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삼중 음성 유방암을 가진 여성의 S-equol

삼중 음성 유방암 여성에서 S-equol을 이용한 수술 전 치료 임상 시험.

이 연구의 주요 목적은 ER-베타 작용제인 S-equol이 삼중 음성 유방암의 증식률을 감소시키는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 유방 종양 코어 생검 후 삼중 음성 유방암(ER-알파, PR 및 HER-2 수용체 음성)을 가진 적격 여성은 약 14일 동안 S-equol을 하루 2회 50mg의 용량으로 치료받게 됩니다. (10-21일 범위). 치료 완료 후 두 번째 유방 종양 샘플을 채취하여 두 표본 간의 분자 변화를 비교합니다. 두 번째 병리 표본은 유방 종양의 외과적 절제 또는 추가 수술이 계획되지 않은 경우 반복 코어 바늘 생검에서 채취할 수 있습니다. 1차 종료점은 유방암에서 종양 증식의 검증된 마커인 Ki67의 절대적인 변화가 될 것입니다. 2차 종점에는 면역조직화학적 염색으로 측정한 총 ER-베타 및 pY36 수준의 평가 및 S-equol 효과와의 상관관계가 포함됩니다. 외과적 절제 또는 종양의 두 번째 코어 바늘 생검 후 추가 치료는 종양 크기, 결절 상태 및 기타 표준 매개변수에 따라 결정되며 치료 의사의 재량에 따릅니다. 연구자는 S-equol이 삼중 음성 유방암을 발현하는 에스트로겐 수용체 베타에서 Ki-67의 측정 가능한 감소를 야기할 것이며, 이는 이 종양 유형에서 이의 잠재적 효능을 나타낼 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • CTRC (Cancer Therapy and Research Center) at UTHSCSA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상의 여성이어야 합니다.
  • 치료에 동의할 수 있는 능력 - 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 침윤성 관 암종 또는 침윤성 소엽 암종을 나타내는 코어 바늘 생검에 의해 결정된 이전에 치료되지 않은 유방암.
  • 이전의 관련 없는 유방암이 허용됩니다.
  • 유방암의 모든 단계가 적격입니다.
  • 에스트로겐 수용체 음성 - IHC에 의한 염색이 5% 이하인 것으로 정의됩니다.
  • 프로게스테론 수용체 음성 - IHC에 의한 염색이 5% 이하인 것으로 정의됩니다.
  • IHC를 사용하여 2+ 이하로 정의된 HER 2 음성 또는 FISH 테스트에서 2.0 미만의 비율.
  • 환자는 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다. 환자는 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환이 없을 수 있습니다.
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아닐 수 있습니다.
  • 환자는 14일의 치료를 완료한 후 유방암의 외과적 절제 또는 반복 생검을 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 28일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
  • 환자의 수행 상태는 ECOG 0, 1, 2여야 합니다.
  • 환자는 다른 조사 약물 치료 연구에 동시에 등록할 수 없습니다.
  • 초기 생검 표본의 조직 블록을 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • S-equol 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
  • ECOG 상태 3 또는 4.
  • 조사자가 판단한 바와 같이, 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 심각한 통제되지 않은 동시 의학적 상태, 정신 질환 또는 사회적 상태.
  • 피험자가 임상 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중요한 임상 장애 또는 검사 결과의 증거.
  • 현재 새로 진단된 유방암에 대한 이전 치료.
  • SERMS 또는 아로마타제 억제제의 현재 사용.
  • 염증성 유방암 또는 빠르게 진행되는 전이성 유방암 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-equol
삼중 음성 유방암을 확인하는 유방 코어 바늘 생검을 받은 후, 연구에 등록된 적격 여성은 14일 동안 하루에 두 번 50mg PO 용량의 S-equol로 치료받게 됩니다.
S-equol은 1일 2회(12시간 간격) 가급적이면 물 한잔과 함께 공복에 경구 투여해야 합니다. 정제는 통째로 삼켜야 합니다.
다른 이름들:
  • 이퀄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼중 음성 유방암의 증식률
기간: 14 일
생검은 Ki-67의 변화로 측정됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kate Lathrop, MD, principle investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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