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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02351583
Mikrozirkulation und Sauerstoffversorgung des Gewebes und des Gehirns bei Präeklampsie und normaler Schwangerschaft: Eine Beobachtungsstudie
Unterschiede in der Mikrozirkulation und Gewebe- und zerebralen Sauerstoffversorgung zwischen Präeklampsie und normaler Schwangerschaft: Eine Beobachtungsstudie
Präeklampsie ist eine Schwangerschaftserkrankung, die 3 % bis 8 % aller Schwangerschaften betrifft und eine der Hauptursachen für mütterliche und perinatale Morbidität und Mortalität ist. Charakterisiert durch eine veränderte Plazentation mit anschließender Freisetzung von Entzündungsmediatoren, die zu einer generalisierten endothelialen Dysfunktion führt. Es ist heute anerkannt, dass eine endotheliale Dysfunktion die klinischen Manifestationen der Präeklampsie ankündigt.
Das Seitenstrom-Dunkelfeld(SDF)-Mikroskopiegerät emittiert ein grünes Licht von 550 nm mit einem interessierenden Tiefenbereich von 500 um. Grünes Licht wird von den Erythrozyten absorbiert und erscheint schwarz. SDF ist ein bekanntes nicht-invasives Werkzeug, mit dem die mikrozirkulatorischen Veränderungen untersucht werden können. Es wurde zuvor in vielen Situationen verwendet, insbesondere bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock.
Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS)-Gerät, misst die Absorption von Nah-Infrarot (NIR)-Licht durch mit sauerstoffreichem Blut durchströmtes Gewebe und ist in der Lage, Veränderungen in parenchymalen Volumengeweben zu messen. Es wurde zuvor in vielen Situationen (einschließlich schwangerer Patienten) verwendet, um die Sauerstoffversorgung des Gewebes widerzuspiegeln.
Die Forscher planen, die SDF- und NIRS-Tools zu verwenden, um die Mikrozirkulationsveränderung bei präeklamptischen Probanden und normal schwangeren Probanden zu untersuchen. Wenn diese beiden Geräte Veränderungen feststellen können, sollte dies als Grundlage für zukünftige Studien auf diesem Gebiet dienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienablauf:
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie zugestimmt, die bei der Krankenhauseinweisung zur Entbindung erfolgt.
- Demografische Daten, Anamnese, Geburtsgeschichte, pränatale Anamnese und Entbindungsdaten werden aus Krankenakten und dem Probanden entnommen
- Proteinurie, Plazentagewicht, BMI, Geburtsgewicht und Geschlecht, Mutter Raucherin oder nicht, klinischer Parameter der Präeklampsie und Schweregrad der Präeklampsie, Uterusarterien-Doppler-Ergebnisse werden aus den Krankenakten erfasst.
- Die SDF- und NIRS-Anwendung wird einmal durchgeführt.
Messungen:
Seitenstrom-Dunkelfeld (SDF)
Die Seitenstrahl-Dunkelfeldkamera (CytoCam) wird für 5-10 Minuten unter die Zunge des Probanden gelegt. Es werden mehrere Bilder der kleinen Blutgefäße gemacht.
Es werden zwei Felder ausgewählt, die mindestens 2 Arteriolen und 2 Venolen enthalten. Arteriolen werden als Gefäße mit hohem Durchfluss identifiziert, bei denen die Flussrichtung von Gefäßen mit größerem Durchmesser zu Gefäßen mit kleinerem Durchmesser verläuft, während für Venolen das Gegenteil gilt. Darüber hinaus unterscheiden sich Arteriolen von Venolen durch den Unterschied in der Erythrozyten-Strömungsgeschwindigkeit, die in Arteriolen wesentlich höher ist als in Venolen. Aus jeder aufgenommenen Bildsequenz werden mindestens 2 Arteriolen und 2 Venolen entnommen, um den Blutgefäßdurchmesser zu messen.
Der Durchmesser der Blutgefäße wird mit einer Bildverarbeitungssoftware bestimmt, die speziell für die Analyse der Mikrozirkulation entwickelt wurde. Der Durchmesser von Mikrogefäßen wird bestimmt, indem an 3 verschiedenen Stellen eine senkrechte Linie von einer Seite der luminalen Gefäßwand zur anderen gezogen wird. Der funktionelle Kapillarindex (FCD) und der mikrovaskuläre Flussindex (MFI) werden ebenfalls berechnet. Die FCD ist definiert als die Gesamtlänge perfundierter Kapillaren pro mm2. Der MFI wird verwendet, um die unterschiedlichen Strömungsgeschwindigkeiten in Venolen in jedem Beobachtungsfeld zu beschreiben. Dies ist ein reproduzierbarer und validierter Index, der auf einer halbquantitativen Bewertung (0=keine Strömung, 1=intermittierende Strömung, 2=Schlammströmung, 3=kontinuierliche Strömung und 4=hohe Strömung) von Strömungsmustern in großen (>50 μm) , mittlere (25–50 μm) und kleine (10–25 μm, einschließlich Kapillaren) Venolen. Intermittierender Fluss ist durch ein diskontinuierliches Flussmuster von Erythrozyten während der systolischen Herzkontraktion gekennzeichnet, das während der diastolischen Phase anhält (oder sich sogar umkehrt). In der Schlammströmung haben einzelne Erythrozyten unterschiedlich niedrige kontinuierliche Geschwindigkeiten und können leicht voneinander unterschieden werden. Kontinuierlicher Fluss ist durch ein ununterbrochenes, gleichmäßiges laminares Flussmuster von Erythrozyten gekennzeichnet, die gerade noch voneinander unterschieden werden können. Bei hohem Fluss hat die Geschwindigkeit der Erythrozyten die Erfassungsrate der Kamera überschritten und daher können einzelne Erythrozyten nicht mehr verfolgt werden und erscheinen als schwarze Zellsäule.
Das CytoCam-Produkt ist von der FDA unter der Nummer D186803 Class1 Exempt registriert. Dieses Produkt ist für die Visualisierung der Mikrozirkulation im Gewebe in Öffnungen des menschlichen Körpers, die nicht-invasiv zugänglich sind, und Hautoberflächen vorgesehen.
Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) Artinis PortaLite mit OxySoft-Softwear Artinis-Systeme hat ein anpassbares NIRS-Gerät entwickelt, das die Gewebesauerstoffsättigung (StO2) von Muskel- und Gehirngewebe misst. Dieses Gerät kann in Bezug auf die Emitterwellenlänge (5 sind verfügbar, alle im NIR-Bereich) und die Konfiguration (jeweils 2 Emitter bei 30, 35 und 40 mm vom Detektor entfernt) angepasst werden. Im Gegensatz zu den meisten anderen im Handel erhältlichen NIRS-Geräten für die klinische Versorgung ermöglicht das Artinis-Gerät den Export der tatsächlichen Absorptionswellenformen bei einer Abtastrate von 15 Hz. Daher wird das Artinis PortaLite mit OxySoft-Softwear nur für die Forschung und nicht für die klinische Versorgung verwendet. Die NIRS-Sonde wird an einem der Thenarmuskeln des Patienten und über der Stirn des Patienten angebracht, und die Gewebeoxygenierung (TOI) wird 5 Minuten lang aufgezeichnet.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren (10 mit Präeklampsie-Diagnose und 10 mit normaler Schwangerschaft),
- geplant, bei UVA zu liefern
Ausschlusskriterien:
Patienten mit:
- Diabetes,
- Schwangerschaftsdiabetes,
- Schwangerschaftshochdruck,
- chronischer Bluthochdruck,
- Chorioamnioitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Präklampsie
10 Patienten mit der Diagnose Präeklampsie werden sowohl mit NIRS als auch mit Cytocam untersucht, um Daten zu erhalten
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Die Seitenstrahl-Dunkelfeldkamera (CytoCam) wird für 5-10 Minuten unter die Zunge des Probanden gelegt.
Es werden mehrere Bilder der kleinen Blutgefäße gemacht.
. Die NIRS-Sonde wird an einem der Thenarmuskeln des Patienten und über der Stirn des Patienten angebracht, und die Gewebeoxygenierung (TOI) wird 5 Minuten lang aufgezeichnet.
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normale schwangerschaft
10 mit normaler Schwangerschaft werden sowohl mit NIRS als auch mit Cytocam untersucht, um Daten zu erhalten
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Die Seitenstrahl-Dunkelfeldkamera (CytoCam) wird für 5-10 Minuten unter die Zunge des Probanden gelegt.
Es werden mehrere Bilder der kleinen Blutgefäße gemacht.
. Die NIRS-Sonde wird an einem der Thenarmuskeln des Patienten und über der Stirn des Patienten angebracht, und die Gewebeoxygenierung (TOI) wird 5 Minuten lang aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung mikrozirkulatorischer Veränderungen durch Nebenstrom-Dunkelfeld-Mikroskopie (SDF)
Zeitfenster: Tag 1
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Um zu beurteilen, ob Nebenstrom-Dunkelfeld-Mikroskopie (SDF) Mikrozirkulationsveränderungen bei Patienten, die eine Präeklampsie entwickelten, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, erkennen konnte.
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Tag 1
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Gewebesauerstoffversorgung, bewertet mit Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: Tag 1
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Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS),
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia Department of Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Nama V, Manyonda IT, Onwude J, Antonios TF. Structural capillary rarefaction and the onset of preeclampsia. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):967-74. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824ea092.
- Naljayan MV, Karumanchi SA. New developments in the pathogenesis of preeclampsia. Adv Chronic Kidney Dis. 2013 May;20(3):265-70. doi: 10.1053/j.ackd.2013.02.003.
- Khan F, Belch JJ, MacLeod M, Mires G. Changes in endothelial function precede the clinical disease in women in whom preeclampsia develops. Hypertension. 2005 Nov;46(5):1123-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000186328.90667.95. Epub 2005 Oct 17.
- Anim-Nyame N, Gamble J, Sooranna SR, Johnson MR, Sullivan MH, Steer PJ. Evidence of impaired microvascular function in pre-eclampsia: a non-invasive study. Clin Sci (Lond). 2003 Apr;104(4):405-12.
- Pennings FA, Ince C, Bouma GJ. Continuous real-time visualization of the human cerebral microcirculation during arteriovenous malformation surgery using orthogonal polarization spectral imaging. Neurosurgery. 2006 Jul;59(1):167-71; discussion 167-71. doi: 10.1227/01.NEU.0000219242.92669.3B.
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- Perez-Barcena J, Goedhart P, Ibanez J, Brell M, Garcia R, Llinas P, Jimenez C, Ince C. Direct observation of human microcirculation during decompressive craniectomy after stroke. Crit Care Med. 2011 May;39(5):1126-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820ead5e.
- Sitina M, Turek Z, Parizkova R, Cerny V. In situ assessment of the brain microcirculation in mechanically-ventilated rabbits using sidestream dark-field (SDF) imaging. Physiol Res. 2011;60(1):75-81. doi: 10.33549/physiolres.931937. Epub 2010 Oct 15.
- Diedler J, Zweifel C, Budohoski KP, Kasprowicz M, Sorrentino E, Haubrich C, Brady KM, Czosnyka M, Pickard JD, Smielewski P. The limitations of near-infrared spectroscopy to assess cerebrovascular reactivity: the role of slow frequency oscillations. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):849-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182285dc0. Epub 2011 Aug 4.
- Yamazaki K, Suzuki K, Itoh H, Muramatsu K, Nagahashi K, Tamura N, Uchida T, Sugihara K, Maeda H, Kanayama N. Cerebral oxygen saturation evaluated by near-infrared time-resolved spectroscopy (TRS) in pregnant women during caesarean section - a promising new method of maternal monitoring. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Mar;33(2):109-16. doi: 10.1111/cpf.12001. Epub 2012 Sep 23.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Schätzen)
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