- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02351583
Microcirculatie en weefsel- en cerebrale oxygenatie bij pre-eclampsie en normale zwangerschap: een observatieonderzoek
Verschillen in microcirculatie en weefsel- en cerebrale oxygenatie tussen pre-eclampsie en normale zwangerschap: een observatieonderzoek
Pre-eclampsie is een zwangerschapsziekte die 3% tot 8% van alle zwangerschappen treft en is een belangrijke oorzaak van maternale en perinatale morbiditeit en mortaliteit. Gekenmerkt door veranderde placentatie met daaropvolgende afgifte van ontstekingsmediatoren die leiden tot een gegeneraliseerde endotheliale disfunctie. Het is nu aanvaard dat endotheliale disfunctie de klinische manifestaties van pre-eclampsie aankondigt.
Het side-stream darkfield (SDF) microscopie-apparaat zendt een 550 nm groen licht uit met een dieptegebied van belang van 500 um. Groen licht wordt geabsorbeerd door de erytrocyten en lijkt zwart. SDF is een bekende niet-invasieve tool die de veranderingen in de microcirculatie kan bestuderen. Het werd eerder in veel situaties gebruikt, vooral bij patiënten met sepsis en septische shock.
Apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), meet de absorptie van nabij-infrarood (NIR) licht door weefsels die zijn doordrenkt met zuurstofrijk bloed, en is in staat om veranderingen in weefsels met parenchymaal volume te meten. Het werd eerder in veel situaties (inclusief zwangere patiënten) gebruikt om de weefseloxygenatie weer te geven.
De onderzoekers zijn van plan om de SDF- en NIRS-tools te gebruiken om de verandering in de microcirculatie te bestuderen bij pre-eclamptische proefpersonen en normale zwangere proefpersonen. Als deze twee apparaten eventuele veranderingen kunnen vaststellen, zou dit als basis moeten dienen voor toekomstige studies op dit gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprocedures:
- Goedgekeurd op het moment van inschrijving voor het onderzoek, dat zal zijn bij ziekenhuisopname voor bevalling.
- Demografische gegevens, medische geschiedenis, verloskundige geschiedenis, prenatale geschiedenis en bevallingsinformatie zullen worden verkregen uit medische dossiers en het onderwerp
- Proteïnurie, gewicht van de placenta, BMI, geboortegewicht en geslacht, rokende moeder of niet, klinische parameter van pre-eclampsie en ernst van pre-eclampsie, baarmoederslagader Doppler-resultaten worden verzameld uit medische dossiers.
- SDF- en NIRS-toepassing wordt eenmalig gedaan.
Afmetingen:
Sidestream donker veld (SDF)
De side-stream donkerveldcamera (CytoCam) wordt gedurende 5-10 minuten onder de tong van de proefpersoon geplaatst. Er worden meerdere foto's van de kleine bloedvaten gemaakt.
Er zullen twee velden worden geselecteerd die ten minste 2 arteriolen en 2 venulen omvatten. Arteriolen zullen worden geïdentificeerd als vaten met een hoge doorstroming waarin de stromingsrichting is van vaten met een grotere diameter naar vaten met een kleinere diameter, terwijl het omgekeerde geldt voor venulen. Bovendien onderscheiden arteriolen zich van venulen door het verschil in stroomsnelheid van erytrocyten, dat aanzienlijk hoger is in arteriolen dan in venulen. Van elke vastgelegde beeldreeks worden ten minste 2 arteriolen en 2 venulen genomen om de diameter van het bloedvat te meten.
De diameter van bloedvaten wordt bepaald met behulp van beeldverwerkingssoftware die speciaal is ontworpen voor analyse van de microcirculatie. De diameter van microvaatjes wordt bepaald door een loodrechte lijn te trekken van de ene kant van de luminale vaatwand naar de andere op 3 verschillende locaties. Ook de functionele capillaire index (FCD) en de microvascular flow index (MFI) worden berekend. De FCD wordt gedefinieerd als de totale lengte van geperfundeerde capillairen per mm2. De MFI wordt gebruikt om de verschillende stroomsnelheden in venulen in elk observatieveld te beschrijven. Dit is een reproduceerbare en gevalideerde index op basis van een semi-kwantitatieve score (0=geen stroming, 1=intermitterende stroming, 2=slibstroming, 3=continue stroming en 4=hoge stroming) van stromingspatronen in grote (>50 μm) , medium (25-50 μm) en kleine (10-25 μm, inclusief capillairen) venulen. Intermitterende stroom wordt gekenmerkt door een onderbroken stroompatroon van erytrocyten tijdens systolische hartcontractie, dat stopt (of zelfs omkeert) tijdens de diastolische fase. In de slibstroom hebben individuele erytrocyten verschillende lage continue snelheden en kunnen ze gemakkelijk van elkaar worden onderscheiden. Continue stroming kenmerkt zich door een ononderbroken, uniform laminair stromingspatroon van erytrocyten die nog net van elkaar te onderscheiden zijn. Bij een hoge stroomsnelheid heeft de snelheid van erytrocyten de opnamesnelheid van de camera overschreden en daarom kunnen individuele erytrocyten niet meer worden getraceerd en verschijnen ze als een zwarte kolom met cellen.
CytoCam-product is geregistreerd door de FDA met nummer D186803 Klasse 1 vrijgesteld. Dit product is bedoeld om te worden gebruikt voor visualisatie van microcirculatie in weefsel in openingen van het menselijk lichaam die niet-invasief toegankelijk zijn en huidoppervlakken.
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) Artinis PortaLite met OxySoft-software Artinis systems heeft een aanpasbaar NIRS-apparaat ontwikkeld dat de weefseloxygenatieverzadiging (StO2) van zowel spier- als hersenweefsel meet. Dit apparaat kan worden aangepast wat betreft golflengte van de zender (5 beschikbaar, allemaal in het NIR-bereik) en configuratie (elk 2 zenders op 30, 35 en 40 mm van de detector). In tegenstelling tot de meeste andere in de handel verkrijgbare NIRS-apparaten voor klinische zorg, staat het Artinis-apparaat de export toe van de daadwerkelijke absorptiegolfvormen bij een bemonsteringsfrequentie van 15 Hz. Zo zal de Artinis PortaLite met OxySoft-softwear alleen voor onderzoek worden gebruikt, niet voor klinische zorg. De NIRS-sonde wordt aangebracht op een van de thenar-spier van de patiënt en op het voorhoofd van de patiënt en weefseloxygenatie (TOI) wordt gedurende 5 minuten geregistreerd.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en oudere vrouwen (10 met diagnose van pre-eclampsie en 10 met normale zwangerschap),
- gepland om te leveren bij UVA
Uitsluitingscriteria:
patiënten met:
- diabetes,
- zwangerschapsdiabetes,
- zwangerschapshypertensie,
- chronische hypertensie,
- chorioamniotitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
preclampsie
10 met de diagnose pre-eclampsie zullen worden onderzocht met zowel NIRS als cytocam om gegevens te verkrijgen
|
De side-stream donkerveldcamera (CytoCam) wordt gedurende 5-10 minuten onder de tong van de proefpersoon geplaatst.
Er worden meerdere foto's van de kleine bloedvaten gemaakt.
. De NIRS-sonde wordt aangebracht op een van de thenar-spier van de patiënt en op het voorhoofd van de patiënt en weefseloxygenatie (TOI) wordt gedurende 5 minuten geregistreerd.
|
|
normale zwangerschap
10 met een normale zwangerschap zullen worden onderzocht met zowel NIRS als cytocam om gegevens te verkrijgen
|
De side-stream donkerveldcamera (CytoCam) wordt gedurende 5-10 minuten onder de tong van de proefpersoon geplaatst.
Er worden meerdere foto's van de kleine bloedvaten gemaakt.
. De NIRS-sonde wordt aangebracht op een van de thenar-spier van de patiënt en op het voorhoofd van de patiënt en weefseloxygenatie (TOI) wordt gedurende 5 minuten geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veranderingen in de microcirculatie door sidestream donkerveldmicroscopie (SDF)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om te beoordelen of sidestream-donkerveldmicroscopie (SDF) veranderingen in de microcirculatie zou kunnen detecteren bij patiënten die pre-eclampsie ontwikkelden versus degenen die dat niet deden.
|
Dag 1
|
|
Weefseloxygenatie beoordeeld met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS),
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia Department of Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Nama V, Manyonda IT, Onwude J, Antonios TF. Structural capillary rarefaction and the onset of preeclampsia. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):967-74. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824ea092.
- Naljayan MV, Karumanchi SA. New developments in the pathogenesis of preeclampsia. Adv Chronic Kidney Dis. 2013 May;20(3):265-70. doi: 10.1053/j.ackd.2013.02.003.
- Khan F, Belch JJ, MacLeod M, Mires G. Changes in endothelial function precede the clinical disease in women in whom preeclampsia develops. Hypertension. 2005 Nov;46(5):1123-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000186328.90667.95. Epub 2005 Oct 17.
- Anim-Nyame N, Gamble J, Sooranna SR, Johnson MR, Sullivan MH, Steer PJ. Evidence of impaired microvascular function in pre-eclampsia: a non-invasive study. Clin Sci (Lond). 2003 Apr;104(4):405-12.
- Pennings FA, Ince C, Bouma GJ. Continuous real-time visualization of the human cerebral microcirculation during arteriovenous malformation surgery using orthogonal polarization spectral imaging. Neurosurgery. 2006 Jul;59(1):167-71; discussion 167-71. doi: 10.1227/01.NEU.0000219242.92669.3B.
- Mathura KR, Bouma GJ, Ince C. Abnormal microcirculation in brain tumours during surgery. Lancet. 2001 Nov 17;358(9294):1698-9. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06722-8.
- Perez-Barcena J, Goedhart P, Ibanez J, Brell M, Garcia R, Llinas P, Jimenez C, Ince C. Direct observation of human microcirculation during decompressive craniectomy after stroke. Crit Care Med. 2011 May;39(5):1126-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820ead5e.
- Sitina M, Turek Z, Parizkova R, Cerny V. In situ assessment of the brain microcirculation in mechanically-ventilated rabbits using sidestream dark-field (SDF) imaging. Physiol Res. 2011;60(1):75-81. doi: 10.33549/physiolres.931937. Epub 2010 Oct 15.
- Diedler J, Zweifel C, Budohoski KP, Kasprowicz M, Sorrentino E, Haubrich C, Brady KM, Czosnyka M, Pickard JD, Smielewski P. The limitations of near-infrared spectroscopy to assess cerebrovascular reactivity: the role of slow frequency oscillations. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):849-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182285dc0. Epub 2011 Aug 4.
- Yamazaki K, Suzuki K, Itoh H, Muramatsu K, Nagahashi K, Tamura N, Uchida T, Sugihara K, Maeda H, Kanayama N. Cerebral oxygen saturation evaluated by near-infrared time-resolved spectroscopy (TRS) in pregnant women during caesarean section - a promising new method of maternal monitoring. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Mar;33(2):109-16. doi: 10.1111/cpf.12001. Epub 2012 Sep 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17837
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .