S-equol naisilla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Leikkausta edeltävä kliininen tutkimus S-equol-hoidosta naisilla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko S-equol, ER-beeta-agonisti, tehokas kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän proliferaationopeuden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustason rintakasvaimen ydinbiopsian jälkeen kelvollisia naisia, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (ER-alfa-, PR- ja HER-2-reseptorinegatiivinen), hoidetaan S-equolilla annoksella 50 mg kahdesti vuorokaudessa noin 14 päivän ajan. (10-21 päivää).
Hoidon päätyttyä otetaan toinen rintakasvainnäyte kahden näytteen välisten molekyylimuutosten vertaamiseksi.
Toinen patologianäyte voi olla rintakasvaimen kirurgisesta resektiosta tai toistuvasta ydinneulabiopsiasta, jos lisäleikkausta ei suunnitella.
Ensisijainen päätetapahtuma on absoluuttinen muutos Ki67:ssä, joka on rintasyövän kasvaimen lisääntymisen validoitu merkki.
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluu kokonais-ER-beeta- ja pY36-tasojen arviointi immunohistokemiallisella värjäyksellä mitattuna ja niiden korrelaatio S-equol-vaikutusten kanssa.
Jatkohoitoa kirurgisen resektion tai kasvaimen toisen ydinneulan biopsian jälkeen ohjaavat kasvaimen koko, solmujen tila ja muut standardiparametrit, ja se on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkija olettaa, että S-equol aiheuttaa mitattavissa olevan Ki-67:n laskun estrogeenireseptoribeeta-ilmentävissä kolminkertaisesti negatiivisissa rintasyövissä, mikä osoittaa sen potentiaalisen tehokkuuden tässä kasvaintyypissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- CTRC (Cancer Therapy and Research Center) at UTHSCSA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita naisia.
- Mahdollisuus antaa suostumus hoitoon – potilaille tai heidän laillisesti valtuutetulle edustajalleen on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Aikaisemmin hoitamaton rintasyöpä, joka on määritetty ydinneulabiopsialla, jossa näkyy invasiivinen duktaalinen karsinooma tai invasiivinen lobulaarinen karsinooma.
- Aikaisempi, ei-liittynyt rintasyöpä on sallittu.
- Kaikki rintasyövän vaiheet ovat kelvollisia.
- Estrogeenireseptori negatiivinen - määritellään alle tai yhtä suureksi IHC-värjäytykseksi.
- Progesteronireseptori negatiivinen - määritellään alle tai yhtä suureksi IHC-värjäytykseksi.
- HER 2 negatiivinen määriteltynä 2+ tai vähemmän käyttämällä IHC:tä tai suhdetta alle 2,0 FISH-testissä.
- Potilaan tulee pystyä ottamaan suun kautta otettavat lääkkeet. Potilailla ei välttämättä ole maha-suolikanavan toiminnan heikkenemistä tai maha-suolikanavan sairautta, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä.
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettää.
- Potilailla on oltava rintasyövän kirurginen resektio tai uusittava biopsia 14 päivän hoidon jälkeen.
- Potilaalla on oltava täydellinen historia ja fyysinen tarkastus 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
- Potilaiden suorituskyvyn tulee olla ECOG 0, 1, 2.
- Potilasta ei saa samanaikaisesti olla mukana toisessa lääkehoitotutkimuksessa.
- Alkuperäisen biopsianäytteen kudoslohko on saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys S-equolille tai jollekin sen apuaineelle.
- ECOG-tila 3 tai 4.
- Tutkijan arvioiden mukaan vakavat hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tila, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Todisteet kaikista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, joiden vuoksi ei ole toivottavaa, että tutkimushenkilö osallistuu kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito nykyiseen, äskettäin diagnosoituun rintasyöpään.
- SERMS- tai aromataasiestäjien nykyinen käyttö.
- Tulehduksellinen rintasyöpä tai potilaat, joilla on nopeasti etenevä metastaattinen rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-equol
Kun rinnasta on otettu ydinneulabiopsia, joka vahvisti kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän, tutkimukseen osallistuneita naisia hoidetaan S-equolilla annoksella 50 mg PO kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
S-equol tulee antaa suun kautta kahdesti päivässä (12 tunnin välein), mieluiten tyhjään vatsaan vesilasillisen kera.
Tabletit tulee niellä kokonaisina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän leviämisnopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Biopsia mitataan Ki-67:n muutoksella
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kate Lathrop, MD, principle investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTMS 14-2018
- HSC20150231H (Muu tunniste: University of Texas Health Science Center- San Antonio)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .