- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02351583
Oxigenação microcirculatória e tecidual e cerebral na pré-eclâmpsia e na gravidez normal: um estudo de observação
Diferenças microcirculatórias e teciduais e de oxigenação cerebral entre pré-eclâmpsia e gravidez normal: um estudo de observação
A pré-eclâmpsia é uma doença da gravidez que afeta 3% a 8% de todas as gestações e é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna e perinatal. Caracterizado por placentação alterada com subsequente liberação de mediadores inflamatórios levando a uma disfunção endotelial generalizada. Agora é aceito que a disfunção endotelial anuncia as manifestações clínicas da pré-eclâmpsia.
O dispositivo de microscopia de campo escuro de fluxo lateral (SDF) emite uma luz verde de 550 nm com uma região de profundidade de interesse de 500 um. A luz verde é absorvida pelos eritrócitos e aparece em preto. O SDF é uma ferramenta não invasiva bem conhecida que pode estudar as alterações microcirculatórias. Foi usado antes em muitas situações, especialmente em pacientes com sepse e choque séptico.
Dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), mede a absorção de luz infravermelha próxima (NIR) por tecidos perfundidos com sangue oxigenado e é capaz de medir alterações nos tecidos de volume parenquimatoso. Foi usado antes em muitas situações (incluindo pacientes grávidas) para refletir as oxigenações teciduais.
Os pesquisadores planejam usar as ferramentas SDF e NIRS para estudar a alteração microcirculatória em pacientes com pré-eclâmpsia e gestantes normais. Se esses dois dispositivos são capazes de determinar quaisquer alterações, isso deve servir de base para estudos futuros neste campo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo:
- Consentiu no momento da inclusão no estudo, que será na admissão hospitalar para o parto.
- Dados demográficos, histórico médico, histórico obstétrico, histórico pré-natal e informações sobre o parto serão obtidos dos prontuários médicos e do sujeito
- Proteinúria, peso placentário, IMC, peso e sexo ao nascer, mãe fumante ou não, parâmetro clínico de pré-eclâmpsia e gravidade da pré-eclâmpsia, resultados do Doppler das artérias uterinas serão coletados dos prontuários.
- A aplicação SDF e NIRS será feita uma vez.
Medidas:
Campo escuro de fluxo lateral (SDF)
A câmera de campo escuro de fluxo lateral (CytoCam) será colocada sob a língua do sujeito por 5 a 10 minutos. Várias fotos dos pequenos vasos sanguíneos serão tiradas.
Serão selecionados dois campos que incluam pelo menos 2 arteríolas e 2 vênulas. As arteríolas serão identificadas como vasos de alto fluxo nos quais a direção do fluxo é de vasos de maior diâmetro para vasos de menor diâmetro, enquanto o inverso será verdadeiro para vênulas. Além disso, as arteríolas serão diferenciadas das vênulas pela diferença na velocidade do fluxo dos eritrócitos, que é substancialmente maior nas arteríolas do que nas vênulas. Pelo menos 2 arteríolas e 2 vênulas serão retiradas de cada sequência de imagens capturadas para medir o diâmetro dos vasos sanguíneos.
O diâmetro dos vasos sanguíneos será determinado por meio de software de processamento de imagem desenvolvido especificamente para análise da microcirculação. O diâmetro dos microvasos será determinado traçando uma linha perpendicular de um lado da parede do vaso luminal ao outro em 3 locais separados. O índice capilar funcional (FCD) e o índice de fluxo microvascular (MFI) também serão calculados. O FCD é definido como o comprimento total de capilares perfundidos por mm2. O MFI é usado para descrever as diferentes velocidades de fluxo em vênulas em cada campo de observação. Este é um índice reprodutível e validado baseado em uma pontuação semiquantitativa (0=sem fluxo, 1=fluxo intermitente, 2=fluxo de lodo, 3=fluxo contínuo e 4=fluxo alto) de padrões de fluxo em grandes (>50 μm) , médias (25-50 μm) e pequenas (10-25 μm, incluindo capilares). O fluxo intermitente é caracterizado por um padrão de fluxo descontínuo de eritrócitos durante a contração sistólica do coração, que para (ou mesmo reverte) durante a fase diastólica. No fluxo de lama, os eritrócitos individuais têm diferentes velocidades baixas contínuas e podem ser facilmente distinguidos uns dos outros. O fluxo contínuo é caracterizado por um padrão de fluxo laminar uniforme e ininterrupto de eritrócitos que ainda podem ser distinguidos uns dos outros. Com fluxo alto, a velocidade dos eritrócitos excedeu a taxa de captura da câmera e, portanto, os eritrócitos individuais não podem mais ser rastreados e aparecem como uma coluna preta de células.
O produto CytoCam é registrado pelo FDA com o número D186803 Class1 isento. Este produto destina-se a ser utilizado para visualização da microcirculação em tecidos em orifícios do corpo humano que podem ser acessados de forma não invasiva e superfícies cutâneas.
Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) Artinis PortaLite com softwear OxySoft Os sistemas Artinis desenvolveram um dispositivo NIRS personalizável que mede a saturação de oxigenação tecidual (StO2) de tecido muscular e cerebral. Este dispositivo pode ser personalizado em termos de comprimento de onda do emissor (5 estão disponíveis, todos na faixa NIR) e configuração (2 emissores cada @ 30, 35 e 40 mm do detector). Criticamente, ao contrário da maioria dos outros dispositivos NIRS disponíveis comercialmente para cuidados clínicos, o dispositivo Artinis permite a exportação das formas de onda de absorbância reais a uma taxa de amostragem de 15 Hz. Assim, o softwear Artinis PortaLite com OxySoft será usado apenas para pesquisa, não para atendimento clínico. A sonda NIRS será aplicada a um dos músculos tenares do paciente e sobre a testa do paciente e a oxigenação tecidual (TOI) será registrada por 5 minutos.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e mulheres mais velhas (10 com diagnóstico de pré-eclâmpsia e 10 com gravidez normal),
- planejado para entregar na UVA
Critério de exclusão:
pacientes com:
- diabetes,
- diabetes gestacional,
- hipertensão gestacional,
- hipertensão crônica,
- corioamniotite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pré-clâmpsia
10 com diagnóstico de pré-eclâmpsia serão examinadas com NIRS e citocam para obter dados
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A câmera de campo escuro de fluxo lateral (CytoCam) será colocada sob a língua do sujeito por 5 a 10 minutos.
Várias fotos dos pequenos vasos sanguíneos serão tiradas.
. A sonda NIRS será aplicada a um dos músculos tenares do paciente e sobre a testa do paciente e a oxigenação tecidual (TOI) será registrada por 5 minutos.
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gravidez normal
10 com gravidez normal serão examinadas com NIRS e citocam para obter dados
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A câmera de campo escuro de fluxo lateral (CytoCam) será colocada sob a língua do sujeito por 5 a 10 minutos.
Várias fotos dos pequenos vasos sanguíneos serão tiradas.
. A sonda NIRS será aplicada a um dos músculos tenares do paciente e sobre a testa do paciente e a oxigenação tecidual (TOI) será registrada por 5 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das alterações microcirculatórias por microscopia de campo escuro sidestream (SDF)
Prazo: Dia 1
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Avaliar se a microscopia de campo escuro (SDF) sidestream pode detectar alterações microcirculatórias em pacientes que desenvolveram pré-eclâmpsia versus aquelas que não desenvolveram.
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Dia 1
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Oxigenação tecidual avaliada por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: Dia 1
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Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS),
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Nama V, Manyonda IT, Onwude J, Antonios TF. Structural capillary rarefaction and the onset of preeclampsia. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):967-74. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824ea092.
- Naljayan MV, Karumanchi SA. New developments in the pathogenesis of preeclampsia. Adv Chronic Kidney Dis. 2013 May;20(3):265-70. doi: 10.1053/j.ackd.2013.02.003.
- Khan F, Belch JJ, MacLeod M, Mires G. Changes in endothelial function precede the clinical disease in women in whom preeclampsia develops. Hypertension. 2005 Nov;46(5):1123-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000186328.90667.95. Epub 2005 Oct 17.
- Anim-Nyame N, Gamble J, Sooranna SR, Johnson MR, Sullivan MH, Steer PJ. Evidence of impaired microvascular function in pre-eclampsia: a non-invasive study. Clin Sci (Lond). 2003 Apr;104(4):405-12.
- Pennings FA, Ince C, Bouma GJ. Continuous real-time visualization of the human cerebral microcirculation during arteriovenous malformation surgery using orthogonal polarization spectral imaging. Neurosurgery. 2006 Jul;59(1):167-71; discussion 167-71. doi: 10.1227/01.NEU.0000219242.92669.3B.
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- Diedler J, Zweifel C, Budohoski KP, Kasprowicz M, Sorrentino E, Haubrich C, Brady KM, Czosnyka M, Pickard JD, Smielewski P. The limitations of near-infrared spectroscopy to assess cerebrovascular reactivity: the role of slow frequency oscillations. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):849-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182285dc0. Epub 2011 Aug 4.
- Yamazaki K, Suzuki K, Itoh H, Muramatsu K, Nagahashi K, Tamura N, Uchida T, Sugihara K, Maeda H, Kanayama N. Cerebral oxygen saturation evaluated by near-infrared time-resolved spectroscopy (TRS) in pregnant women during caesarean section - a promising new method of maternal monitoring. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Mar;33(2):109-16. doi: 10.1111/cpf.12001. Epub 2012 Sep 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17837
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