Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrosirkulasjons- og vevs- og cerebral oksygenering ved preeklampsi og normal graviditet: en observasjonsstudie

9. mars 2022 oppdatert av: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia

Mikrosirkulasjons- og vevs- og cerebral oksygenasjonsforskjeller mellom svangerskapsforgiftning og normal graviditet: en observasjonsstudie

Svangerskapsforgiftning er en svangerskapssykdom som påvirker 3 % til 8 % av alle svangerskap og er en hovedårsak til morbiditet og mortalitet hos mødre og perinatal. Karakterisert av endret placentasjon med påfølgende frigjøring av inflammatoriske mediatorer som fører til en generalisert endotelial dysfunksjon. Det er nå akseptert at endoteldysfunksjon varsler de kliniske manifestasjonene av preeklampsi.

Side-stream darkfield (SDF) mikroskopi-enheten sender ut et 550 nm grønt lys med et interesseområde på 500 um. Grønt lys absorberes av erytrocyttene og ser svart ut. SDF er et velkjent ikke-invasivt verktøy som kan studere mikrosirkulasjonsendringene. Det ble tidligere brukt i mange situasjoner, spesielt hos pasienter med sepsis og septisk sjokk.

Nær-infrarødt spektroskopi (NIRS)-enhet, måler absorbansen av nær-infrarødt (NIR) lys av vev perfusert med oksygenrikt blod, og er i stand til å måle endringer i parenkymalt volumvev. Det ble tidligere brukt i mange situasjoner (inkludert gravide pasienter) for å gjenspeile oksygeneringen av vevet.

Etterforskerne planlegger å bruke SDF- og NIRS-verktøyene for å studere mikrosirkulatorisk endring hos preeklamtiske personer og normale gravide. Hvis disse to enhetene er i stand til å bestemme endringer, bør dette stå som en baseline for fremtidige studier på dette feltet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyrer:

  • Samtykke ved påmelding til studien, som vil være ved sykehusinnleggelse for levering.
  • Demografiske data, medisinsk historie, obstetrisk historie, prenatal historie og leveringsinformasjon vil bli hentet fra medisinske journaler og emnet
  • Proteinuri, placentavekt, BMI, fødselsvekt og kjønn, mor som røyker eller ikke, klinisk parameter for svangerskapsforgiftning og alvorlighetsgraden av svangerskapsforgiftning, uterin arterie Doppler-resultater vil bli samlet inn fra medisinske journaler.
  • SDF og NIRS søknad vil bli gjort én gang.

Målinger:

Sidestream mørkt felt (SDF)

Sidestream darkfield-kameraet (CytoCam) vil bli plassert under motivets tunge i 5-10 minutter. Flere bilder av de små blodårene vil bli tatt.

To felt vil bli valgt som inkluderer minst 2 arterioler og 2 venuler. Arterioler vil bli identifisert som kar med høy strømning der strømningsretningen går fra kar med større diameter til kar med mindre diameter, mens det motsatte vil være tilfelle for venoler. Videre vil arterioler skilles fra venuler ved forskjellen i erytrocyttstrømningshastighet, som er vesentlig høyere i arterioler enn i venoler. Minst 2 arterioler og 2 venuler vil bli tatt fra hver tatt bildesekvens for å måle blodkardiameteren.

