- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02351583
Mikroverenkierto sekä kudosten ja aivojen hapetus preeklampsiassa ja normaalissa raskaudessa: havaintotutkimus
Mikroverenkierron sekä kudosten ja aivojen hapettumisen erot preeklampsian ja normaalin raskauden välillä: Havaintotutkimus
Preeklampsia on raskaussairaus, joka vaikuttaa 3–8 %:iin kaikista raskauksista ja on merkittävä äitien ja perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Ominaista istukan muuttuminen ja sitä seuraava tulehdusvälittäjien vapautuminen, mikä johtaa yleistyneeseen endoteelin toimintahäiriöön. Nyt on hyväksytty, että endoteelin toimintahäiriö ilmoittaa preeklampsian kliinisistä ilmenemismuodoista.
SDF (Side-stream darkfield) -mikroskooppilaite lähettää 550 nm vihreää valoa, jonka syvyysalue on 500 um. Punasolut absorboivat vihreää valoa ja näyttää mustalta. SDF on tunnettu ei-invasiivinen työkalu, jolla voidaan tutkia mikroverenkierron muutoksia. Sitä käytettiin aiemmin monissa tilanteissa erityisesti sepsis- ja septisen shokin potilailla.
Near-infra-red spectroscopy (NIRS) -laite mittaa lähi-infrapunavalon (NIR) absorbanssia kudoksissa, jotka on perfusoitu happipitoisella verellä, ja pystyy mittaamaan muutoksia parenkymaalisissa tilavuuskudoksissa. Sitä käytettiin aiemmin monissa tilanteissa (mukaan lukien raskaana olevat potilaat) heijastamaan kudosten hapetusta.
Tutkijat aikovat käyttää SDF- ja NIRS-työkaluja mikroverenkierron muutoksen tutkimiseen preeklampsia koehenkilöillä ja normaaleilla raskaana olevilla. Jos nämä kaksi laitetta pystyvät määrittämään muutoksia, tämän pitäisi olla lähtökohta tuleville alan tutkimuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelumenettelyt:
- Suostumus tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, joka tapahtuu sairaalassa synnytystä varten.
- Väestötiedot, sairaushistoria, synnytyshistoria, synnytystä edeltävät tiedot ja synnytystiedot saadaan potilaskertomuksista ja tutkittavasta
- Proteinuria, istukan paino, BMI, syntymäpaino ja sukupuoli, äiti tupakoitsija vai ei, preeklampsian kliininen parametri ja preeklampsian vakavuus, kohdun valtimon Doppler-tulokset kerätään lääketieteellisistä tiedoista.
- SDF- ja NIRS-hakemus tehdään kerran.
Mitat:
Sidestream tumma kenttä (SDF)
Sivuvirran pimeäkenttäkamera (CytoCam) laitetaan kohteen kielen alle 5-10 minuutiksi. Pienistä verisuonista otetaan useita kuvia.
Valitaan kaksi kenttää, jotka sisältävät vähintään 2 arteriolia ja 2 laskimoa. Arteriolit tunnistetaan suuren virtauksen suoniksi, joissa virtaussuunta on halkaisijaltaan suuremmista suonista halkaisijaltaan pienempiin suoniin, kun taas päinvastoin on totta laskimolaskimoissa. Lisäksi arteriolit erottuvat laskimoista erytrosyyttien virtausnopeuden eron perusteella, joka on huomattavasti suurempi arterioleissa kuin laskimoissa. Jokaisesta otetusta kuvasarjasta otetaan vähintään 2 arteriolia ja 2 laskimolaskimoa verisuonen halkaisijan mittaamiseksi.
Verisuonten halkaisija määritetään kuvankäsittelyohjelmistolla, joka on erityisesti suunniteltu mikroverenkierron analysointiin. Mikrosuonten halkaisija määritetään vetämällä kohtisuora viiva luminaalisen suonen seinämän toiselta puolelta toiselle kolmessa eri paikassa. Myös toiminnallinen kapillaariindeksi (FCD) ja mikrovaskulaarinen virtausindeksi (MFI) lasketaan. FCD määritellään perfusoitujen kapillaarien kokonaispituutena mm2:tä kohti. MFI:tä käytetään kuvaamaan eri virtausnopeuksia venuleissa kussakin havaintokentässä. Tämä on toistettava ja validoitu indeksi, joka perustuu suuren (> 50 μm) virtauskuvioiden puolikvantitatiiviseen pisteytykseen (0 = ei virtausta, 1 = ajoittainen virtaus, 2 = lietevirtaus, 3 = jatkuva virtaus ja 4 = suuri virtaus). , keskikokoiset (25-50 μm) ja pienet (10-25 μm, mukaan lukien kapillaarit) laskimot. Jaksottaiselle virtaukselle on ominaista erytrosyyttien epäjatkuva virtauskuvio systolisen sydämen supistuksen aikana, joka pysähtyy (tai jopa kääntyy) diastolisen vaiheen aikana. Lietevirtauksessa yksittäisillä punasoluilla on erilaiset pienet jatkuvat nopeudet ja ne voidaan helposti erottaa toisistaan. Jatkuvalle virtaukselle on ominaista katkeamaton, tasainen erytrosyyttien laminaarinen virtauskuvio, jotka silti voidaan erottaa toisistaan. Suurella virtauksella punasolujen nopeus on ylittänyt kameran sieppausnopeuden ja siksi yksittäisiä punasoluja ei voida enää jäljittää ja ne näkyvät mustana solupylväänä.
FDA on rekisteröinyt CytoCam-tuotteen numerolla D186803 Class1. Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi mikroverenkierron visualisointiin kudoksissa ihmiskehon aukoissa, joihin voidaan päästä käsiksi ei-invasiivisesti, ja ihopinnoille.
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) Artinis PortaLite OxySoft-ohjelmistolla Artinis Systems on kehittänyt mukautettavan NIRS-laitteen, joka mittaa sekä lihas- että aivokudoksen kudosten hapetussaturaatiota (StO2). Tämä laite voidaan räätälöidä emitterin aallonpituuden (saatavilla 5, kaikki NIR-alueella) ja kokoonpanon (2 emitteriä 30, 35 ja 40 mm:n päässä ilmaisimesta) suhteen. Kriittisesti, toisin kuin useimmat muut kaupallisesti saatavilla olevat NIRS-laitteet kliiniseen hoitoon, Artinis-laite mahdollistaa todellisten absorbanssiaaltomuotojen viemisen 15 Hz:n näytteenottotaajuudella. Näin ollen Artinis PortaLitea, jossa on OxySoft-ohjelmisto, käytetään vain tutkimukseen, ei kliiniseen hoitoon. NIRS-anturi asetetaan yhteen potilaan potilaan lihakseen ja potilaan otsan yli sekä kudosten hapetus (TOI) tallennetaan 5 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset (10 preeklampsiadiagnoosilla ja 10 normaali raskaus),
- suunniteltu toimitettavaksi UVA:lle
Poissulkemiskriteerit:
potilaat, joilla on:
- diabetes,
- raskausdiabetes,
- raskausajan hypertensio,
- krooninen verenpainetauti,
- korioamniotiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
prelampsia
10, joilla on diagnosoitu preeklampsia, tutkitaan sekä NIRS:llä että sytokamilla tietojen saamiseksi
|
Sivuvirran pimeäkenttäkamera (CytoCam) laitetaan kohteen kielen alle 5-10 minuutiksi.
Pienistä verisuonista otetaan useita kuvia.
. NIRS-anturi asetetaan yhteen potilaan potilaan lihakseen ja potilaan otsan yli sekä kudosten hapetus (TOI) tallennetaan 5 minuutin ajan.
|
|
normaali raskaus
10 normaali raskaus tutkitaan sekä NIRS:llä että cytocamilla tietojen saamiseksi
|
Sivuvirran pimeäkenttäkamera (CytoCam) laitetaan kohteen kielen alle 5-10 minuutiksi.
Pienistä verisuonista otetaan useita kuvia.
. NIRS-anturi asetetaan yhteen potilaan potilaan lihakseen ja potilaan otsan yli sekä kudosten hapetus (TOI) tallennetaan 5 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroverenkierron muutosten arviointi sivuvirtauspimeäkenttämikroskopialla (SDF)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida, voisiko sivuvirtauspimeäkenttämikroskopia (SDF) havaita mikroverenkierron muutokset potilailla, joille kehittyi preeklampsia verrattuna niihin, joilla ei.
|
Päivä 1
|
|
Kudosten hapettuminen arvioitu käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS),
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Nama V, Manyonda IT, Onwude J, Antonios TF. Structural capillary rarefaction and the onset of preeclampsia. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):967-74. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824ea092.
- Naljayan MV, Karumanchi SA. New developments in the pathogenesis of preeclampsia. Adv Chronic Kidney Dis. 2013 May;20(3):265-70. doi: 10.1053/j.ackd.2013.02.003.
- Khan F, Belch JJ, MacLeod M, Mires G. Changes in endothelial function precede the clinical disease in women in whom preeclampsia develops. Hypertension. 2005 Nov;46(5):1123-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000186328.90667.95. Epub 2005 Oct 17.
- Anim-Nyame N, Gamble J, Sooranna SR, Johnson MR, Sullivan MH, Steer PJ. Evidence of impaired microvascular function in pre-eclampsia: a non-invasive study. Clin Sci (Lond). 2003 Apr;104(4):405-12.
- Pennings FA, Ince C, Bouma GJ. Continuous real-time visualization of the human cerebral microcirculation during arteriovenous malformation surgery using orthogonal polarization spectral imaging. Neurosurgery. 2006 Jul;59(1):167-71; discussion 167-71. doi: 10.1227/01.NEU.0000219242.92669.3B.
- Mathura KR, Bouma GJ, Ince C. Abnormal microcirculation in brain tumours during surgery. Lancet. 2001 Nov 17;358(9294):1698-9. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06722-8.
- Perez-Barcena J, Goedhart P, Ibanez J, Brell M, Garcia R, Llinas P, Jimenez C, Ince C. Direct observation of human microcirculation during decompressive craniectomy after stroke. Crit Care Med. 2011 May;39(5):1126-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820ead5e.
- Sitina M, Turek Z, Parizkova R, Cerny V. In situ assessment of the brain microcirculation in mechanically-ventilated rabbits using sidestream dark-field (SDF) imaging. Physiol Res. 2011;60(1):75-81. doi: 10.33549/physiolres.931937. Epub 2010 Oct 15.
- Diedler J, Zweifel C, Budohoski KP, Kasprowicz M, Sorrentino E, Haubrich C, Brady KM, Czosnyka M, Pickard JD, Smielewski P. The limitations of near-infrared spectroscopy to assess cerebrovascular reactivity: the role of slow frequency oscillations. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):849-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182285dc0. Epub 2011 Aug 4.
- Yamazaki K, Suzuki K, Itoh H, Muramatsu K, Nagahashi K, Tamura N, Uchida T, Sugihara K, Maeda H, Kanayama N. Cerebral oxygen saturation evaluated by near-infrared time-resolved spectroscopy (TRS) in pregnant women during caesarean section - a promising new method of maternal monitoring. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Mar;33(2):109-16. doi: 10.1111/cpf.12001. Epub 2012 Sep 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17837
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .