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자간전증 및 정상 임신의 미세 순환계 및 조직 및 대뇌 산소화: 관찰 연구

2022년 3월 9일 업데이트: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia

자간전증과 정상 임신 사이의 미세 순환계, 조직 및 대뇌 산소화 차이: 관찰 연구

자간전증은 모든 임신의 3~8%에 영향을 미치는 임신 질환이며 산모 및 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 일반화 된 내피 기능 장애로 이어지는 염증 매개체의 후속 방출과 함께 변경 태반이 특징입니다. 이제 내피 기능 장애가 자간전증의 임상 증상을 예고하는 것으로 받아들여지고 있습니다.

SDF(side-stream darkfield) 현미경 장치는 500um의 관심 깊이 영역으로 550nm 녹색 빛을 방출합니다. 녹색 빛은 적혈구에 흡수되어 검게 보입니다. SDF는 미세순환 변화를 연구할 수 있는 잘 알려진 비침습적 도구입니다. 특히 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 많은 상황에서 이전에 사용되었습니다.

근적외선 분광법(NIRS) 장치는 산소화된 혈액으로 관류된 조직에 의한 근적외선(NIR) 빛의 흡광도를 측정하고 실질 체적 조직의 변화를 측정할 수 있습니다. 조직 산소화를 반영하기 위해 이전에 많은 상황(임산부 포함)에서 사용되었습니다.

연구자들은 SDF 및 NIRS 도구를 사용하여 자간전증 대상자와 정상 임신 대상자의 미세 순환 변화를 연구할 계획입니다. 이 두 장치가 변경 사항을 결정할 수 있다면 이는 이 분야의 향후 연구를 위한 기준선이 되어야 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 절차:

  • 출산을 위해 병원에 입원하게 될 연구 등록 시점에 동의했습니다.
  • 인구통계학적 데이터, 병력, 산과 병력, 산전 병력 및 분만 정보는 의료 기록 및 피험자로부터 얻을 것입니다.
  • 단백뇨, 태반 체중, BMI, 출생 체중 및 성별, 어머니 흡연 여부, 자간전증의 임상 매개변수, 자간전증의 중증도, 자궁 동맥 도플러 결과가 의료 기록에서 수집됩니다.
  • SDF 및 NIRS 신청은 한 번만 수행됩니다.

측정:

부류 암시야(SDF)

사이드 스트림 암시야 카메라(CytoCam)는 5-10분 동안 피험자의 혀 아래에 놓입니다. 작은 혈관의 여러 장의 사진을 찍을 것입니다.

최소 2개의 소동맥과 2개의 세정맥을 포함하는 2개의 필드가 선택됩니다. 세동맥은 흐름의 방향이 더 큰 직경의 혈관에서 더 작은 직경의 혈관으로 향하는 고유량 혈관으로 식별되는 반면 세정맥의 경우 그 반대가 됩니다. 또한, 세동맥은 세동맥에서 세동맥보다 실질적으로 더 높은 적혈구 유속의 차이에 의해 세뇨정과 구별됩니다. 혈관 직경을 측정하기 위해 각각의 캡처된 이미지 시퀀스에서 최소 2개의 소동맥과 2개의 세정맥을 채취합니다.

혈관의 직경은 미세 순환 분석을 위해 특별히 설계된 이미지 처리 소프트웨어를 사용하여 결정됩니다. 미세혈관의 직경은 내강 혈관 벽의 한쪽에서 다른 3개의 별도 위치에서 수직선을 그려서 결정됩니다. 기능적 모세관 지수(FCD)와 미세혈관 흐름 지수(MFI)도 계산됩니다. FCD는 mm2당 관류 모세관의 총 길이로 정의됩니다. MFI는 각 관찰 필드에서 세정맥의 다른 유속을 설명하는 데 사용됩니다. 이는 대규모(>50 μm) 흐름 패턴의 반정량적 점수(0=유동 없음, 1=간헐적 흐름, 2=슬러지 흐름, 3=연속 흐름 및 4=높은 흐름)에 기반한 재현 가능하고 검증된 지표입니다. , 중간(25-50 μm) 및 작은(10-25 μm, 모세혈관 포함) 소정맥. 간헐적 흐름은 수축기 심장 수축 동안 적혈구의 불연속적인 흐름 패턴을 특징으로 하며, 이는 확장기 동안 중단(또는 역전)됩니다. 슬러지 흐름에서 개별 적혈구는 서로 다른 낮은 연속 속도를 가지며 서로 쉽게 구별할 수 있습니다. 연속 흐름은 여전히 ​​서로 구별할 수 있는 적혈구의 중단되지 않고 균일한 층류 패턴을 특징으로 합니다. 높은 흐름에서는 적혈구의 속도가 카메라의 캡처 속도를 초과하므로 개별 적혈구를 더 이상 추적할 수 없으며 세포의 검은 기둥으로 나타납니다.

CytoCam 제품은 FDA에 번호 D186803 Class1 면제로 등록되었습니다. 이 제품은 비침습적으로 접근할 수 있는 인체 구멍과 피부 표면에 있는 조직의 미세 순환을 시각화하기 위해 사용됩니다.

근적외선 분광법(NIRS) Artinis PortaLite와 OxySoft 소프트웨어 Artinis 시스템은 근육과 뇌 조직의 조직 산소포화도(StO2)를 측정하는 맞춤형 NIRS 장치를 개발했습니다. 이 장치는 방출기 파장(5개 사용 가능, 모두 NIR 범위) 및 구성(각각 검출기에서 30, 35 및 40mm 떨어진 2개의 방출기) 측면에서 사용자 정의할 수 있습니다. 결정적으로 임상 치료를 위해 상업적으로 이용 가능한 대부분의 다른 NIRS 장치와 달리 Artinis 장치는 15Hz 샘플링 속도에서 실제 흡광도 파형을 내보낼 수 있습니다. 따라서 OxySoft 소프트웨어가 포함된 Artinis PortaLite는 임상 치료가 아닌 연구용으로만 사용됩니다. NIRS 프로브는 환자의 세나 근육 중 하나에 적용되고 환자 이마와 조직 산소화(TOI)에 대해 5분 동안 기록됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

UVA에서 출산할 예정인 18세 이상의 여성(자간전증 진단을 받은 10명, 정상 임신 10명)

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성(자간전증 진단을 받은 10명 및 정상 임신 10명),
  • UVA에서 배송 예정

제외 기준:

환자:

  • 당뇨병,
  • 임신성 당뇨병,
  • 임신성 고혈압,
  • 만성 고혈압,
  • 융모양막염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자간전증
자간전증 진단을 받은 10명은 NIRS와 사이토캠으로 검사하여 데이터를 얻습니다.
장치: 사이토캠
사이드 스트림 암시야 카메라(CytoCam)는 5-10분 동안 피험자의 혀 아래에 놓입니다. 작은 혈관의 여러 장의 사진을 찍을 것입니다.
장치: NIRS Artinis PortaLite with OxySoft 소프트웨어
. NIRS 프로브는 환자의 세나 근육 중 하나에 적용되고 환자 이마와 조직 산소화(TOI)에 대해 5분 동안 기록됩니다.
정상적인 임신
정상임신 10명을 NIRS와 사이토캠으로 검사하여 데이터 확보
장치: 사이토캠
사이드 스트림 암시야 카메라(CytoCam)는 5-10분 동안 피험자의 혀 아래에 놓입니다. 작은 혈관의 여러 장의 사진을 찍을 것입니다.
장치: NIRS Artinis PortaLite with OxySoft 소프트웨어
. NIRS 프로브는 환자의 세나 근육 중 하나에 적용되고 환자 이마와 조직 산소화(TOI)에 대해 5분 동안 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이드스트림 암시야 현미경(SDF)에 의한 미세순환 변화의 평가
기간: 1일차
자간전증이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자에서 사이드스트림 암시야 현미경(SDF) 및 미세순환 변화를 감지할 수 있는지 여부를 평가합니다.
1일차
근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 평가된 조직 산소화
기간: 1일차
근적외선 분광법(NIRS),
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia Department of Anesthesiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17837

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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