- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02351583
Oxigenación microcirculatoria y tisular y cerebral en preeclampsia y embarazo normal: un estudio de observación
Diferencias en la microcirculación y la oxigenación tisular y cerebral entre la preeclampsia y el embarazo normal: un estudio de observación
La preeclampsia es una enfermedad del embarazo que afecta del 3% al 8% de todos los embarazos y es una causa importante de morbilidad y mortalidad materna y perinatal. Caracterizado por alteración de la placentación con posterior liberación de mediadores inflamatorios que conducen a una disfunción endotelial generalizada. Ahora se acepta que la disfunción endotelial anuncia las manifestaciones clínicas de la preeclampsia.
El dispositivo de microscopía de campo oscuro de corriente lateral (SDF) emite una luz verde de 550 nm con una región de interés de profundidad de 500 um. La luz verde es absorbida por los eritrocitos y aparece negra. SDF es una herramienta no invasiva muy conocida que puede estudiar los cambios en la microcirculación. Se usó antes en muchas situaciones, especialmente en pacientes con sepsis y shock séptico.
El dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) mide la absorbancia de la luz del infrarrojo cercano (NIR) de los tejidos perfundidos con sangre oxigenada y es capaz de medir los cambios en el volumen del parénquima de los tejidos. Se utilizó antes en muchas situaciones (incluidas las pacientes embarazadas) para reflejar las oxigenaciones de los tejidos.
Los investigadores planean utilizar las herramientas SDF y NIRS para estudiar el cambio microcirculatorio en sujetos con preeclampsia y sujetos con embarazo normal. Si estos dos dispositivos son capaces de determinar cualquier cambio, esto debería servir como línea de base para futuros estudios en este campo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de estudio:
- Consentido en el momento de la inscripción en el estudio, que será en el momento del ingreso hospitalario para el parto.
- Los datos demográficos, el historial médico, el historial obstétrico, el historial prenatal y la información del parto se obtendrán de los registros médicos y del sujeto.
- Proteinuria, peso placentario, IMC, peso al nacer y género, madre fumadora o no, parámetro clínico de preeclampsia y severidad de la preeclampsia, los resultados del Doppler de la arteria uterina se recopilarán de los registros médicos.
- La aplicación SDF y NIRS se realizará una vez.
Mediciones:
Campo oscuro de corriente lateral (SDF)
La cámara de campo oscuro de flujo lateral (CytoCam) se colocará debajo de la lengua del sujeto durante 5 a 10 minutos. Se tomarán varias imágenes de los vasos sanguíneos pequeños.
Se seleccionarán dos campos que incluyan al menos 2 arteriolas y 2 vénulas. Las arteriolas se identificarán como vasos de alto flujo en los que la dirección del flujo es de vasos de mayor diámetro a vasos de menor diámetro, mientras que lo contrario será cierto para las vénulas. Además, las arteriolas se distinguirán de las vénulas por la diferencia en la velocidad del flujo de eritrocitos, que es sustancialmente mayor en las arteriolas que en las vénulas. Se tomarán al menos 2 arteriolas y 2 vénulas de cada secuencia de imágenes capturadas para medir el diámetro de los vasos sanguíneos.
El diámetro de los vasos sanguíneos se determinará utilizando un software de procesamiento de imágenes diseñado específicamente para el análisis de la microcirculación. El diámetro de los microvasos se determinará dibujando una línea perpendicular desde un lado de la pared del vaso luminal al otro en 3 ubicaciones separadas. También se calcularán el índice capilar funcional (FCD) y el índice de flujo microvascular (MFI). La FCD se define como la longitud total de los capilares perfundidos por mm2. El MFI se utiliza para describir las diferentes velocidades de flujo en las vénulas en cada campo de observación. Este es un índice reproducible y validado basado en una puntuación semicuantitativa (0=sin flujo, 1=flujo intermitente, 2=flujo sedimentado, 3=flujo continuo y 4=flujo alto) de patrones de flujo en grandes (>50 μm) , vénulas medianas (25-50 μm) y pequeñas (10-25 μm, incluidos los capilares). El flujo intermitente se caracteriza por un patrón de flujo discontinuo de eritrocitos durante la contracción sistólica del corazón, que se detiene (o incluso invierte) durante la fase diastólica. En el flujo de sedimentos, los eritrocitos individuales tienen diferentes velocidades continuas bajas y pueden distinguirse fácilmente entre sí. El flujo continuo se caracteriza por un patrón de flujo laminar uniforme e ininterrumpido de eritrocitos que apenas pueden distinguirse entre sí. Con un flujo alto, la velocidad de los eritrocitos ha excedido la tasa de captura de la cámara y, por lo tanto, los eritrocitos individuales ya no se pueden rastrear y aparecen como una columna negra de células.
