Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrocirkulace a okysličení tkání a mozku u preeklampsie a normálního těhotenství: observační studie

9. března 2022 aktualizováno: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia

Mikrocirkulační a tkáňové a mozkové okysličení Rozdíly mezi preeklampsií a normálním těhotenstvím: Observační studie

Preeklampsie je těhotenské onemocnění postihující 3 až 8 % všech těhotenství a je hlavní příčinou mateřské a perinatální morbidity a mortality. Charakterizováno změnou placenty s následným uvolněním zánětlivých mediátorů vedoucích k generalizované endoteliální dysfunkci. Nyní se uznává, že endoteliální dysfunkce předznamenává klinické projevy preeklampsie.

Mikroskopické zařízení s bočním proudem tmavého pole (SDF) emituje 550 nm zelené světlo s hloubkovou oblastí zájmu 500 um. Zelené světlo je absorbováno erytrocyty a jeví se jako černé. SDF je dobře známý neinvazivní nástroj, který dokáže studovat změny mikrocirkulace. Dříve se používal v mnoha situacích, zejména u pacientů se sepsí a septickým šokem.

Zařízení pro blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) měří absorbanci blízkého infračerveného světla (NIR) tkáněmi prokrvenými okysličenou krví a je schopno měřit změny objemu parenchymálních tkání. Dříve se používal v mnoha situacích (včetně těhotných pacientek), aby odrážel okysličení tkání.

Výzkumníci plánují použít nástroje SDF a NIRS ke studiu změn mikrocirkulace u preeklamptických subjektů a normálních těhotných subjektů. Pokud jsou tato dvě zařízení schopna určit jakékoli změny, mělo by to být základem pro budoucí studie v této oblasti.

Přehled studie

Detailní popis

Studijní postupy:

  • Souhlas v době zápisu do studie, která bude při příjmu do nemocnice k porodu.
  • Demografické údaje, anamnéza, porodnická anamnéza, prenatální anamnéza a informace o porodu budou získány ze zdravotních záznamů a subjektu
  • Proteinurie, hmotnost placenty, BMI, porodní hmotnost a pohlaví, matka kuřačka nebo ne, klinický parametr preeklampsie a závažnost preeklampsie, výsledky dopplerovského vyšetření děložní tepny budou shromážděny z lékařských záznamů.
  • Aplikace SDF a NIRS bude provedena jednou.

Měření:

Tmavé pole bočního proudu (SDF)

Postranní kamera s tmavým polem (CytoCam) bude umístěna pod jazyk subjektu na 5-10 minut. Bude pořízeno více snímků malých krevních cév.

Vyberou se dvě pole, která zahrnují alespoň 2 arterioly a 2 venuly. Arterioly budou identifikovány jako cévy s vysokým průtokem, ve kterých je směr toku od cév s větším průměrem k cévám s menším průměrem, zatímco pro venuly to bude platit obráceně. Kromě toho budou arterioly odlišeny od venul rozdílem v rychlosti toku erytrocytů, který je podstatně vyšší u arteriol než u venul. Z každé zachycené obrazové sekvence budou odebrány alespoň 2 arterioly a 2 venuly pro měření průměru krevní cévy.

Průměr krevních cév bude určen pomocí softwaru pro zpracování obrazu speciálně navrženého pro analýzu mikrocirkulace. Průměr mikrocév se určí nakreslením kolmé čáry z jedné strany stěny luminální cévy na druhou na 3 samostatných místech. Dále bude vypočítán funkční kapilární index (FCD) a mikrovaskulární průtokový index (MFI). FCD je definována jako celková délka perfundovaných kapilár na mm2. MFI se používá k popisu různých rychlostí proudění venulami v každém pozorovacím poli. Jedná se o reprodukovatelný a ověřený index založený na semikvantitativním hodnocení (0=žádný průtok, 1=přerušovaný průtok, 2=průtok kalu, 3=nepřetržitý průtok a 4=vysoký průtok) vzorů proudění ve velkém (>50 μm) , střední (25-50 μm) a malé (10-25 μm, včetně kapilár) venuly. Přerušovaný tok je charakterizován přerušovaným vzorem toku erytrocytů během systolické srdeční kontrakce, který se zastaví (nebo dokonce obrátí) během diastolické fáze. V toku kalu mají jednotlivé erytrocyty různě nízké spojité rychlosti a lze je od sebe snadno odlišit. Kontinuální tok je charakterizován nepřerušovaným, stejnoměrným vzorem laminárního toku erytrocytů, které lze stále od sebe odlišit. Při vysokém průtoku překročila rychlost erytrocytů rychlost zachycení kamery, a proto již nelze jednotlivé erytrocyty vysledovat a jeví se jako černý sloupec buněk.

Produkt CytoCam je registrován FDA pod číslem D186803 Class1 vyjmut. Tento produkt je určen k použití pro vizualizaci mikrocirkulace v tkáni v otvorech lidského těla, které mohou být neinvazivně přístupné a na kožních površích.

Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) Artinis PortaLite se softwearem OxySoft Systémy Artinis vyvinuly přizpůsobitelné zařízení NIRS, které měří saturaci tkání okysličením (StO2) svalové i mozkové tkáně. Toto zařízení lze přizpůsobit, pokud jde o vlnovou délku zářiče (k dispozici je 5, všechny v rozsahu NIR) a konfiguraci (každý 2 zářiče @ 30, 35 a 40 mm od detektoru). Důležité je, že na rozdíl od většiny ostatních komerčně dostupných zařízení NIRS pro klinickou péči umožňuje zařízení Artinis export aktuálních křivek absorbance při vzorkovací frekvenci 15 Hz. Artinis PortaLite se softwearem OxySoft tak bude sloužit pouze pro výzkum, nikoli pro klinickou péči. Sonda NIRS bude aplikována na jeden z thenarových svalů pacienta a přes čelo pacienta a okysličení tkáně (TOI) bude zaznamenáváno po dobu 5 minut.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18 let a starší (10 s diagnózou preeklampsie a 10 s normálním těhotenstvím), plánované porodit při UVA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší ženy (10 s diagnózou preeklampsie a 10 s normální březostí),
  • plánované dodání na UVA

Kritéria vyloučení:

pacienti s:

  • cukrovka,
  • těhotenská cukrovka,
  • těhotenská hypertenze,
  • chronická hypertenze,
  • chorioamniotitis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
preklampsie
10 s diagnózou preeklampsie bude vyšetřen jak NIRS, tak cytokamem, aby se získala data
Postranní kamera s tmavým polem (CytoCam) bude umístěna pod jazyk subjektu na 5-10 minut. Bude pořízeno více snímků malých krevních cév.
. Sonda NIRS bude aplikována na jeden z thenarových svalů pacienta a přes čelo pacienta a okysličení tkáně (TOI) bude zaznamenáváno po dobu 5 minut.
normální těhotenství
10 s normálním těhotenstvím bude vyšetřena jak pomocí NIRS, tak pomocí cytokamu, aby se získala data
Postranní kamera s tmavým polem (CytoCam) bude umístěna pod jazyk subjektu na 5-10 minut. Bude pořízeno více snímků malých krevních cév.
. Sonda NIRS bude aplikována na jeden z thenarových svalů pacienta a přes čelo pacienta a okysličení tkáně (TOI) bude zaznamenáváno po dobu 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn mikrocirkulace pomocí mikroskopie v bočním proudu tmavého pole (SDF)
Časové okno: Den 1
Posoudit, zda sidestream darkfield microscopy (SDF) a mohl detekovat mikrocirkulační změny u pacientů, u kterých se rozvinula preeklampsie oproti těm, u kterých se nevyskytla.
Den 1
Okysličení tkání hodnocené pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS)
Časové okno: Den 1
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS),
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia Department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17837

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit