Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrokrążenie oraz dotlenienie tkanek i mózgu w stanie przedrzucawkowym i normalnej ciąży: badanie obserwacyjne

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia

Różnice w mikrokrążeniu i dotlenieniu tkanek i mózgu między stanem przedrzucawkowym a normalną ciążą: badanie obserwacyjne

Stan przedrzucawkowy jest chorobą ciężarnych dotykającą od 3% do 8% wszystkich ciąż i jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek i okołoporodowych. Charakteryzuje się zmienionym położeniem łożyska z późniejszym uwolnieniem mediatorów stanu zapalnego, co prowadzi do uogólnionej dysfunkcji śródbłonka. Obecnie przyjmuje się, że dysfunkcja śródbłonka zwiastuje kliniczne objawy stanu przedrzucawkowego.

Urządzenie do mikroskopii bocznego strumienia ciemnego pola (SDF) emituje zielone światło o długości fali 550 nm z obszarem zainteresowania o głębokości 500 μm. Zielone światło jest absorbowane przez erytrocyty i wydaje się czarne. SDF jest dobrze znanym nieinwazyjnym narzędziem, które może badać zmiany mikrokrążenia. Stosowano go wcześniej w wielu sytuacjach, zwłaszcza u pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym.

Urządzenie do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), mierzy absorbancję światła w bliskiej podczerwieni (NIR) przez tkanki perfundowane utlenioną krwią i jest w stanie mierzyć zmiany objętości tkanek miąższowych. Stosowano go wcześniej w wielu sytuacjach (w tym u pacjentek w ciąży) w celu odzwierciedlenia natlenienia tkanek.

Badacze planują wykorzystać narzędzia SDF i NIRS do badania zmian mikrokrążenia u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym i zdrowych ciężarnych. Jeśli te dwa urządzenia są w stanie określić jakiekolwiek zmiany, powinno to stanowić punkt odniesienia dla przyszłych badań w tej dziedzinie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedury badania:

  • Wyrażono zgodę w momencie włączenia do badania, które nastąpi w momencie przyjęcia do szpitala w celu porodu.
  • Dane demograficzne, historia medyczna, historia położnicza, historia prenatalna i informacje o porodzie zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej i pacjenta
  • Białkomocz, masa łożyska, BMI, masa urodzeniowa i płeć, matka paląca lub nie, parametr kliniczny stanu przedrzucawkowego i nasilenie stanu przedrzucawkowego, wyniki badania dopplerowskiego tętnicy macicznej zostaną zebrane z dokumentacji medycznej.
  • Aplikacja SDF i NIRS zostanie wykonana raz.

Wymiary:

Ciemne pole strumienia bocznego (SDF)

Kamera bocznego strumienia ciemnego pola (CytoCam) zostanie umieszczona pod językiem badanego na 5-10 minut. Zostanie wykonanych wiele zdjęć małych naczyń krwionośnych.

Zostaną wybrane dwa pola zawierające co najmniej 2 tętniczki i 2 żyłki. Tętniczki zostaną zidentyfikowane jako naczynia o wysokim przepływie, w których kierunek przepływu jest od naczyń o większej średnicy do naczyń o mniejszej średnicy, podczas gdy w przypadku żyłek będzie odwrotnie. Ponadto tętniczki będą odróżniane od żyłek na podstawie różnicy w prędkości przepływu erytrocytów, która jest znacznie wyższa w tętniczkach niż w żyłkach. Z każdej przechwyconej sekwencji obrazów zostaną pobrane co najmniej 2 tętniczki i 2 żyłki w celu zmierzenia średnicy naczynia krwionośnego.

Średnica naczyń krwionośnych zostanie określona za pomocą oprogramowania do przetwarzania obrazu specjalnie zaprojektowanego do analizy mikrokrążenia. Średnicę mikronaczyń określa się, rysując prostopadłą linię biegnącą z jednej strony ściany światła naczynia do drugiej w 3 różnych miejscach. Obliczony zostanie również funkcjonalny wskaźnik kapilarny (FCD) i wskaźnik przepływu mikronaczyniowego (MFI). FCD definiuje się jako całkowitą długość perfundowanych naczyń włosowatych na mm2. MFI służy do opisu różnych prędkości przepływu w żyłach w każdym polu obserwacji. Jest to powtarzalny i zweryfikowany wskaźnik oparty na półilościowej punktacji (0=brak przepływu, 1=przepływ przerywany, 2=przepływ osadowy, 3=przepływ ciągły i 4=wysoki przepływ) wzorców przepływu w dużych (>50 μm) , średnie (25-50 μm) i małe (10-25 μm, w tym naczynia włosowate) żyłki. Przepływ przerywany charakteryzuje się nieciągłym wzorcem przepływu erytrocytów podczas skurczu skurczowego serca, który zatrzymuje się (lub nawet odwraca) podczas fazy rozkurczowej. W przepływie szlamowym poszczególne erytrocyty mają różne niskie ciągłe prędkości i można je łatwo odróżnić od siebie. Ciągły przepływ charakteryzuje się nieprzerwanym, jednolitym przepływem laminarnym erytrocytów, które wciąż można od siebie odróżnić. Przy wysokim przepływie prędkość erytrocytów przekroczyła szybkość przechwytywania przez kamerę i dlatego nie można już śledzić poszczególnych erytrocytów i pojawiają się one jako czarna kolumna komórek.

Produkt CytoCam jest zarejestrowany przez FDA pod numerem D186803 Klasa 1 zwolniona. Ten produkt jest przeznaczony do wizualizacji mikrokrążenia w tkance w otworach ciała człowieka, do których można dostać się nieinwazyjnie oraz na powierzchniach skóry.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) Artinis PortaLite z oprogramowaniem OxySoft Firma Artinis opracowała konfigurowalne urządzenie NIRS, które mierzy nasycenie tlenem tkanek (StO2) zarówno w tkance mięśniowej, jak i mózgowej. To urządzenie można dostosować pod względem długości fali emitera (dostępnych jest 5, wszystkie w zakresie NIR) i konfiguracji (po 2 emitery w odległości 30, 35 i 40 mm od detektora). Co najważniejsze, w przeciwieństwie do większości innych dostępnych na rynku urządzeń NIRS do opieki klinicznej, urządzenie Artinis umożliwia eksport rzeczywistych przebiegów absorbancji przy częstotliwości próbkowania 15 Hz. Dlatego Artinis PortaLite z oprogramowaniem OxySoft będzie używany wyłącznie do badań, a nie do opieki klinicznej. Sonda NIRS zostanie przyłożona do jednego z mięśni kłębu pacjenta i nad czołem pacjenta, a natlenienie tkanek (TOI) będzie rejestrowane przez 5 minut.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18 lat i starsze (10 z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego i 10 z prawidłową ciążą), planowany poród w UVA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18 lat i starsze (10 z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego i 10 z prawidłową ciążą),
  • planowana dostawa w UVA

Kryteria wyłączenia:

pacjenci z:

  • cukrzyca,
  • cukrzyca ciężarnych,
  • nadciśnienie ciążowe,
  • przewlekłe nadciśnienie,
  • zapalenie błon płodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
stan przedklasztowy
10 z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego zostaną zbadane zarówno za pomocą NIRS, jak i cytocam w celu uzyskania danych
Kamera bocznego strumienia ciemnego pola (CytoCam) zostanie umieszczona pod językiem badanego na 5-10 minut. Zostanie wykonanych wiele zdjęć małych naczyń krwionośnych.
. Sonda NIRS zostanie przyłożona do jednego z mięśni kłębu pacjenta i nad czołem pacjenta, a natlenienie tkanek (TOI) będzie rejestrowane przez 5 minut.
normalna ciąża
10 z prawidłową ciążą zostanie zbadane zarówno za pomocą NIRS, jak i cytocam w celu uzyskania danych
Kamera bocznego strumienia ciemnego pola (CytoCam) zostanie umieszczona pod językiem badanego na 5-10 minut. Zostanie wykonanych wiele zdjęć małych naczyń krwionośnych.
. Sonda NIRS zostanie przyłożona do jednego z mięśni kłębu pacjenta i nad czołem pacjenta, a natlenienie tkanek (TOI) będzie rejestrowane przez 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian mikrokrążenia metodą bocznej mikroskopii ciemnego pola (SDF)
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić, czy boczna mikroskopia ciemnego pola (SDF) i może wykryć zmiany w mikrokrążeniu u pacjentów, u których rozwinął się stan przedrzucawkowy, w porównaniu z tymi, u których nie występuje.
Dzień 1
Natlenienie tkanek oceniane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS),
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17837

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj