- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02351583
Ossigenazione microcircolatoria e tissutale e cerebrale nella preeclampsia e nella gravidanza normale: uno studio osservazionale
Differenze di ossigenazione microcircolatoria e tissutale e cerebrale tra preeclampsia e gravidanza normale: uno studio di osservazione
La preeclampsia è una malattia della gravidanza che colpisce dal 3% all'8% di tutte le gravidanze ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e perinatale. Caratterizzato da alterazione della placenta con successivo rilascio di mediatori dell'infiammazione che porta a una disfunzione endoteliale generalizzata. È ormai accettato che la disfunzione endoteliale preannuncia le manifestazioni cliniche della preeclampsia.
Il dispositivo di microscopia side-stream darkfield (SDF) emette una luce verde da 550 nm con una regione di profondità di interesse di 500 um. La luce verde viene assorbita dagli eritrociti e appare nera. SDF è un noto strumento non invasivo in grado di studiare le alterazioni del microcircolo. È stato utilizzato in precedenza in molte situazioni, specialmente nei pazienti con sepsi e shock settico.
Dispositivo per spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), misura l'assorbanza della luce nel vicino infrarosso (NIR) da parte dei tessuti perfusi con sangue ossigenato ed è in grado di misurare i cambiamenti nei tessuti del volume parenchimale. È stato utilizzato in precedenza in molte situazioni (comprese le pazienti in gravidanza) per riflettere l'ossigenazione dei tessuti.
Gli investigatori stanno pianificando di utilizzare gli strumenti SDF e NIRS per studiare il cambiamento microcircolatorio nei soggetti preeclamptici e nei normali soggetti in gravidanza. Se questi due dispositivi sono in grado di determinare eventuali cambiamenti, ciò dovrebbe rappresentare una base per studi futuri in questo campo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure di studio:
- Consenso al momento dell'arruolamento nello studio, che avverrà al momento del ricovero in ospedale per il parto.
- I dati demografici, la storia medica, la storia ostetrica, la storia prenatale e le informazioni sul parto saranno ottenuti dalle cartelle cliniche e dal soggetto
- Proteinuria, peso della placenta, BMI, peso alla nascita e sesso, madre fumatrice o no, parametri clinici della preeclampsia e gravità della preeclampsia, i risultati del Doppler dell'arteria uterina saranno raccolti dalle cartelle cliniche.
- L'applicazione SDF e NIRS verrà eseguita una volta.
Misure:
Campo scuro sidestream (SDF)
La telecamera a campo oscuro side-stream (CytoCam) sarà posta sotto la lingua del soggetto per 5-10 minuti. Verranno prese più immagini dei piccoli vasi sanguigni.
Saranno selezionati due campi che includevano almeno 2 arteriole e 2 venule. Le arteriole saranno identificate come vasi ad alto flusso in cui la direzione del flusso è da vasi di diametro maggiore a vasi di diametro inferiore, mentre sarà vero il contrario per le venule. Inoltre, le arteriole si distingueranno dalle venule per la differenza nella velocità del flusso eritrocitario, che è sostanzialmente più alta nelle arteriole che nelle venule. Almeno 2 arteriole e 2 venule saranno prelevate da ciascuna sequenza di immagini acquisite per misurare il diametro dei vasi sanguigni.
Il diametro dei vasi sanguigni sarà determinato utilizzando un software di elaborazione delle immagini appositamente progettato per l'analisi del microcircolo. Il diametro dei microvasi sarà determinato tracciando una linea perpendicolare da un lato all'altro della parete del vaso luminale in 3 punti separati. Verranno inoltre calcolati l'indice capillare funzionale (FCD) e l'indice di flusso microvascolare (MFI). La FCD è definita come la lunghezza totale dei capillari perfusi per mm2. L'MFI viene utilizzato per descrivere le diverse velocità di flusso nelle venule in ciascun campo di osservazione. Si tratta di un indice riproducibile e convalidato basato su un punteggio semi-quantitativo (0=nessun flusso, 1=flusso intermittente, 2=flusso di fanghiglia, 3=flusso continuo e 4=flusso elevato) di modelli di flusso in grandi (>50 μm) , venule medie (25-50 μm) e piccole (10-25 μm, compresi i capillari). Il flusso intermittente è caratterizzato da un modello di flusso discontinuo degli eritrociti durante la contrazione cardiaca sistolica, che si arresta (o addirittura si inverte) durante la fase diastolica. Nel flusso dei fanghi, i singoli eritrociti hanno velocità continue basse diverse e possono essere facilmente distinti l'uno dall'altro. Il flusso continuo è caratterizzato da un modello di flusso laminare ininterrotto e uniforme di eritrociti che possono ancora essere appena distinti l'uno dall'altro. Con un flusso elevato, la velocità degli eritrociti ha superato la velocità di acquisizione della fotocamera e quindi i singoli eritrociti non possono più essere tracciati e appaiono come una colonna nera di cellule.
Il prodotto CytoCam è registrato dalla FDA con il numero D186803 Classe1 esente. Questo prodotto è destinato all'uso per la visualizzazione della microcircolazione nei tessuti negli orifizi del corpo umano a cui è possibile accedere in modo non invasivo e nelle superfici cutanee.
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) Artinis PortaLite con i sistemi OxySoft Softwear Artinis ha sviluppato un dispositivo NIRS personalizzabile che misura la saturazione dell'ossigenazione dei tessuti (StO2) sia del tessuto muscolare che cerebrale. Questo dispositivo può essere personalizzato in termini di lunghezza d'onda dell'emettitore (ne sono disponibili 5, tutti nella gamma NIR) e configurazione (2 emettitori ciascuno a 30, 35 e 40 mm dal rilevatore). Fondamentalmente, a differenza della maggior parte degli altri dispositivi NIRS disponibili in commercio per l'assistenza clinica, il dispositivo Artinis consente l'esportazione delle forme d'onda di assorbanza effettive a una frequenza di campionamento di 15 Hz. Pertanto, l'Artinis PortaLite con il softwear OxySoft sarà utilizzato solo per la ricerca, non per l'assistenza clinica. La sonda NIRS verrà applicata a uno dei muscoli tenari del paziente e sopra la fronte del paziente e l'ossigenazione tissutale (TOI) verrà registrata per 5 minuti.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni (10 con diagnosi di preeclampsia e 10 con gravidanza normale),
- pianificato di consegnare a UVA
Criteri di esclusione:
pazienti con:
- diabete,
- Diabete gestazionale,
- ipertensione gestazionale,
- ipertensione cronica,
- corioamniotite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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preclampsia
10 con diagnosi di preeclampsia saranno esaminati sia con NIRS che con cytocam per ottenere dati
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La telecamera a campo oscuro side-stream (CytoCam) sarà posta sotto la lingua del soggetto per 5-10 minuti.
Verranno prese più immagini dei piccoli vasi sanguigni.
. La sonda NIRS verrà applicata a uno dei muscoli tenari del paziente e sopra la fronte del paziente e l'ossigenazione tissutale (TOI) verrà registrata per 5 minuti.
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gravidanza normale
10 con gravidanza normale saranno esaminati sia con NIRS che con cytocam per ottenere dati
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La telecamera a campo oscuro side-stream (CytoCam) sarà posta sotto la lingua del soggetto per 5-10 minuti.
Verranno prese più immagini dei piccoli vasi sanguigni.
. La sonda NIRS verrà applicata a uno dei muscoli tenari del paziente e sopra la fronte del paziente e l'ossigenazione tissutale (TOI) verrà registrata per 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei cambiamenti microcircolatori mediante microscopia a campo oscuro sidestream (SDF)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per valutare se la microscopia a campo oscuro sidestream (SDF) e potrebbe rilevare i cambiamenti microcircolatori nei pazienti che hanno sviluppato la preeclampsia rispetto a quelli che non lo fanno.
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Giorno 1
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Ossigenazione dei tessuti valutata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS),
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Nama V, Manyonda IT, Onwude J, Antonios TF. Structural capillary rarefaction and the onset of preeclampsia. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):967-74. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824ea092.
- Naljayan MV, Karumanchi SA. New developments in the pathogenesis of preeclampsia. Adv Chronic Kidney Dis. 2013 May;20(3):265-70. doi: 10.1053/j.ackd.2013.02.003.
- Khan F, Belch JJ, MacLeod M, Mires G. Changes in endothelial function precede the clinical disease in women in whom preeclampsia develops. Hypertension. 2005 Nov;46(5):1123-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000186328.90667.95. Epub 2005 Oct 17.
- Anim-Nyame N, Gamble J, Sooranna SR, Johnson MR, Sullivan MH, Steer PJ. Evidence of impaired microvascular function in pre-eclampsia: a non-invasive study. Clin Sci (Lond). 2003 Apr;104(4):405-12.
- Pennings FA, Ince C, Bouma GJ. Continuous real-time visualization of the human cerebral microcirculation during arteriovenous malformation surgery using orthogonal polarization spectral imaging. Neurosurgery. 2006 Jul;59(1):167-71; discussion 167-71. doi: 10.1227/01.NEU.0000219242.92669.3B.
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- Diedler J, Zweifel C, Budohoski KP, Kasprowicz M, Sorrentino E, Haubrich C, Brady KM, Czosnyka M, Pickard JD, Smielewski P. The limitations of near-infrared spectroscopy to assess cerebrovascular reactivity: the role of slow frequency oscillations. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):849-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182285dc0. Epub 2011 Aug 4.
- Yamazaki K, Suzuki K, Itoh H, Muramatsu K, Nagahashi K, Tamura N, Uchida T, Sugihara K, Maeda H, Kanayama N. Cerebral oxygen saturation evaluated by near-infrared time-resolved spectroscopy (TRS) in pregnant women during caesarean section - a promising new method of maternal monitoring. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Mar;33(2):109-16. doi: 10.1111/cpf.12001. Epub 2012 Sep 23.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- 17837
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