Diameteren på blodårene vil bli bestemt ved hjelp av bildebehandlingsprogramvare spesielt utviklet for analyse av mikrosirkulasjonen. Diameteren til mikrokar vil bli bestemt ved å tegne en vinkelrett linje fra den ene siden av den luminale karveggen til den andre på 3 separate steder. Den funksjonelle kapillærindeksen (FCD) og den mikrovaskulære strømningsindeksen (MFI) vil også bli beregnet. FCD er definert som den totale lengden av perfuserte kapillærer per mm2. MFI brukes til å beskrive de forskjellige strømningshastighetene i venoler i hvert observasjonsfelt. Dette er en reproduserbar og validert indeks basert på en semikvantitativ poengsum (0=ingen strømning, 1=intermitterende strømning, 2=slamstrømning, 3=kontinuerlig strømning og 4=høy strømning) av strømningsmønstre i store (>50 μm) , middels (25-50 μm) og små (10-25 μm, inkludert kapillærer) venoler. Intermitterende strømning er preget av et diskontinuerlig strømningsmønster av erytrocytter under systolisk hjertekontraksjon, som stopper (eller til og med reverserer) under den diastoliske fasen. I slamstrømning har individuelle erytrocytter forskjellige lave kontinuerlige hastigheter og de kan lett skilles fra hverandre. Kontinuerlig strømning er preget av et uavbrutt, jevnt laminært strømningsmønster av erytrocytter som fortsatt bare kan skilles fra hverandre. Med høy flyt har hastigheten til erytrocytter overskredet fangsthastigheten til kameraet, og derfor kan individuelle erytrocytter ikke lenger spores og vises som en svart kolonne av celler.

CytoCam-produktet er registrert av FDA med nummer D186803 Klasse1 fritatt. Dette produktet er ment å brukes for visualisering av mikrosirkulasjon i vev i åpninger i menneskekroppen som kan være ikke-invasivt tilgjengelige og kutane overflater.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) Artinis PortaLite med OxySoft-softwear Artinis-systemer har utviklet en tilpassbar NIRS-enhet som måler vevsoksygeneringsmetning (StO2) av både muskel- og hjernevev. Denne enheten kan tilpasses når det gjelder emitterbølgelengde (5 er tilgjengelige, alle i NIR-serien) og konfigurasjon (2 emittere hver @ 30, 35 og 40 mm fra detektoren). Kritisk, i motsetning til de fleste andre kommersielt tilgjengelige NIRS-enheter for klinisk behandling, tillater Artinis-enheten eksport av de faktiske absorbansbølgeformene ved 15 Hz samplingsfrekvens. Derfor vil Artinis PortaLite med OxySoft-myktøy kun brukes til forskning, ikke til klinisk behandling. NIRS-sonden påføres en av pasientens senmuskler og over pasientens panne og oksygenering av vev (TOI) vil bli registrert i 5 minutter.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alder 18 år og eldre kvinner (10 med diagnosen preeklampsi og 10 med normal graviditet), planla å føde ved UVA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre kvinner (10 med diagnosen preeklampsi og 10 med normal graviditet),
  • planlagt å levere ved UVA

Ekskluderingskriterier:

pasienter med:

  • diabetes,
  • svangerskapsdiabetes,
  • svangerskapshypertensjon,
  • kronisk hypertensjon,
  • chorioamniotitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
preclampsia
10 med diagnosen preeklampsi vil bli undersøkt med både NIRS og cytocam for å få data
Sidestream darkfield-kameraet (CytoCam) vil bli plassert under motivets tunge i 5-10 minutter. Flere bilder av de små blodårene vil bli tatt.
. NIRS-sonden påføres en av pasientens senmuskler og over pasientens panne og oksygenering av vev (TOI) vil bli registrert i 5 minutter.
normal graviditet
10 med normal graviditet vil bli undersøkt med både NIRS og cytocam for å få data
Sidestream darkfield-kameraet (CytoCam) vil bli plassert under motivets tunge i 5-10 minutter. Flere bilder av de små blodårene vil bli tatt.
. NIRS-sonden påføres en av pasientens senmuskler og over pasientens panne og oksygenering av vev (TOI) vil bli registrert i 5 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av mikrosirkulatoriske endringer ved sidestrøms mørkfeltmikroskopi (SDF)
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere om sidestream darkfield mikroskopi (SDF) og kunne oppdage mikrosirkulatoriske endringer hos pasienter som utviklet svangerskapsforgiftning versus de som ikke gjør det.
Dag 1
Vevsoksygenering vurdert ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Dag 1
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS),
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia Department of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17837

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere