Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrocirkulations- og vævs- og cerebral iltning ved præeklampsi og normal graviditet: en observationsundersøgelse

9. marts 2022 opdateret af: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia

Mikrocirkulations- og vævs- og cerebral iltningsforskelle mellem præeklampsi og normal graviditet: en observationsundersøgelse

Præeklampsi er en graviditetssygdom, der påvirker 3% til 8% af alle graviditeter og er en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet. Karakteriseret ved ændret placentation med efterfølgende frigivelse af inflammatoriske mediatorer, der fører til en generaliseret endothelial dysfunktion. Det er nu accepteret, at endoteldysfunktion varsler de kliniske manifestationer af præeklampsi.

Side-stream darkfield (SDF) mikroskopi-enheden udsender et 550 nm grønt lys med et dybdeområde af interesse på 500 um. Grønt lys absorberes af erytrocytterne og ser sort ud. SDF er et velkendt ikke-invasivt værktøj, der kan studere de mikrokredsløbsforandringer. Det blev brugt før i mange situationer, især hos patienter med sepsis og septisk shock.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) enhed, måler absorbansen af ​​nær-infrarød (NIR) lys af væv perfunderet med iltet blod og er i stand til at måle ændringer i parenkymalt volumen væv. Det blev brugt før i mange situationer (inklusive gravide patienter) for at afspejle vævets iltning.

Efterforskerne planlægger at bruge SDF- og NIRS-værktøjerne til at studere den mikrocirkulatoriske ændring hos præeklamtiske forsøgspersoner og normale gravide. Hvis disse to enheder er i stand til at bestemme eventuelle ændringer, bør dette stå som en baseline for fremtidige undersøgelser på dette område.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studieprocedurer:

  • Samtykke på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, som vil være ved hospitalsindlæggelse til levering.
  • Demografiske data, sygehistorie, obstetrisk historie, prænatal historie og leveringsoplysninger vil blive indhentet fra lægejournaler og emnet
  • Proteinuri, placentavægt, BMI, fødselsvægt og køn, mor, der ryger eller ej, klinisk parameter for præeklampsi og sværhedsgraden af ​​præeklampsi, resultater fra livmoderarterie-doppler vil blive indsamlet fra lægejournaler.
  • SDF og NIRS ansøgning vil blive gjort én gang.

Mål:

Sidestream mørkt felt (SDF)

Sidestream darkfield-kameraet (CytoCam) vil blive sat under motivets tunge i 5-10 minutter. Der vil blive taget flere billeder af de små blodkar.

To felter vil blive udvalgt, der omfattede mindst 2 arterioler og 2 venoler. Arterioler vil blive identificeret som kar med høj flow, hvor strømningsretningen er fra kar med større diameter til kar med mindre diameter, mens det omvendte vil være tilfældet for venoler. Endvidere vil arterioler adskilles fra venoler ved forskellen i erytrocytstrømningshastighed, som er væsentligt højere i arterioler end i venoler. Der tages mindst 2 arterioler og 2 venuler fra hver optaget billedsekvens for at måle blodkardiameteren.

Diameteren af ​​blodkar vil blive bestemt ved hjælp af billedbehandlingssoftware, der er specielt designet til analyse af mikrocirkulationen. Diameteren af ​​mikrokar vil blive bestemt ved at tegne en vinkelret linje fra den ene side af den luminale karvæg til den anden på 3 separate steder. Det funktionelle kapillære indeks (FCD) og det mikrovaskulære flowindeks (MFI) vil også blive beregnet. FCD er defineret som den samlede længde af perfunderede kapillærer pr. mm2. MFI'en bruges til at beskrive de forskellige strømningshastigheder i venuler i hvert observationsfelt. Dette er et reproducerbart og valideret indeks baseret på en semikvantitativ scoring (0=intet flow, 1=intermitterende flow, 2=slamflow, 3=kontinuerligt flow og 4=høj flow) af flowmønstre i stort (>50 μm) , mellemstore (25-50 μm) og små (10-25 μm, inklusive kapillærer) venuler. Intermitterende flow er karakteriseret ved et diskontinuert flowmønster af erytrocytter under systolisk hjertekontraktion, som stopper (eller endda vender tilbage) under den diastoliske fase. I slamstrømning har individuelle erytrocytter forskellige lave kontinuerlige hastigheder, og de kan let skelnes fra hinanden. Kontinuerlig strømning er karakteriseret ved et uafbrudt, ensartet laminært strømningsmønster af erytrocytter, som stadig lige kan skelnes fra hinanden. Med høj flow har hastigheden af ​​erytrocytter overskredet kameraets optagelseshastighed, og derfor kan individuelle erytrocytter ikke længere spores og fremstår som en sort søjle af celler.

CytoCam-produktet er registreret af FDA med nummer D186803 Klasse1 fritaget. Dette produkt er beregnet til at blive brugt til visualisering af mikrocirkulation i væv i åbninger i den menneskelige krop, som kan være ikke-invasivt tilgængelige og kutane overflader.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) Artinis PortaLite med OxySoft-softwear Artinis-systemer har udviklet en tilpasselig NIRS-enhed, der måler vævsiltningsmætning (StO2) af både muskel- og hjernevæv. Denne enhed kan tilpasses med hensyn til emitterbølgelængde (5 er tilgængelige, alle i NIR-området) og konfiguration (2 emittere hver @ 30, 35 og 40 mm fra detektoren). Kritisk, i modsætning til de fleste andre kommercielt tilgængelige NIRS-enheder til klinisk pleje, tillader Artinis-enheden eksport af de faktiske absorbansbølgeformer ved 15 Hz samplingshastighed. Artinis PortaLite med OxySoft softwear vil således kun blive brugt til forskning, ikke til klinisk pleje. NIRS-sonden påføres en af ​​patientens dereftermuskler og over patientens pande og vævsiltning (TOI) vil blive registreret i 5 minutter.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder på 18 år og ældre (10 med diagnosen præeklampsi og 10 med normal graviditet), planlagde at føde ved UVA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre kvinder (10 med diagnosen præeklampsi og 10 med normal graviditet),
  • planlagt at levere ved UVA

Ekskluderingskriterier:

patienter med:

  • diabetes,
  • Svangerskabsdiabetes,
  • svangerskabsforhøjet blodtryk,
  • kronisk hypertension,
  • chorioamniotitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
præklampsi
10 med diagnosen præeklampsi vil blive undersøgt med både NIRS og cytocam for at indhente data
Sidestream darkfield-kameraet (CytoCam) vil blive sat under motivets tunge i 5-10 minutter. Der vil blive taget flere billeder af de små blodkar.
. NIRS-sonden påføres en af ​​patientens dereftermuskler og over patientens pande og vævsiltning (TOI) vil blive registreret i 5 minutter.
normal graviditet
10 med normal graviditet vil blive undersøgt med både NIRS og cytocam for at få data
Sidestream darkfield-kameraet (CytoCam) vil blive sat under motivets tunge i 5-10 minutter. Der vil blive taget flere billeder af de små blodkar.
. NIRS-sonden påføres en af ​​patientens dereftermuskler og over patientens pande og vævsiltning (TOI) vil blive registreret i 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af mikrokredsløbsændringer ved sidestrøms mørkefeltsmikroskopi (SDF)
Tidsramme: Dag 1
At vurdere, om sidestream darkfield mikroskopi (SDF) og kunne påvise mikrocirkulatoriske ændringer hos patienter, der udviklede præeklampsi versus dem, der ikke gør.
Dag 1
Vævsiltning vurderet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Dag 1
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS),
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17837

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med CytoCam

3
Abonner