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Ossigenazione microcircolatoria e tissutale e cerebrale nella preeclampsia e nella gravidanza normale: uno studio osservazionale

9 marzo 2022 aggiornato da: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia

Differenze di ossigenazione microcircolatoria e tissutale e cerebrale tra preeclampsia e gravidanza normale: uno studio di osservazione

La preeclampsia è una malattia della gravidanza che colpisce dal 3% all'8% di tutte le gravidanze ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e perinatale. Caratterizzato da alterazione della placenta con successivo rilascio di mediatori dell'infiammazione che porta a una disfunzione endoteliale generalizzata. È ormai accettato che la disfunzione endoteliale preannuncia le manifestazioni cliniche della preeclampsia.

Il dispositivo di microscopia side-stream darkfield (SDF) emette una luce verde da 550 nm con una regione di profondità di interesse di 500 um. La luce verde viene assorbita dagli eritrociti e appare nera. SDF è un noto strumento non invasivo in grado di studiare le alterazioni del microcircolo. È stato utilizzato in precedenza in molte situazioni, specialmente nei pazienti con sepsi e shock settico.

Dispositivo per spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), misura l'assorbanza della luce nel vicino infrarosso (NIR) da parte dei tessuti perfusi con sangue ossigenato ed è in grado di misurare i cambiamenti nei tessuti del volume parenchimale. È stato utilizzato in precedenza in molte situazioni (comprese le pazienti in gravidanza) per riflettere l'ossigenazione dei tessuti.

Gli investigatori stanno pianificando di utilizzare gli strumenti SDF e NIRS per studiare il cambiamento microcircolatorio nei soggetti preeclamptici e nei normali soggetti in gravidanza. Se questi due dispositivi sono in grado di determinare eventuali cambiamenti, ciò dovrebbe rappresentare una base per studi futuri in questo campo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedure di studio:

  • Consenso al momento dell'arruolamento nello studio, che avverrà al momento del ricovero in ospedale per il parto.
  • I dati demografici, la storia medica, la storia ostetrica, la storia prenatale e le informazioni sul parto saranno ottenuti dalle cartelle cliniche e dal soggetto
  • Proteinuria, peso della placenta, BMI, peso alla nascita e sesso, madre fumatrice o no, parametri clinici della preeclampsia e gravità della preeclampsia, i risultati del Doppler dell'arteria uterina saranno raccolti dalle cartelle cliniche.
  • L'applicazione SDF e NIRS verrà eseguita una volta.

Misure:

Campo scuro sidestream (SDF)

La telecamera a campo oscuro side-stream (CytoCam) sarà posta sotto la lingua del soggetto per 5-10 minuti. Verranno prese più immagini dei piccoli vasi sanguigni.

Saranno selezionati due campi che includevano almeno 2 arteriole e 2 venule. Le arteriole saranno identificate come vasi ad alto flusso in cui la direzione del flusso è da vasi di diametro maggiore a vasi di diametro inferiore, mentre sarà vero il contrario per le venule. Inoltre, le arteriole si distingueranno dalle venule per la differenza nella velocità del flusso eritrocitario, che è sostanzialmente più alta nelle arteriole che nelle venule. Almeno 2 arteriole e 2 venule saranno prelevate da ciascuna sequenza di immagini acquisite per misurare il diametro dei vasi sanguigni.

Il diametro dei vasi sanguigni sarà determinato utilizzando un software di elaborazione delle immagini appositamente progettato per l'analisi del microcircolo. Il diametro dei microvasi sarà determinato tracciando una linea perpendicolare da un lato all'altro della parete del vaso luminale in 3 punti separati. Verranno inoltre calcolati l'indice capillare funzionale (FCD) e l'indice di flusso microvascolare (MFI). La FCD è definita come la lunghezza totale dei capillari perfusi per mm2. L'MFI viene utilizzato per descrivere le diverse velocità di flusso nelle venule in ciascun campo di osservazione. Si tratta di un indice riproducibile e convalidato basato su un punteggio semi-quantitativo (0=nessun flusso, 1=flusso intermittente, 2=flusso di fanghiglia, 3=flusso continuo e 4=flusso elevato) di modelli di flusso in grandi (>50 μm) , venule medie (25-50 μm) e piccole (10-25 μm, compresi i capillari). Il flusso intermittente è caratterizzato da un modello di flusso discontinuo degli eritrociti durante la contrazione cardiaca sistolica, che si arresta (o addirittura si inverte) durante la fase diastolica. Nel flusso dei fanghi, i singoli eritrociti hanno velocità continue basse diverse e possono essere facilmente distinti l'uno dall'altro. Il flusso continuo è caratterizzato da un modello di flusso laminare ininterrotto e uniforme di eritrociti che possono ancora essere appena distinti l'uno dall'altro. Con un flusso elevato, la velocità degli eritrociti ha superato la velocità di acquisizione della fotocamera e quindi i singoli eritrociti non possono più essere tracciati e appaiono come una colonna nera di cellule.

Il prodotto CytoCam è registrato dalla FDA con il numero D186803 Classe1 esente. Questo prodotto è destinato all'uso per la visualizzazione della microcircolazione nei tessuti negli orifizi del corpo umano a cui è possibile accedere in modo non invasivo e nelle superfici cutanee.

Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) Artinis PortaLite con i sistemi OxySoft Softwear Artinis ha sviluppato un dispositivo NIRS personalizzabile che misura la saturazione dell'ossigenazione dei tessuti (StO2) sia del tessuto muscolare che cerebrale. Questo dispositivo può essere personalizzato in termini di lunghezza d'onda dell'emettitore (ne sono disponibili 5, tutti nella gamma NIR) e configurazione (2 emettitori ciascuno a 30, 35 e 40 mm dal rilevatore). Fondamentalmente, a differenza della maggior parte degli altri dispositivi NIRS disponibili in commercio per l'assistenza clinica, il dispositivo Artinis consente l'esportazione delle forme d'onda di assorbanza effettive a una frequenza di campionamento di 15 Hz. Pertanto, l'Artinis PortaLite con il softwear OxySoft sarà utilizzato solo per la ricerca, non per l'assistenza clinica. La sonda NIRS verrà applicata a uno dei muscoli tenari del paziente e sopra la fronte del paziente e l'ossigenazione tissutale (TOI) verrà registrata per 5 minuti.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età pari o superiore a 18 anni (10 con diagnosi di preeclampsia e 10 con gravidanza normale), programmate per partorire presso UVA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni (10 con diagnosi di preeclampsia e 10 con gravidanza normale),
  • pianificato di consegnare a UVA

Criteri di esclusione:

pazienti con:

  • diabete,
  • Diabete gestazionale,
  • ipertensione gestazionale,
  • ipertensione cronica,
  • corioamniotite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
preclampsia
10 con diagnosi di preeclampsia saranno esaminati sia con NIRS che con cytocam per ottenere dati
La telecamera a campo oscuro side-stream (CytoCam) sarà posta sotto la lingua del soggetto per 5-10 minuti. Verranno prese più immagini dei piccoli vasi sanguigni.
. La sonda NIRS verrà applicata a uno dei muscoli tenari del paziente e sopra la fronte del paziente e l'ossigenazione tissutale (TOI) verrà registrata per 5 minuti.
gravidanza normale
10 con gravidanza normale saranno esaminati sia con NIRS che con cytocam per ottenere dati
La telecamera a campo oscuro side-stream (CytoCam) sarà posta sotto la lingua del soggetto per 5-10 minuti. Verranno prese più immagini dei piccoli vasi sanguigni.
. La sonda NIRS verrà applicata a uno dei muscoli tenari del paziente e sopra la fronte del paziente e l'ossigenazione tissutale (TOI) verrà registrata per 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti microcircolatori mediante microscopia a campo oscuro sidestream (SDF)
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare se la microscopia a campo oscuro sidestream (SDF) e potrebbe rilevare i cambiamenti microcircolatori nei pazienti che hanno sviluppato la preeclampsia rispetto a quelli che non lo fanno.
Giorno 1
Ossigenazione dei tessuti valutata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS),
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17837

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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