- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02351583
Микроциркуляторная и тканевая и церебральная оксигенация при преэклампсии и нормальной беременности: наблюдательное исследование
Микроциркуляторные и тканевые и церебральные различия в оксигенации между преэклампсией и нормальной беременностью: наблюдательное исследование
Преэклампсия — это заболевание беременных, поражающее от 3% до 8% всех беременностей и являющееся основной причиной материнской и перинатальной заболеваемости и смертности. Характеризуется альтерплацентацией с последующим высвобождением медиаторов воспаления, что приводит к генерализованной эндотелиальной дисфункции. В настоящее время принято, что эндотелиальная дисфункция предшествует клиническим проявлениям преэклампсии.
Устройство для микроскопии бокового потока в темном поле (SDF) излучает зеленый свет с длиной волны 550 нм с интересующей областью глубины 500 мкм. Зеленый свет поглощается эритроцитами и выглядит черным. SDF является хорошо известным неинвазивным инструментом, с помощью которого можно изучать изменения микроциркуляторного русла. Раньше его использовали во многих ситуациях, особенно у пациентов с сепсисом и септическим шоком.
Устройство для спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) измеряет поглощение света в ближней инфракрасной области (NIR) тканями, перфорированными насыщенной кислородом кровью, и способно измерять изменения в тканях паренхиматозного объема. Раньше он использовался во многих ситуациях (в том числе у беременных) для отражения оксигенации тканей.
Исследователи планируют использовать инструменты SDF и NIRS для изучения микроциркуляторных изменений у женщин с преэклампсией и у нормальных беременных женщин. Если эти два устройства смогут определить какие-либо изменения, это должно стать основой для будущих исследований в этой области.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры исследования:
- Согласие на момент зачисления в исследование, которое будет при поступлении в больницу для родов.
- Демографические данные, история болезни, акушерский анамнез, пренатальный анамнез и информация о родах будут получены из медицинских записей и
- Протеинурия, масса плаценты, ИМТ, масса тела и пол при рождении, курящая мать или нет, клинические параметры преэклампсии и тяжесть преэклампсии, результаты допплерографии маточных артерий будут собраны из медицинских карт.
- Применение SDF и NIRS будет выполнено один раз.
Размеры:
Темное поле бокового потока (SDF)
Камера темного поля бокового потока (CytoCam) помещается под язык испытуемого на 5-10 минут. Будет сделано несколько снимков мелких кровеносных сосудов.
Будут выбраны два поля, которые включают по крайней мере 2 артериолы и 2 венулы. Артериолы будут идентифицированы как сосуды с высоким потоком, в которых направление потока от сосудов большего диаметра к сосудам меньшего диаметра, тогда как для венул будет верно обратное. Кроме того, артериолы будут отличаться от венул разницей в скорости потока эритроцитов, которая в артериолах существенно выше, чем в венулах. По крайней мере, 2 артериолы и 2 венулы будут взяты из каждой захваченной последовательности изображений для измерения диаметра кровеносных сосудов.
Диаметр кровеносных сосудов будет определяться с помощью программного обеспечения для обработки изображений, специально разработанного для анализа микроциркуляции. Диаметр микрососудов будет определяться путем проведения перпендикулярной линии от одной стороны стенки просвета сосуда к другой в 3 отдельных местах. Также будут рассчитаны функциональный капиллярный индекс (FCD) и индекс микрососудистого кровотока (MFI). FCD определяется как общая длина перфузируемых капилляров на мм2. MFI используется для описания различных скоростей потока в венулах в каждом поле наблюдения. Это воспроизводимый и подтвержденный показатель, основанный на полуколичественной оценке (0 = отсутствие потока, 1 = прерывистый поток, 2 = шламовый поток, 3 = непрерывный поток и 4 = высокий поток) моделей потока в больших (> 50 мкм) , средние (25-50 мкм) и мелкие (10-25 мкм, включая капилляры) венулы. Перемежающийся поток характеризуется прерывистым потоком эритроцитов во время систолического сердечного сокращения, который останавливается (или даже реверсируется) во время диастолической фазы. В шламовом течении отдельные эритроциты имеют разную низкую непрерывную скорость и их легко отличить друг от друга. Непрерывный поток характеризуется непрерывным равномерным ламинарным потоком эритроцитов, которые еще можно отличить друг от друга. При высоком потоке скорость эритроцитов превышает скорость захвата камеры, поэтому отдельные эритроциты больше не могут быть отслежены и выглядят как черный столбик клеток.
Продукт CytoCam зарегистрирован FDA под номером D186803 Class1 exempt. Этот продукт предназначен для визуализации микроциркуляции в тканях в отверстиях тела человека, к которым можно получить неинвазивный доступ, и на кожных поверхностях.
Спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) Artinis PortaLite с программным обеспечением OxySoft Компания Artinis systems разработала настраиваемое устройство NIRS, которое измеряет насыщение тканей кислородом (StO2) как мышечной, так и мозговой ткани. Это устройство может быть настроено с точки зрения длины волны излучателя (доступно 5 излучателей, все в ближнем ИК-диапазоне) и конфигурации (по 2 излучателя на расстоянии 30, 35 и 40 мм от детектора). Важно отметить, что в отличие от большинства других коммерчески доступных устройств NIRS для клинической помощи, устройство Artinis позволяет экспортировать фактические формы сигналов поглощения при частоте дискретизации 15 Гц. Таким образом, Artinis PortaLite с программным обеспечением OxySoft будет использоваться только для исследований, а не для оказания клинической помощи. Датчик NIRS будет применен к одной из мышц тенара пациента и над лбом пациента, и оксигенация тканей (TOI) будет записана в течение 5 минут.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18 лет и старше (10 с диагнозом преэклампсия и 10 с нормально протекающей беременностью),
- планируется доставить в UVA
Критерий исключения:
пациенты с:
- диабет,
- Сахарный диабет при беременности,
- гестационная гипертензия,
- хроническая гипертония,
- хориоамниотит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
преэклампсия
10 человек с диагнозом преэклампсия будут обследованы с помощью NIRS и цитокама для получения данных.
|
Камера темного поля бокового потока (CytoCam) помещается под язык испытуемого на 5-10 минут.
Будет сделано несколько снимков мелких кровеносных сосудов.
. Датчик NIRS будет применен к одной из мышц тенара пациента и над лбом пациента, и оксигенация тканей (TOI) будет записана в течение 5 минут.
|
|
нормальная беременность
10 женщин с нормальной беременностью будут обследованы с помощью NIRS и цитокама для получения данных.
|
Камера темного поля бокового потока (CytoCam) помещается под язык испытуемого на 5-10 минут.
Будет сделано несколько снимков мелких кровеносных сосудов.
. Датчик NIRS будет применен к одной из мышц тенара пациента и над лбом пациента, и оксигенация тканей (TOI) будет записана в течение 5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка микроциркуляторных изменений с помощью темнопольной микроскопии бокового потока (SDF)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить, может ли темнопольная микроскопия в боковом потоке (SDF) выявить микроциркуляторные изменения у пациенток, у которых развилась преэклампсия, по сравнению с теми, у кого ее нет.
|
1 день
|
|
Оксигенация тканей, оцененная с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS)
Временное ограничение: 1 день
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS),
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Nama V, Manyonda IT, Onwude J, Antonios TF. Structural capillary rarefaction and the onset of preeclampsia. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):967-74. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824ea092.
- Naljayan MV, Karumanchi SA. New developments in the pathogenesis of preeclampsia. Adv Chronic Kidney Dis. 2013 May;20(3):265-70. doi: 10.1053/j.ackd.2013.02.003.
- Khan F, Belch JJ, MacLeod M, Mires G. Changes in endothelial function precede the clinical disease in women in whom preeclampsia develops. Hypertension. 2005 Nov;46(5):1123-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000186328.90667.95. Epub 2005 Oct 17.
- Anim-Nyame N, Gamble J, Sooranna SR, Johnson MR, Sullivan MH, Steer PJ. Evidence of impaired microvascular function in pre-eclampsia: a non-invasive study. Clin Sci (Lond). 2003 Apr;104(4):405-12.
- Pennings FA, Ince C, Bouma GJ. Continuous real-time visualization of the human cerebral microcirculation during arteriovenous malformation surgery using orthogonal polarization spectral imaging. Neurosurgery. 2006 Jul;59(1):167-71; discussion 167-71. doi: 10.1227/01.NEU.0000219242.92669.3B.
- Mathura KR, Bouma GJ, Ince C. Abnormal microcirculation in brain tumours during surgery. Lancet. 2001 Nov 17;358(9294):1698-9. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06722-8.
- Perez-Barcena J, Goedhart P, Ibanez J, Brell M, Garcia R, Llinas P, Jimenez C, Ince C. Direct observation of human microcirculation during decompressive craniectomy after stroke. Crit Care Med. 2011 May;39(5):1126-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820ead5e.
- Sitina M, Turek Z, Parizkova R, Cerny V. In situ assessment of the brain microcirculation in mechanically-ventilated rabbits using sidestream dark-field (SDF) imaging. Physiol Res. 2011;60(1):75-81. doi: 10.33549/physiolres.931937. Epub 2010 Oct 15.
- Diedler J, Zweifel C, Budohoski KP, Kasprowicz M, Sorrentino E, Haubrich C, Brady KM, Czosnyka M, Pickard JD, Smielewski P. The limitations of near-infrared spectroscopy to assess cerebrovascular reactivity: the role of slow frequency oscillations. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):849-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182285dc0. Epub 2011 Aug 4.
- Yamazaki K, Suzuki K, Itoh H, Muramatsu K, Nagahashi K, Tamura N, Uchida T, Sugihara K, Maeda H, Kanayama N. Cerebral oxygen saturation evaluated by near-infrared time-resolved spectroscopy (TRS) in pregnant women during caesarean section - a promising new method of maternal monitoring. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Mar;33(2):109-16. doi: 10.1111/cpf.12001. Epub 2012 Sep 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17837
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .