- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02351583
Mikrosirkulasjons- og vevs- og cerebral oksygenering ved preeklampsi og normal graviditet: en observasjonsstudie
Mikrosirkulasjons- og vevs- og cerebral oksygenasjonsforskjeller mellom svangerskapsforgiftning og normal graviditet: en observasjonsstudie
Svangerskapsforgiftning er en svangerskapssykdom som påvirker 3 % til 8 % av alle svangerskap og er en hovedårsak til morbiditet og mortalitet hos mødre og perinatal. Karakterisert av endret placentasjon med påfølgende frigjøring av inflammatoriske mediatorer som fører til en generalisert endotelial dysfunksjon. Det er nå akseptert at endoteldysfunksjon varsler de kliniske manifestasjonene av preeklampsi.
Side-stream darkfield (SDF) mikroskopi-enheten sender ut et 550 nm grønt lys med et interesseområde på 500 um. Grønt lys absorberes av erytrocyttene og ser svart ut. SDF er et velkjent ikke-invasivt verktøy som kan studere mikrosirkulasjonsendringene. Det ble tidligere brukt i mange situasjoner, spesielt hos pasienter med sepsis og septisk sjokk.
Nær-infrarødt spektroskopi (NIRS)-enhet, måler absorbansen av nær-infrarødt (NIR) lys av vev perfusert med oksygenrikt blod, og er i stand til å måle endringer i parenkymalt volumvev. Det ble tidligere brukt i mange situasjoner (inkludert gravide pasienter) for å gjenspeile oksygeneringen av vevet.
Etterforskerne planlegger å bruke SDF- og NIRS-verktøyene for å studere mikrosirkulatorisk endring hos preeklamtiske personer og normale gravide. Hvis disse to enhetene er i stand til å bestemme endringer, bør dette stå som en baseline for fremtidige studier på dette feltet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyrer:
- Samtykke ved påmelding til studien, som vil være ved sykehusinnleggelse for levering.
- Demografiske data, medisinsk historie, obstetrisk historie, prenatal historie og leveringsinformasjon vil bli hentet fra medisinske journaler og emnet
- Proteinuri, placentavekt, BMI, fødselsvekt og kjønn, mor som røyker eller ikke, klinisk parameter for svangerskapsforgiftning og alvorlighetsgraden av svangerskapsforgiftning, uterin arterie Doppler-resultater vil bli samlet inn fra medisinske journaler.
- SDF og NIRS søknad vil bli gjort én gang.
Målinger:
Sidestream mørkt felt (SDF)
Sidestream darkfield-kameraet (CytoCam) vil bli plassert under motivets tunge i 5-10 minutter. Flere bilder av de små blodårene vil bli tatt.
To felt vil bli valgt som inkluderer minst 2 arterioler og 2 venuler. Arterioler vil bli identifisert som kar med høy strømning der strømningsretningen går fra kar med større diameter til kar med mindre diameter, mens det motsatte vil være tilfelle for venoler. Videre vil arterioler skilles fra venuler ved forskjellen i erytrocyttstrømningshastighet, som er vesentlig høyere i arterioler enn i venoler. Minst 2 arterioler og 2 venuler vil bli tatt fra hver tatt bildesekvens for å måle blodkardiameteren.
Diameteren på blodårene vil bli bestemt ved hjelp av bildebehandlingsprogramvare spesielt utviklet for analyse av mikrosirkulasjonen. Diameteren til mikrokar vil bli bestemt ved å tegne en vinkelrett linje fra den ene siden av den luminale karveggen til den andre på 3 separate steder. Den funksjonelle kapillærindeksen (FCD) og den mikrovaskulære strømningsindeksen (MFI) vil også bli beregnet. FCD er definert som den totale lengden av perfuserte kapillærer per mm2. MFI brukes til å beskrive de forskjellige strømningshastighetene i venoler i hvert observasjonsfelt. Dette er en reproduserbar og validert indeks basert på en semikvantitativ poengsum (0=ingen strømning, 1=intermitterende strømning, 2=slamstrømning, 3=kontinuerlig strømning og 4=høy strømning) av strømningsmønstre i store (>50 μm) , middels (25-50 μm) og små (10-25 μm, inkludert kapillærer) venoler. Intermitterende strømning er preget av et diskontinuerlig strømningsmønster av erytrocytter under systolisk hjertekontraksjon, som stopper (eller til og med reverserer) under den diastoliske fasen. I slamstrømning har individuelle erytrocytter forskjellige lave kontinuerlige hastigheter og de kan lett skilles fra hverandre. Kontinuerlig strømning er preget av et uavbrutt, jevnt laminært strømningsmønster av erytrocytter som fortsatt bare kan skilles fra hverandre. Med høy flyt har hastigheten til erytrocytter overskredet fangsthastigheten til kameraet, og derfor kan individuelle erytrocytter ikke lenger spores og vises som en svart kolonne av celler.
