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Oxigenação microcirculatória e tecidual e cerebral na pré-eclâmpsia e na gravidez normal: um estudo de observação

9 de março de 2022 atualizado por: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia

Diferenças microcirculatórias e teciduais e de oxigenação cerebral entre pré-eclâmpsia e gravidez normal: um estudo de observação

A pré-eclâmpsia é uma doença da gravidez que afeta 3% a 8% de todas as gestações e é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna e perinatal. Caracterizado por placentação alterada com subsequente liberação de mediadores inflamatórios levando a uma disfunção endotelial generalizada. Agora é aceito que a disfunção endotelial anuncia as manifestações clínicas da pré-eclâmpsia.

O dispositivo de microscopia de campo escuro de fluxo lateral (SDF) emite uma luz verde de 550 nm com uma região de profundidade de interesse de 500 um. A luz verde é absorvida pelos eritrócitos e aparece em preto. O SDF é uma ferramenta não invasiva bem conhecida que pode estudar as alterações microcirculatórias. Foi usado antes em muitas situações, especialmente em pacientes com sepse e choque séptico.

Dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), mede a absorção de luz infravermelha próxima (NIR) por tecidos perfundidos com sangue oxigenado e é capaz de medir alterações nos tecidos de volume parenquimatoso. Foi usado antes em muitas situações (incluindo pacientes grávidas) para refletir as oxigenações teciduais.

Os pesquisadores planejam usar as ferramentas SDF e NIRS para estudar a alteração microcirculatória em pacientes com pré-eclâmpsia e gestantes normais. Se esses dois dispositivos são capazes de determinar quaisquer alterações, isso deve servir de base para estudos futuros neste campo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimentos de estudo:

  • Consentiu no momento da inclusão no estudo, que será na admissão hospitalar para o parto.
  • Dados demográficos, histórico médico, histórico obstétrico, histórico pré-natal e informações sobre o parto serão obtidos dos prontuários médicos e do sujeito
  • Proteinúria, peso placentário, IMC, peso e sexo ao nascer, mãe fumante ou não, parâmetro clínico de pré-eclâmpsia e gravidade da pré-eclâmpsia, resultados do Doppler das artérias uterinas serão coletados dos prontuários.
  • A aplicação SDF e NIRS será feita uma vez.

Medidas:

Campo escuro de fluxo lateral (SDF)

A câmera de campo escuro de fluxo lateral (CytoCam) será colocada sob a língua do sujeito por 5 a 10 minutos. Várias fotos dos pequenos vasos sanguíneos serão tiradas.

Serão selecionados dois campos que incluam pelo menos 2 arteríolas e 2 vênulas. As arteríolas serão identificadas como vasos de alto fluxo nos quais a direção do fluxo é de vasos de maior diâmetro para vasos de menor diâmetro, enquanto o inverso será verdadeiro para vênulas. Além disso, as arteríolas serão diferenciadas das vênulas pela diferença na velocidade do fluxo dos eritrócitos, que é substancialmente maior nas arteríolas do que nas vênulas. Pelo menos 2 arteríolas e 2 vênulas serão retiradas de cada sequência de imagens capturadas para medir o diâmetro dos vasos sanguíneos.

O diâmetro dos vasos sanguíneos será determinado por meio de software de processamento de imagem desenvolvido especificamente para análise da microcirculação. O diâmetro dos microvasos será determinado traçando uma linha perpendicular de um lado da parede do vaso luminal ao outro em 3 locais separados. O índice capilar funcional (FCD) e o índice de fluxo microvascular (MFI) também serão calculados. O FCD é definido como o comprimento total de capilares perfundidos por mm2. O MFI é usado para descrever as diferentes velocidades de fluxo em vênulas em cada campo de observação. Este é um índice reprodutível e validado baseado em uma pontuação semiquantitativa (0=sem fluxo, 1=fluxo intermitente, 2=fluxo de lodo, 3=fluxo contínuo e 4=fluxo alto) de padrões de fluxo em grandes (>50 μm) , médias (25-50 μm) e pequenas (10-25 μm, incluindo capilares). O fluxo intermitente é caracterizado por um padrão de fluxo descontínuo de eritrócitos durante a contração sistólica do coração, que para (ou mesmo reverte) durante a fase diastólica. No fluxo de lama, os eritrócitos individuais têm diferentes velocidades baixas contínuas e podem ser facilmente distinguidos uns dos outros. O fluxo contínuo é caracterizado por um padrão de fluxo laminar uniforme e ininterrupto de eritrócitos que ainda podem ser distinguidos uns dos outros. Com fluxo alto, a velocidade dos eritrócitos excedeu a taxa de captura da câmera e, portanto, os eritrócitos individuais não podem mais ser rastreados e aparecem como uma coluna preta de células.

O produto CytoCam é registrado pelo FDA com o número D186803 Class1 isento. Este produto destina-se a ser utilizado para visualização da microcirculação em tecidos em orifícios do corpo humano que podem ser acessados ​​de forma não invasiva e superfícies cutâneas.

Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) Artinis PortaLite com softwear OxySoft Os sistemas Artinis desenvolveram um dispositivo NIRS personalizável que mede a saturação de oxigenação tecidual (StO2) de tecido muscular e cerebral. Este dispositivo pode ser personalizado em termos de comprimento de onda do emissor (5 estão disponíveis, todos na faixa NIR) e configuração (2 emissores cada @ 30, 35 e 40 mm do detector). Criticamente, ao contrário da maioria dos outros dispositivos NIRS disponíveis comercialmente para cuidados clínicos, o dispositivo Artinis permite a exportação das formas de onda de absorbância reais a uma taxa de amostragem de 15 Hz. Assim, o softwear Artinis PortaLite com OxySoft será usado apenas para pesquisa, não para atendimento clínico. A sonda NIRS será aplicada a um dos músculos tenares do paciente e sobre a testa do paciente e a oxigenação tecidual (TOI) será registrada por 5 minutos.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos (10 com diagnóstico de pré-eclâmpsia e 10 com gravidez normal), planejadas para parto na UVA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos e mulheres mais velhas (10 com diagnóstico de pré-eclâmpsia e 10 com gravidez normal),
  • planejado para entregar na UVA

Critério de exclusão:

pacientes com:

  • diabetes,
  • diabetes gestacional,
  • hipertensão gestacional,
  • hipertensão crônica,
  • corioamniotite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pré-clâmpsia
10 com diagnóstico de pré-eclâmpsia serão examinadas com NIRS e citocam para obter dados
A câmera de campo escuro de fluxo lateral (CytoCam) será colocada sob a língua do sujeito por 5 a 10 minutos. Várias fotos dos pequenos vasos sanguíneos serão tiradas.
. A sonda NIRS será aplicada a um dos músculos tenares do paciente e sobre a testa do paciente e a oxigenação tecidual (TOI) será registrada por 5 minutos.
gravidez normal
10 com gravidez normal serão examinadas com NIRS e citocam para obter dados
A câmera de campo escuro de fluxo lateral (CytoCam) será colocada sob a língua do sujeito por 5 a 10 minutos. Várias fotos dos pequenos vasos sanguíneos serão tiradas.
. A sonda NIRS será aplicada a um dos músculos tenares do paciente e sobre a testa do paciente e a oxigenação tecidual (TOI) será registrada por 5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das alterações microcirculatórias por microscopia de campo escuro sidestream (SDF)
Prazo: Dia 1
Avaliar se a microscopia de campo escuro (SDF) sidestream pode detectar alterações microcirculatórias em pacientes que desenvolveram pré-eclâmpsia versus aquelas que não desenvolveram.
Dia 1
Oxigenação tecidual avaliada por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: Dia 1
Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS),
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia Department of Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17837

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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