door het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Dagelijkse controle tussen inname en uitscheiding van de capsule (duur van de periode is afhankelijk van de transittijd van de capsule, verwacht gemiddeld 2-3 dagen)
|
Bijwerkingen tijdens de doorvoer van de capsule door het maagdarmkanaal zullen worden geregistreerd door middel van korte dagelijkse vragenlijsten, totdat de capsule is uitgescheiden in de ontlasting (bij gezonde vrijwilligers gemiddeld 2-3 dagen na inname).
|
Dagelijkse controle tussen inname en uitscheiding van de capsule (duur van de periode is afhankelijk van de transittijd van de capsule, verwacht gemiddeld 2-3 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve overvloed aan microbiota-soorten in de dunne versus dikke darm (faeces)
Tijdsspanne: Op dag 3 na het starten van dieet 1 of dieet 2
|
Verschil in relatieve dichtheid van microbiota-soorten (% van totaal) tussen dunne en dikke darm (faeces) op dag 7 (3 dagen na aanvang van dieet 1) en op dag 14 (3 dagen na aanvang van dieet 2).
|
Op dag 3 na het starten van dieet 1 of dieet 2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolieten in bloed (en urine indien relevant geacht)
Tijdsspanne: Op dag 3 na het starten van dieet 1 of dieet 2
|
Exploratief: verschil in serumspiegel (en urinespiegel indien relevant geacht) van metabolieten (bijv.
vetzuren met een korte keten en galzuren) die mogelijk in verband kunnen worden gebracht met de gegevens over de microbiota.
Het verschil in niveaus tussen dag 7 (3 dagen na aanvang van dieet 1) en dag 14 (3 dagen na aanvang van dieet 2) wordt geanalyseerd.
|
Op dag 3 na het starten van dieet 1 of dieet 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Els van Hoffen, PhD, NIZO food research, Ede, The Netherlands
- Hoofdonderzoeker: Diederik Esser, PhD, Human Nutrition, Wageningen University, Wageningen, The Netherlands
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL50518.081.14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .