- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02351583
Mikrokrążenie oraz dotlenienie tkanek i mózgu w stanie przedrzucawkowym i normalnej ciąży: badanie obserwacyjne
Różnice w mikrokrążeniu i dotlenieniu tkanek i mózgu między stanem przedrzucawkowym a normalną ciążą: badanie obserwacyjne
Stan przedrzucawkowy jest chorobą ciężarnych dotykającą od 3% do 8% wszystkich ciąż i jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek i okołoporodowych. Charakteryzuje się zmienionym położeniem łożyska z późniejszym uwolnieniem mediatorów stanu zapalnego, co prowadzi do uogólnionej dysfunkcji śródbłonka. Obecnie przyjmuje się, że dysfunkcja śródbłonka zwiastuje kliniczne objawy stanu przedrzucawkowego.
Urządzenie do mikroskopii bocznego strumienia ciemnego pola (SDF) emituje zielone światło o długości fali 550 nm z obszarem zainteresowania o głębokości 500 μm. Zielone światło jest absorbowane przez erytrocyty i wydaje się czarne. SDF jest dobrze znanym nieinwazyjnym narzędziem, które może badać zmiany mikrokrążenia. Stosowano go wcześniej w wielu sytuacjach, zwłaszcza u pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym.
Urządzenie do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), mierzy absorbancję światła w bliskiej podczerwieni (NIR) przez tkanki perfundowane utlenioną krwią i jest w stanie mierzyć zmiany objętości tkanek miąższowych. Stosowano go wcześniej w wielu sytuacjach (w tym u pacjentek w ciąży) w celu odzwierciedlenia natlenienia tkanek.
Badacze planują wykorzystać narzędzia SDF i NIRS do badania zmian mikrokrążenia u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym i zdrowych ciężarnych. Jeśli te dwa urządzenia są w stanie określić jakiekolwiek zmiany, powinno to stanowić punkt odniesienia dla przyszłych badań w tej dziedzinie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury badania:
- Wyrażono zgodę w momencie włączenia do badania, które nastąpi w momencie przyjęcia do szpitala w celu porodu.
- Dane demograficzne, historia medyczna, historia położnicza, historia prenatalna i informacje o porodzie zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej i pacjenta
- Białkomocz, masa łożyska, BMI, masa urodzeniowa i płeć, matka paląca lub nie, parametr kliniczny stanu przedrzucawkowego i nasilenie stanu przedrzucawkowego, wyniki badania dopplerowskiego tętnicy macicznej zostaną zebrane z dokumentacji medycznej.
- Aplikacja SDF i NIRS zostanie wykonana raz.
Wymiary:
Ciemne pole strumienia bocznego (SDF)
Kamera bocznego strumienia ciemnego pola (CytoCam) zostanie umieszczona pod językiem badanego na 5-10 minut. Zostanie wykonanych wiele zdjęć małych naczyń krwionośnych.
Zostaną wybrane dwa pola zawierające co najmniej 2 tętniczki i 2 żyłki. Tętniczki zostaną zidentyfikowane jako naczynia o wysokim przepływie, w których kierunek przepływu jest od naczyń o większej średnicy do naczyń o mniejszej średnicy, podczas gdy w przypadku żyłek będzie odwrotnie. Ponadto tętniczki będą odróżniane od żyłek na podstawie różnicy w prędkości przepływu erytrocytów, która jest znacznie wyższa w tętniczkach niż w żyłkach. Z każdej przechwyconej sekwencji obrazów zostaną pobrane co najmniej 2 tętniczki i 2 żyłki w celu zmierzenia średnicy naczynia krwionośnego.
Średnica naczyń krwionośnych zostanie określona za pomocą oprogramowania do przetwarzania obrazu specjalnie zaprojektowanego do analizy mikrokrążenia. Średnicę mikronaczyń określa się, rysując prostopadłą linię biegnącą z jednej strony ściany światła naczynia do drugiej w 3 różnych miejscach. Obliczony zostanie również funkcjonalny wskaźnik kapilarny (FCD) i wskaźnik przepływu mikronaczyniowego (MFI). FCD definiuje się jako całkowitą długość perfundowanych naczyń włosowatych na mm2. MFI służy do opisu różnych prędkości przepływu w żyłach w każdym polu obserwacji. Jest to powtarzalny i zweryfikowany wskaźnik oparty na półilościowej punktacji (0=brak przepływu, 1=przepływ przerywany, 2=przepływ osadowy, 3=przepływ ciągły i 4=wysoki przepływ) wzorców przepływu w dużych (>50 μm) , średnie (25-50 μm) i małe (10-25 μm, w tym naczynia włosowate) żyłki. Przepływ przerywany charakteryzuje się nieciągłym wzorcem przepływu erytrocytów podczas skurczu skurczowego serca, który zatrzymuje się (lub nawet odwraca) podczas fazy rozkurczowej. W przepływie szlamowym poszczególne erytrocyty mają różne niskie ciągłe prędkości i można je łatwo odróżnić od siebie. Ciągły przepływ charakteryzuje się nieprzerwanym, jednolitym przepływem laminarnym erytrocytów, które wciąż można od siebie odróżnić. Przy wysokim przepływie prędkość erytrocytów przekroczyła szybkość przechwytywania przez kamerę i dlatego nie można już śledzić poszczególnych erytrocytów i pojawiają się one jako czarna kolumna komórek.
Produkt CytoCam jest zarejestrowany przez FDA pod numerem D186803 Klasa 1 zwolniona. Ten produkt jest przeznaczony do wizualizacji mikrokrążenia w tkance w otworach ciała człowieka, do których można dostać się nieinwazyjnie oraz na powierzchniach skóry.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) Artinis PortaLite z oprogramowaniem OxySoft Firma Artinis opracowała konfigurowalne urządzenie NIRS, które mierzy nasycenie tlenem tkanek (StO2) zarówno w tkance mięśniowej, jak i mózgowej. To urządzenie można dostosować pod względem długości fali emitera (dostępnych jest 5, wszystkie w zakresie NIR) i konfiguracji (po 2 emitery w odległości 30, 35 i 40 mm od detektora). Co najważniejsze, w przeciwieństwie do większości innych dostępnych na rynku urządzeń NIRS do opieki klinicznej, urządzenie Artinis umożliwia eksport rzeczywistych przebiegów absorbancji przy częstotliwości próbkowania 15 Hz. Dlatego Artinis PortaLite z oprogramowaniem OxySoft będzie używany wyłącznie do badań, a nie do opieki klinicznej. Sonda NIRS zostanie przyłożona do jednego z mięśni kłębu pacjenta i nad czołem pacjenta, a natlenienie tkanek (TOI) będzie rejestrowane przez 5 minut.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18 lat i starsze (10 z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego i 10 z prawidłową ciążą),
- planowana dostawa w UVA
Kryteria wyłączenia:
pacjenci z:
- cukrzyca,
- cukrzyca ciężarnych,
- nadciśnienie ciążowe,
- przewlekłe nadciśnienie,
- zapalenie błon płodowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
stan przedklasztowy
10 z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego zostaną zbadane zarówno za pomocą NIRS, jak i cytocam w celu uzyskania danych
|
Kamera bocznego strumienia ciemnego pola (CytoCam) zostanie umieszczona pod językiem badanego na 5-10 minut.
Zostanie wykonanych wiele zdjęć małych naczyń krwionośnych.
. Sonda NIRS zostanie przyłożona do jednego z mięśni kłębu pacjenta i nad czołem pacjenta, a natlenienie tkanek (TOI) będzie rejestrowane przez 5 minut.
|
|
normalna ciąża
10 z prawidłową ciążą zostanie zbadane zarówno za pomocą NIRS, jak i cytocam w celu uzyskania danych
|
Kamera bocznego strumienia ciemnego pola (CytoCam) zostanie umieszczona pod językiem badanego na 5-10 minut.
Zostanie wykonanych wiele zdjęć małych naczyń krwionośnych.
. Sonda NIRS zostanie przyłożona do jednego z mięśni kłębu pacjenta i nad czołem pacjenta, a natlenienie tkanek (TOI) będzie rejestrowane przez 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian mikrokrążenia metodą bocznej mikroskopii ciemnego pola (SDF)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby ocenić, czy boczna mikroskopia ciemnego pola (SDF) i może wykryć zmiany w mikrokrążeniu u pacjentów, u których rozwinął się stan przedrzucawkowy, w porównaniu z tymi, u których nie występuje.
|
Dzień 1
|
|
Natlenienie tkanek oceniane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS),
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia Department of Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Nama V, Manyonda IT, Onwude J, Antonios TF. Structural capillary rarefaction and the onset of preeclampsia. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):967-74. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824ea092.
- Naljayan MV, Karumanchi SA. New developments in the pathogenesis of preeclampsia. Adv Chronic Kidney Dis. 2013 May;20(3):265-70. doi: 10.1053/j.ackd.2013.02.003.
- Khan F, Belch JJ, MacLeod M, Mires G. Changes in endothelial function precede the clinical disease in women in whom preeclampsia develops. Hypertension. 2005 Nov;46(5):1123-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000186328.90667.95. Epub 2005 Oct 17.
- Anim-Nyame N, Gamble J, Sooranna SR, Johnson MR, Sullivan MH, Steer PJ. Evidence of impaired microvascular function in pre-eclampsia: a non-invasive study. Clin Sci (Lond). 2003 Apr;104(4):405-12.
- Pennings FA, Ince C, Bouma GJ. Continuous real-time visualization of the human cerebral microcirculation during arteriovenous malformation surgery using orthogonal polarization spectral imaging. Neurosurgery. 2006 Jul;59(1):167-71; discussion 167-71. doi: 10.1227/01.NEU.0000219242.92669.3B.
- Mathura KR, Bouma GJ, Ince C. Abnormal microcirculation in brain tumours during surgery. Lancet. 2001 Nov 17;358(9294):1698-9. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06722-8.
- Perez-Barcena J, Goedhart P, Ibanez J, Brell M, Garcia R, Llinas P, Jimenez C, Ince C. Direct observation of human microcirculation during decompressive craniectomy after stroke. Crit Care Med. 2011 May;39(5):1126-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820ead5e.
- Sitina M, Turek Z, Parizkova R, Cerny V. In situ assessment of the brain microcirculation in mechanically-ventilated rabbits using sidestream dark-field (SDF) imaging. Physiol Res. 2011;60(1):75-81. doi: 10.33549/physiolres.931937. Epub 2010 Oct 15.
- Diedler J, Zweifel C, Budohoski KP, Kasprowicz M, Sorrentino E, Haubrich C, Brady KM, Czosnyka M, Pickard JD, Smielewski P. The limitations of near-infrared spectroscopy to assess cerebrovascular reactivity: the role of slow frequency oscillations. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):849-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182285dc0. Epub 2011 Aug 4.
- Yamazaki K, Suzuki K, Itoh H, Muramatsu K, Nagahashi K, Tamura N, Uchida T, Sugihara K, Maeda H, Kanayama N. Cerebral oxygen saturation evaluated by near-infrared time-resolved spectroscopy (TRS) in pregnant women during caesarean section - a promising new method of maternal monitoring. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Mar;33(2):109-16. doi: 10.1111/cpf.12001. Epub 2012 Sep 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17837
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .