- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02351583
Mikrocirkulations- og vævs- og cerebral iltning ved præeklampsi og normal graviditet: en observationsundersøgelse
Mikrocirkulations- og vævs- og cerebral iltningsforskelle mellem præeklampsi og normal graviditet: en observationsundersøgelse
Præeklampsi er en graviditetssygdom, der påvirker 3% til 8% af alle graviditeter og er en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet. Karakteriseret ved ændret placentation med efterfølgende frigivelse af inflammatoriske mediatorer, der fører til en generaliseret endothelial dysfunktion. Det er nu accepteret, at endoteldysfunktion varsler de kliniske manifestationer af præeklampsi.
Side-stream darkfield (SDF) mikroskopi-enheden udsender et 550 nm grønt lys med et dybdeområde af interesse på 500 um. Grønt lys absorberes af erytrocytterne og ser sort ud. SDF er et velkendt ikke-invasivt værktøj, der kan studere de mikrokredsløbsforandringer. Det blev brugt før i mange situationer, især hos patienter med sepsis og septisk shock.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) enhed, måler absorbansen af nær-infrarød (NIR) lys af væv perfunderet med iltet blod og er i stand til at måle ændringer i parenkymalt volumen væv. Det blev brugt før i mange situationer (inklusive gravide patienter) for at afspejle vævets iltning.
Efterforskerne planlægger at bruge SDF- og NIRS-værktøjerne til at studere den mikrocirkulatoriske ændring hos præeklamtiske forsøgspersoner og normale gravide. Hvis disse to enheder er i stand til at bestemme eventuelle ændringer, bør dette stå som en baseline for fremtidige undersøgelser på dette område.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieprocedurer:
- Samtykke på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, som vil være ved hospitalsindlæggelse til levering.
- Demografiske data, sygehistorie, obstetrisk historie, prænatal historie og leveringsoplysninger vil blive indhentet fra lægejournaler og emnet
- Proteinuri, placentavægt, BMI, fødselsvægt og køn, mor, der ryger eller ej, klinisk parameter for præeklampsi og sværhedsgraden af præeklampsi, resultater fra livmoderarterie-doppler vil blive indsamlet fra lægejournaler.
- SDF og NIRS ansøgning vil blive gjort én gang.
Mål:
Sidestream mørkt felt (SDF)
Sidestream darkfield-kameraet (CytoCam) vil blive sat under motivets tunge i 5-10 minutter. Der vil blive taget flere billeder af de små blodkar.
To felter vil blive udvalgt, der omfattede mindst 2 arterioler og 2 venoler. Arterioler vil blive identificeret som kar med høj flow, hvor strømningsretningen er fra kar med større diameter til kar med mindre diameter, mens det omvendte vil være tilfældet for venoler. Endvidere vil arterioler adskilles fra venoler ved forskellen i erytrocytstrømningshastighed, som er væsentligt højere i arterioler end i venoler. Der tages mindst 2 arterioler og 2 venuler fra hver optaget billedsekvens for at måle blodkardiameteren.
Diameteren af blodkar vil blive bestemt ved hjælp af billedbehandlingssoftware, der er specielt designet til analyse af mikrocirkulationen. Diameteren af mikrokar vil blive bestemt ved at tegne en vinkelret linje fra den ene side af den luminale karvæg til den anden på 3 separate steder. Det funktionelle kapillære indeks (FCD) og det mikrovaskulære flowindeks (MFI) vil også blive beregnet. FCD er defineret som den samlede længde af perfunderede kapillærer pr. mm2. MFI'en bruges til at beskrive de forskellige strømningshastigheder i venuler i hvert observationsfelt. Dette er et reproducerbart og valideret indeks baseret på en semikvantitativ scoring (0=intet flow, 1=intermitterende flow, 2=slamflow, 3=kontinuerligt flow og 4=høj flow) af flowmønstre i stort (>50 μm) , mellemstore (25-50 μm) og små (10-25 μm, inklusive kapillærer) venuler. Intermitterende flow er karakteriseret ved et diskontinuert flowmønster af erytrocytter under systolisk hjertekontraktion, som stopper (eller endda vender tilbage) under den diastoliske fase. I slamstrømning har individuelle erytrocytter forskellige lave kontinuerlige hastigheder, og de kan let skelnes fra hinanden. Kontinuerlig strømning er karakteriseret ved et uafbrudt, ensartet laminært strømningsmønster af erytrocytter, som stadig lige kan skelnes fra hinanden. Med høj flow har hastigheden af erytrocytter overskredet kameraets optagelseshastighed, og derfor kan individuelle erytrocytter ikke længere spores og fremstår som en sort søjle af celler.
CytoCam-produktet er registreret af FDA med nummer D186803 Klasse1 fritaget. Dette produkt er beregnet til at blive brugt til visualisering af mikrocirkulation i væv i åbninger i den menneskelige krop, som kan være ikke-invasivt tilgængelige og kutane overflader.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) Artinis PortaLite med OxySoft-softwear Artinis-systemer har udviklet en tilpasselig NIRS-enhed, der måler vævsiltningsmætning (StO2) af både muskel- og hjernevæv. Denne enhed kan tilpasses med hensyn til emitterbølgelængde (5 er tilgængelige, alle i NIR-området) og konfiguration (2 emittere hver @ 30, 35 og 40 mm fra detektoren). Kritisk, i modsætning til de fleste andre kommercielt tilgængelige NIRS-enheder til klinisk pleje, tillader Artinis-enheden eksport af de faktiske absorbansbølgeformer ved 15 Hz samplingshastighed. Artinis PortaLite med OxySoft softwear vil således kun blive brugt til forskning, ikke til klinisk pleje. NIRS-sonden påføres en af patientens dereftermuskler og over patientens pande og vævsiltning (TOI) vil blive registreret i 5 minutter.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre kvinder (10 med diagnosen præeklampsi og 10 med normal graviditet),
- planlagt at levere ved UVA
Ekskluderingskriterier:
patienter med:
- diabetes,
- Svangerskabsdiabetes,
- svangerskabsforhøjet blodtryk,
- kronisk hypertension,
- chorioamniotitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
præklampsi
10 med diagnosen præeklampsi vil blive undersøgt med både NIRS og cytocam for at indhente data
|
Sidestream darkfield-kameraet (CytoCam) vil blive sat under motivets tunge i 5-10 minutter.
Der vil blive taget flere billeder af de små blodkar.
. NIRS-sonden påføres en af patientens dereftermuskler og over patientens pande og vævsiltning (TOI) vil blive registreret i 5 minutter.
|
normal graviditet
10 med normal graviditet vil blive undersøgt med både NIRS og cytocam for at få data
|
Sidestream darkfield-kameraet (CytoCam) vil blive sat under motivets tunge i 5-10 minutter.
Der vil blive taget flere billeder af de små blodkar.
. NIRS-sonden påføres en af patientens dereftermuskler og over patientens pande og vævsiltning (TOI) vil blive registreret i 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af mikrokredsløbsændringer ved sidestrøms mørkefeltsmikroskopi (SDF)
Tidsramme: Dag 1
|
At vurdere, om sidestream darkfield mikroskopi (SDF) og kunne påvise mikrocirkulatoriske ændringer hos patienter, der udviklede præeklampsi versus dem, der ikke gør.
|
Dag 1
|
Vævsiltning vurderet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Dag 1
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS),
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Nama V, Manyonda IT, Onwude J, Antonios TF. Structural capillary rarefaction and the onset of preeclampsia. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):967-74. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824ea092.
- Naljayan MV, Karumanchi SA. New developments in the pathogenesis of preeclampsia. Adv Chronic Kidney Dis. 2013 May;20(3):265-70. doi: 10.1053/j.ackd.2013.02.003.
- Khan F, Belch JJ, MacLeod M, Mires G. Changes in endothelial function precede the clinical disease in women in whom preeclampsia develops. Hypertension. 2005 Nov;46(5):1123-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000186328.90667.95. Epub 2005 Oct 17.
- Anim-Nyame N, Gamble J, Sooranna SR, Johnson MR, Sullivan MH, Steer PJ. Evidence of impaired microvascular function in pre-eclampsia: a non-invasive study. Clin Sci (Lond). 2003 Apr;104(4):405-12.
- Pennings FA, Ince C, Bouma GJ. Continuous real-time visualization of the human cerebral microcirculation during arteriovenous malformation surgery using orthogonal polarization spectral imaging. Neurosurgery. 2006 Jul;59(1):167-71; discussion 167-71. doi: 10.1227/01.NEU.0000219242.92669.3B.
- Mathura KR, Bouma GJ, Ince C. Abnormal microcirculation in brain tumours during surgery. Lancet. 2001 Nov 17;358(9294):1698-9. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06722-8.
- Perez-Barcena J, Goedhart P, Ibanez J, Brell M, Garcia R, Llinas P, Jimenez C, Ince C. Direct observation of human microcirculation during decompressive craniectomy after stroke. Crit Care Med. 2011 May;39(5):1126-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820ead5e.
- Sitina M, Turek Z, Parizkova R, Cerny V. In situ assessment of the brain microcirculation in mechanically-ventilated rabbits using sidestream dark-field (SDF) imaging. Physiol Res. 2011;60(1):75-81. doi: 10.33549/physiolres.931937. Epub 2010 Oct 15.
- Diedler J, Zweifel C, Budohoski KP, Kasprowicz M, Sorrentino E, Haubrich C, Brady KM, Czosnyka M, Pickard JD, Smielewski P. The limitations of near-infrared spectroscopy to assess cerebrovascular reactivity: the role of slow frequency oscillations. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):849-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182285dc0. Epub 2011 Aug 4.
- Yamazaki K, Suzuki K, Itoh H, Muramatsu K, Nagahashi K, Tamura N, Uchida T, Sugihara K, Maeda H, Kanayama N. Cerebral oxygen saturation evaluated by near-infrared time-resolved spectroscopy (TRS) in pregnant women during caesarean section - a promising new method of maternal monitoring. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Mar;33(2):109-16. doi: 10.1111/cpf.12001. Epub 2012 Sep 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17837
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med CytoCam
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeHalspulsåreplak | Aneurisme | AortaaneurismeBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselTrukket tilbageKirurgi - KomplikationerBelgien
-
Medical Centre LeeuwardenAfsluttet
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...RekrutteringHjerteklapsygdomme | Ekstrakorporal Cirkulation | Mikrovaskulær sjældenhedBrasilien
-
NYU Langone HealthDaxor CorporationAfsluttetCovid19 | Bakterielle infektioner | Acute respiratory distress syndrom | Bakteriel sepsisForenede Stater