CytoCam-produktet er registrert av FDA med nummer D186803 Klasse1 fritatt. Dette produktet er ment å brukes for visualisering av mikrosirkulasjon i vev i åpninger i menneskekroppen som kan være ikke-invasivt tilgjengelige og kutane overflater.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) Artinis PortaLite med OxySoft-softwear Artinis-systemer har utviklet en tilpassbar NIRS-enhet som måler vevsoksygeneringsmetning (StO2) av både muskel- og hjernevev. Denne enheten kan tilpasses når det gjelder emitterbølgelengde (5 er tilgjengelige, alle i NIR-serien) og konfigurasjon (2 emittere hver @ 30, 35 og 40 mm fra detektoren). Kritisk, i motsetning til de fleste andre kommersielt tilgjengelige NIRS-enheter for klinisk behandling, tillater Artinis-enheten eksport av de faktiske absorbansbølgeformene ved 15 Hz samplingsfrekvens. Derfor vil Artinis PortaLite med OxySoft-myktøy kun brukes til forskning, ikke til klinisk behandling. NIRS-sonden påføres en av pasientens senmuskler og over pasientens panne og oksygenering av vev (TOI) vil bli registrert i 5 minutter.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre kvinner (10 med diagnosen preeklampsi og 10 med normal graviditet),
- planlagt å levere ved UVA
Ekskluderingskriterier:
pasienter med:
- diabetes,
- svangerskapsdiabetes,
- svangerskapshypertensjon,
- kronisk hypertensjon,
- chorioamniotitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
preclampsia
10 med diagnosen preeklampsi vil bli undersøkt med både NIRS og cytocam for å få data
|
Sidestream darkfield-kameraet (CytoCam) vil bli plassert under motivets tunge i 5-10 minutter.
Flere bilder av de små blodårene vil bli tatt.
. NIRS-sonden påføres en av pasientens senmuskler og over pasientens panne og oksygenering av vev (TOI) vil bli registrert i 5 minutter.
|
|
normal graviditet
10 med normal graviditet vil bli undersøkt med både NIRS og cytocam for å få data
|
Sidestream darkfield-kameraet (CytoCam) vil bli plassert under motivets tunge i 5-10 minutter.
Flere bilder av de små blodårene vil bli tatt.
. NIRS-sonden påføres en av pasientens senmuskler og over pasientens panne og oksygenering av vev (TOI) vil bli registrert i 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av mikrosirkulatoriske endringer ved sidestrøms mørkfeltmikroskopi (SDF)
Tidsramme: Dag 1
|
For å vurdere om sidestream darkfield mikroskopi (SDF) og kunne oppdage mikrosirkulatoriske endringer hos pasienter som utviklet svangerskapsforgiftning versus de som ikke gjør det.
|
Dag 1
|
|
Vevsoksygenering vurdert ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Dag 1
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS),
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia Department of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Nama V, Manyonda IT, Onwude J, Antonios TF. Structural capillary rarefaction and the onset of preeclampsia. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):967-74. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824ea092.
- Naljayan MV, Karumanchi SA. New developments in the pathogenesis of preeclampsia. Adv Chronic Kidney Dis. 2013 May;20(3):265-70. doi: 10.1053/j.ackd.2013.02.003.
- Khan F, Belch JJ, MacLeod M, Mires G. Changes in endothelial function precede the clinical disease in women in whom preeclampsia develops. Hypertension. 2005 Nov;46(5):1123-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000186328.90667.95. Epub 2005 Oct 17.
- Anim-Nyame N, Gamble J, Sooranna SR, Johnson MR, Sullivan MH, Steer PJ. Evidence of impaired microvascular function in pre-eclampsia: a non-invasive study. Clin Sci (Lond). 2003 Apr;104(4):405-12.
- Pennings FA, Ince C, Bouma GJ. Continuous real-time visualization of the human cerebral microcirculation during arteriovenous malformation surgery using orthogonal polarization spectral imaging. Neurosurgery. 2006 Jul;59(1):167-71; discussion 167-71. doi: 10.1227/01.NEU.0000219242.92669.3B.
- Mathura KR, Bouma GJ, Ince C. Abnormal microcirculation in brain tumours during surgery. Lancet. 2001 Nov 17;358(9294):1698-9. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06722-8.
- Perez-Barcena J, Goedhart P, Ibanez J, Brell M, Garcia R, Llinas P, Jimenez C, Ince C. Direct observation of human microcirculation during decompressive craniectomy after stroke. Crit Care Med. 2011 May;39(5):1126-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820ead5e.
- Sitina M, Turek Z, Parizkova R, Cerny V. In situ assessment of the brain microcirculation in mechanically-ventilated rabbits using sidestream dark-field (SDF) imaging. Physiol Res. 2011;60(1):75-81. doi: 10.33549/physiolres.931937. Epub 2010 Oct 15.
- Diedler J, Zweifel C, Budohoski KP, Kasprowicz M, Sorrentino E, Haubrich C, Brady KM, Czosnyka M, Pickard JD, Smielewski P. The limitations of near-infrared spectroscopy to assess cerebrovascular reactivity: the role of slow frequency oscillations. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):849-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182285dc0. Epub 2011 Aug 4.
- Yamazaki K, Suzuki K, Itoh H, Muramatsu K, Nagahashi K, Tamura N, Uchida T, Sugihara K, Maeda H, Kanayama N. Cerebral oxygen saturation evaluated by near-infrared time-resolved spectroscopy (TRS) in pregnant women during caesarean section - a promising new method of maternal monitoring. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Mar;33(2):109-16. doi: 10.1111/cpf.12001. Epub 2012 Sep 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17837
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .