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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02351583
Oxygénation microcirculatoire et tissulaire et cérébrale dans la prééclampsie et la grossesse normale : une étude d'observation
Différences d'oxygénation microcirculatoire et tissulaire et cérébrale entre la prééclampsie et la grossesse normale : une étude d'observation
La prééclampsie est une maladie de la grossesse qui touche 3 à 8 % de toutes les grossesses et est une cause majeure de morbidité et de mortalité maternelles et périnatales. Caractérisé par une altération de la placentation avec libération ultérieure de médiateurs inflammatoires conduisant à un dysfonctionnement endothélial généralisé. Il est maintenant admis que la dysfonction endothéliale annonce les manifestations cliniques de la prééclampsie.
Le dispositif de microscopie à fond noir à flux latéral (SDF) émet une lumière verte de 550 nm avec une région d'intérêt de profondeur de 500 um. La lumière verte est absorbée par les érythrocytes et apparaît noire. Le SDF est un outil non invasif bien connu qui peut étudier les changements microcirculatoires. Il était utilisé auparavant dans de nombreuses situations, notamment chez les patients atteints de septicémie et de choc septique.
L'appareil de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) mesure l'absorbance de la lumière proche infrarouge (NIR) par les tissus perfusés avec du sang oxygéné et est capable de mesurer les changements dans les tissus de volume parenchymateux. Il était utilisé auparavant dans de nombreuses situations (notamment chez les patientes enceintes) pour refléter les oxygénations tissulaires.
Les chercheurs prévoient d'utiliser les outils SDF et NIRS pour étudier le changement microcirculatoire chez les sujets prééclamptiques et les sujets enceintes normaux. Si ces deux appareils sont capables de déterminer des changements, cela devrait servir de référence pour les futures études dans ce domaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Modalités d'étude :
- Consentement au moment de l'inscription à l'étude, qui se fera lors de l'admission à l'hôpital pour l'accouchement.
- Les données démographiques, les antécédents médicaux, les antécédents obstétricaux, les antécédents prénatals et les informations sur l'accouchement seront obtenus à partir des dossiers médicaux et du sujet
- Protéinurie, poids placentaire, IMC, poids et sexe à la naissance, mère fumeuse ou non, paramètre clinique de la prééclampsie et gravité de la prééclampsie, les résultats Doppler de l'artère utérine seront recueillis à partir des dossiers médicaux.
- L'application SDF et NIRS se fera une seule fois.
Des mesures:
Champ noir latéral (SDF)
La caméra à fond noir à flux latéral (CytoCam) sera placée sous la langue du sujet pendant 5 à 10 minutes. Plusieurs photos des petits vaisseaux sanguins seront prises.
Deux champs seront sélectionnés comprenant au moins 2 artérioles et 2 veinules. Les artérioles seront identifiées comme des vaisseaux à haut débit dans lesquels la direction du flux va des vaisseaux de plus grand diamètre vers les vaisseaux de plus petit diamètre, tandis que l'inverse sera vrai pour les veinules. De plus, les artérioles se distingueront des veinules par la différence de vitesse d'écoulement des érythrocytes, qui est sensiblement plus élevée dans les artérioles que dans les veinules. Au moins 2 artérioles et 2 veinules seront extraites de chaque séquence d'images capturées pour mesurer le diamètre des vaisseaux sanguins.
Le diamètre des vaisseaux sanguins sera déterminé à l'aide d'un logiciel de traitement d'images spécifiquement conçu pour l'analyse de la microcirculation. Le diamètre des microvaisseaux sera déterminé en traçant une ligne perpendiculaire d'un côté de la paroi du vaisseau luminal à l'autre à 3 endroits distincts. L'indice capillaire fonctionnel (FCD) et l'indice de flux microvasculaire (MFI) seront également calculés. Le FCD est défini comme la longueur totale des capillaires perfusés par mm2. Le MFI est utilisé pour décrire les différentes vitesses d'écoulement dans les veinules de chaque champ d'observation. Il s'agit d'un indice reproductible et validé basé sur une notation semi-quantitative (0=pas de débit, 1=débit intermittent, 2=débit de boue, 3=débit continu et 4=débit élevé) des schémas d'écoulement dans les grandes (>50 μm) , veinules moyennes (25-50 μm) et petites (10-25 μm, y compris les capillaires). Le flux intermittent est caractérisé par un schéma de flux discontinu d'érythrocytes pendant la contraction cardiaque systolique, qui s'arrête (ou même s'inverse) pendant la phase diastolique. Dans le flux de boues, les érythrocytes individuels ont différentes vitesses continues faibles et peuvent être facilement distingués les uns des autres. Le flux continu est caractérisé par un schéma de flux laminaire uniforme et ininterrompu d'érythrocytes qui peuvent encore être distingués les uns des autres. Avec un débit élevé, la vitesse des érythrocytes a dépassé le taux de capture de la caméra et, par conséquent, les érythrocytes individuels ne peuvent plus être tracés et apparaissent sous la forme d'une colonne noire de cellules.
Le produit CytoCam est enregistré par la FDA sous le numéro D186803 Class1 exempt. Ce produit est destiné à être utilisé pour la visualisation de la microcirculation dans les tissus des orifices du corps humain accessibles de manière non invasive et des surfaces cutanées.
Spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) Artinis PortaLite avec le logiciel OxySoft Artinis systems a développé un appareil NIRS personnalisable qui mesure la saturation en oxygénation des tissus (StO2) des tissus musculaires et cérébraux. Cet appareil peut être personnalisé en termes de longueur d'onde d'émetteur (5 sont disponibles, tous dans la gamme NIR) et de configuration (2 émetteurs chacun à 30, 35 et 40 mm du détecteur). Surtout, contrairement à la plupart des autres dispositifs NIRS disponibles dans le commerce pour les soins cliniques, le dispositif Artinis permet l'exportation des formes d'onde d'absorbance réelles à une fréquence d'échantillonnage de 15 Hz. Ainsi, l'Artinis PortaLite avec le softwear OxySoft sera utilisé uniquement pour la recherche, pas pour les soins cliniques. La sonde NIRS sera appliquée sur l'un des muscles thénar du patient et sur le front du patient et l'oxygénation tissulaire (TOI) sera enregistrée pendant 5 minutes.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans et plus (10 avec un diagnostic de prééclampsie et 10 avec une grossesse normale),
- prévu de livrer à UVA
Critère d'exclusion:
malades avec :
- diabète,
- diabète gestationnel,
- hypertension gestationnelle,
- hypertension chronique,
- chorioamniotite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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préclampsie
10 avec un diagnostic de prééclampsie seront examinés avec NIRS et cytocam pour obtenir des données
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La caméra à fond noir à flux latéral (CytoCam) sera placée sous la langue du sujet pendant 5 à 10 minutes.
Plusieurs photos des petits vaisseaux sanguins seront prises.
. La sonde NIRS sera appliquée sur l'un des muscles thénar du patient et sur le front du patient et l'oxygénation tissulaire (TOI) sera enregistrée pendant 5 minutes.
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grossesse normale
10 avec une grossesse normale seront examinées avec NIRS et cytocam pour obtenir des données
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La caméra à fond noir à flux latéral (CytoCam) sera placée sous la langue du sujet pendant 5 à 10 minutes.
Plusieurs photos des petits vaisseaux sanguins seront prises.
. La sonde NIRS sera appliquée sur l'un des muscles thénar du patient et sur le front du patient et l'oxygénation tissulaire (TOI) sera enregistrée pendant 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements microcirculatoires par microscopie latérale à fond noir (SDF)
Délai: Jour 1
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Évaluer si la microscopie latérale à fond noir (SDF) pouvait détecter des changements microcirculatoires chez les patients qui ont développé une prééclampsie par rapport à ceux qui n'en ont pas.
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Jour 1
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Oxygénation des tissus évaluée par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS)
Délai: Jour 1
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Spectroscopie proche infrarouge (NIRS),
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Nama V, Manyonda IT, Onwude J, Antonios TF. Structural capillary rarefaction and the onset of preeclampsia. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):967-74. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824ea092.
- Naljayan MV, Karumanchi SA. New developments in the pathogenesis of preeclampsia. Adv Chronic Kidney Dis. 2013 May;20(3):265-70. doi: 10.1053/j.ackd.2013.02.003.
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- Yamazaki K, Suzuki K, Itoh H, Muramatsu K, Nagahashi K, Tamura N, Uchida T, Sugihara K, Maeda H, Kanayama N. Cerebral oxygen saturation evaluated by near-infrared time-resolved spectroscopy (TRS) in pregnant women during caesarean section - a promising new method of maternal monitoring. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Mar;33(2):109-16. doi: 10.1111/cpf.12001. Epub 2012 Sep 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17837
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