El producto CytoCam está registrado por la FDA con el número D186803 Class1 exento. Este producto está destinado a ser utilizado para la visualización de microcirculación en tejido en orificios del cuerpo humano a los que se puede acceder de forma no invasiva y superficies cutáneas.
Espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) Artinis PortaLite con software OxySoft Los sistemas Artinis han desarrollado un dispositivo NIRS personalizable que mide la saturación de oxigenación tisular (StO2) del tejido muscular y cerebral. Este dispositivo se puede personalizar en términos de longitud de onda del emisor (hay 5 disponibles, todos en el rango NIR) y configuración (2 emisores cada uno a 30, 35 y 40 mm del detector). Fundamentalmente, a diferencia de la mayoría de los demás dispositivos NIRS disponibles en el mercado para la atención clínica, el dispositivo Artinis permite exportar las formas de onda de absorbancia reales a una frecuencia de muestreo de 15 Hz. Por lo tanto, Artinis PortaLite con OxySoft softwear se utilizará solo para investigación, no para atención clínica. La sonda NIRS se aplicará a uno de los músculos tenares del paciente y sobre la frente del paciente y se registrará la oxigenación tisular (TOI) durante 5 minutos.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años y mayores (10 con diagnóstico de preeclampsia y 10 con embarazo normal),
- planeado entregar en UVA
Criterio de exclusión:
pacientes con:
- diabetes,
- diabetes gestacional,
- hipertensión gestacional,
- hipertensión crónica,
- corioamniotitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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preclampsia
10 con diagnóstico de preeclampsia serán examinados con NIRS y cytocam para obtener datos
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La cámara de campo oscuro de flujo lateral (CytoCam) se colocará debajo de la lengua del sujeto durante 5 a 10 minutos.
Se tomarán varias imágenes de los vasos sanguíneos pequeños.
. La sonda NIRS se aplicará a uno de los músculos tenares del paciente y sobre la frente del paciente y se registrará la oxigenación tisular (TOI) durante 5 minutos.
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embarazo normal
10 con embarazo normal serán examinadas con NIRS y cytocam para obtener datos
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La cámara de campo oscuro de flujo lateral (CytoCam) se colocará debajo de la lengua del sujeto durante 5 a 10 minutos.
Se tomarán varias imágenes de los vasos sanguíneos pequeños.
. La sonda NIRS se aplicará a uno de los músculos tenares del paciente y sobre la frente del paciente y se registrará la oxigenación tisular (TOI) durante 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los cambios en la microcirculación mediante microscopía de campo oscuro de corriente lateral (SDF)
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluar si la microscopía de campo oscuro (SDF) de corriente lateral podría detectar cambios en la microcirculación en pacientes que desarrollaron preeclampsia versus aquellas que no la desarrollaron.
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Día 1
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Oxigenación tisular evaluada mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Día 1
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Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS),
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Nama V, Manyonda IT, Onwude J, Antonios TF. Structural capillary rarefaction and the onset of preeclampsia. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):967-74. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824ea092.
- Naljayan MV, Karumanchi SA. New developments in the pathogenesis of preeclampsia. Adv Chronic Kidney Dis. 2013 May;20(3):265-70. doi: 10.1053/j.ackd.2013.02.003.
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- Yamazaki K, Suzuki K, Itoh H, Muramatsu K, Nagahashi K, Tamura N, Uchida T, Sugihara K, Maeda H, Kanayama N. Cerebral oxygen saturation evaluated by near-infrared time-resolved spectroscopy (TRS) in pregnant women during caesarean section - a promising new method of maternal monitoring. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Mar;33(2):109-16. doi: 10.1111/cpf.12001. Epub 2012 Sep 23.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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