- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02351583
Mikrocirkulace a okysličení tkání a mozku u preeklampsie a normálního těhotenství: observační studie
Mikrocirkulační a tkáňové a mozkové okysličení Rozdíly mezi preeklampsií a normálním těhotenstvím: Observační studie
Preeklampsie je těhotenské onemocnění postihující 3 až 8 % všech těhotenství a je hlavní příčinou mateřské a perinatální morbidity a mortality. Charakterizováno změnou placenty s následným uvolněním zánětlivých mediátorů vedoucích k generalizované endoteliální dysfunkci. Nyní se uznává, že endoteliální dysfunkce předznamenává klinické projevy preeklampsie.
Mikroskopické zařízení s bočním proudem tmavého pole (SDF) emituje 550 nm zelené světlo s hloubkovou oblastí zájmu 500 um. Zelené světlo je absorbováno erytrocyty a jeví se jako černé. SDF je dobře známý neinvazivní nástroj, který dokáže studovat změny mikrocirkulace. Dříve se používal v mnoha situacích, zejména u pacientů se sepsí a septickým šokem.
Zařízení pro blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) měří absorbanci blízkého infračerveného světla (NIR) tkáněmi prokrvenými okysličenou krví a je schopno měřit změny objemu parenchymálních tkání. Dříve se používal v mnoha situacích (včetně těhotných pacientek), aby odrážel okysličení tkání.
Výzkumníci plánují použít nástroje SDF a NIRS ke studiu změn mikrocirkulace u preeklamptických subjektů a normálních těhotných subjektů. Pokud jsou tato dvě zařízení schopna určit jakékoli změny, mělo by to být základem pro budoucí studie v této oblasti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní postupy:
- Souhlas v době zápisu do studie, která bude při příjmu do nemocnice k porodu.
- Demografické údaje, anamnéza, porodnická anamnéza, prenatální anamnéza a informace o porodu budou získány ze zdravotních záznamů a subjektu
- Proteinurie, hmotnost placenty, BMI, porodní hmotnost a pohlaví, matka kuřačka nebo ne, klinický parametr preeklampsie a závažnost preeklampsie, výsledky dopplerovského vyšetření děložní tepny budou shromážděny z lékařských záznamů.
- Aplikace SDF a NIRS bude provedena jednou.
Měření:
Tmavé pole bočního proudu (SDF)
Postranní kamera s tmavým polem (CytoCam) bude umístěna pod jazyk subjektu na 5-10 minut. Bude pořízeno více snímků malých krevních cév.
Vyberou se dvě pole, která zahrnují alespoň 2 arterioly a 2 venuly. Arterioly budou identifikovány jako cévy s vysokým průtokem, ve kterých je směr toku od cév s větším průměrem k cévám s menším průměrem, zatímco pro venuly to bude platit obráceně. Kromě toho budou arterioly odlišeny od venul rozdílem v rychlosti toku erytrocytů, který je podstatně vyšší u arteriol než u venul. Z každé zachycené obrazové sekvence budou odebrány alespoň 2 arterioly a 2 venuly pro měření průměru krevní cévy.
Průměr krevních cév bude určen pomocí softwaru pro zpracování obrazu speciálně navrženého pro analýzu mikrocirkulace. Průměr mikrocév se určí nakreslením kolmé čáry z jedné strany stěny luminální cévy na druhou na 3 samostatných místech. Dále bude vypočítán funkční kapilární index (FCD) a mikrovaskulární průtokový index (MFI). FCD je definována jako celková délka perfundovaných kapilár na mm2. MFI se používá k popisu různých rychlostí proudění venulami v každém pozorovacím poli. Jedná se o reprodukovatelný a ověřený index založený na semikvantitativním hodnocení (0=žádný průtok, 1=přerušovaný průtok, 2=průtok kalu, 3=nepřetržitý průtok a 4=vysoký průtok) vzorů proudění ve velkém (>50 μm) , střední (25-50 μm) a malé (10-25 μm, včetně kapilár) venuly. Přerušovaný tok je charakterizován přerušovaným vzorem toku erytrocytů během systolické srdeční kontrakce, který se zastaví (nebo dokonce obrátí) během diastolické fáze. V toku kalu mají jednotlivé erytrocyty různě nízké spojité rychlosti a lze je od sebe snadno odlišit. Kontinuální tok je charakterizován nepřerušovaným, stejnoměrným vzorem laminárního toku erytrocytů, které lze stále od sebe odlišit. Při vysokém průtoku překročila rychlost erytrocytů rychlost zachycení kamery, a proto již nelze jednotlivé erytrocyty vysledovat a jeví se jako černý sloupec buněk.
Produkt CytoCam je registrován FDA pod číslem D186803 Class1 vyjmut. Tento produkt je určen k použití pro vizualizaci mikrocirkulace v tkáni v otvorech lidského těla, které mohou být neinvazivně přístupné a na kožních površích.
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) Artinis PortaLite se softwearem OxySoft Systémy Artinis vyvinuly přizpůsobitelné zařízení NIRS, které měří saturaci tkání okysličením (StO2) svalové i mozkové tkáně. Toto zařízení lze přizpůsobit, pokud jde o vlnovou délku zářiče (k dispozici je 5, všechny v rozsahu NIR) a konfiguraci (každý 2 zářiče @ 30, 35 a 40 mm od detektoru). Důležité je, že na rozdíl od většiny ostatních komerčně dostupných zařízení NIRS pro klinickou péči umožňuje zařízení Artinis export aktuálních křivek absorbance při vzorkovací frekvenci 15 Hz. Artinis PortaLite se softwearem OxySoft tak bude sloužit pouze pro výzkum, nikoli pro klinickou péči. Sonda NIRS bude aplikována na jeden z thenarových svalů pacienta a přes čelo pacienta a okysličení tkáně (TOI) bude zaznamenáváno po dobu 5 minut.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší ženy (10 s diagnózou preeklampsie a 10 s normální březostí),
- plánované dodání na UVA
Kritéria vyloučení:
pacienti s:
- cukrovka,
- těhotenská cukrovka,
- těhotenská hypertenze,
- chronická hypertenze,
- chorioamniotitis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
preklampsie
10 s diagnózou preeklampsie bude vyšetřen jak NIRS, tak cytokamem, aby se získala data
|
Postranní kamera s tmavým polem (CytoCam) bude umístěna pod jazyk subjektu na 5-10 minut.
Bude pořízeno více snímků malých krevních cév.
. Sonda NIRS bude aplikována na jeden z thenarových svalů pacienta a přes čelo pacienta a okysličení tkáně (TOI) bude zaznamenáváno po dobu 5 minut.
|
|
normální těhotenství
10 s normálním těhotenstvím bude vyšetřena jak pomocí NIRS, tak pomocí cytokamu, aby se získala data
|
Postranní kamera s tmavým polem (CytoCam) bude umístěna pod jazyk subjektu na 5-10 minut.
Bude pořízeno více snímků malých krevních cév.
. Sonda NIRS bude aplikována na jeden z thenarových svalů pacienta a přes čelo pacienta a okysličení tkáně (TOI) bude zaznamenáváno po dobu 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn mikrocirkulace pomocí mikroskopie v bočním proudu tmavého pole (SDF)
Časové okno: Den 1
|
Posoudit, zda sidestream darkfield microscopy (SDF) a mohl detekovat mikrocirkulační změny u pacientů, u kterých se rozvinula preeklampsie oproti těm, u kterých se nevyskytla.
|
Den 1
|
|
Okysličení tkání hodnocené pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS)
Časové okno: Den 1
|
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS),
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Nama V, Manyonda IT, Onwude J, Antonios TF. Structural capillary rarefaction and the onset of preeclampsia. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):967-74. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824ea092.
- Naljayan MV, Karumanchi SA. New developments in the pathogenesis of preeclampsia. Adv Chronic Kidney Dis. 2013 May;20(3):265-70. doi: 10.1053/j.ackd.2013.02.003.
- Khan F, Belch JJ, MacLeod M, Mires G. Changes in endothelial function precede the clinical disease in women in whom preeclampsia develops. Hypertension. 2005 Nov;46(5):1123-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000186328.90667.95. Epub 2005 Oct 17.
- Anim-Nyame N, Gamble J, Sooranna SR, Johnson MR, Sullivan MH, Steer PJ. Evidence of impaired microvascular function in pre-eclampsia: a non-invasive study. Clin Sci (Lond). 2003 Apr;104(4):405-12.
- Pennings FA, Ince C, Bouma GJ. Continuous real-time visualization of the human cerebral microcirculation during arteriovenous malformation surgery using orthogonal polarization spectral imaging. Neurosurgery. 2006 Jul;59(1):167-71; discussion 167-71. doi: 10.1227/01.NEU.0000219242.92669.3B.
- Mathura KR, Bouma GJ, Ince C. Abnormal microcirculation in brain tumours during surgery. Lancet. 2001 Nov 17;358(9294):1698-9. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06722-8.
- Perez-Barcena J, Goedhart P, Ibanez J, Brell M, Garcia R, Llinas P, Jimenez C, Ince C. Direct observation of human microcirculation during decompressive craniectomy after stroke. Crit Care Med. 2011 May;39(5):1126-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820ead5e.
- Sitina M, Turek Z, Parizkova R, Cerny V. In situ assessment of the brain microcirculation in mechanically-ventilated rabbits using sidestream dark-field (SDF) imaging. Physiol Res. 2011;60(1):75-81. doi: 10.33549/physiolres.931937. Epub 2010 Oct 15.
- Diedler J, Zweifel C, Budohoski KP, Kasprowicz M, Sorrentino E, Haubrich C, Brady KM, Czosnyka M, Pickard JD, Smielewski P. The limitations of near-infrared spectroscopy to assess cerebrovascular reactivity: the role of slow frequency oscillations. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):849-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182285dc0. Epub 2011 Aug 4.
- Yamazaki K, Suzuki K, Itoh H, Muramatsu K, Nagahashi K, Tamura N, Uchida T, Sugihara K, Maeda H, Kanayama N. Cerebral oxygen saturation evaluated by near-infrared time-resolved spectroscopy (TRS) in pregnant women during caesarean section - a promising new method of maternal monitoring. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Mar;33(2):109-16. doi: 10.1111/cpf.12001. Epub 2012 Sep 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17837
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .