S-equol em mulheres com câncer de mama triplo negativo
21 de julho de 2020 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Um ensaio clínico pré-cirúrgico de terapia com S-equol em mulheres com câncer de mama triplo negativo.
O objetivo principal deste estudo é determinar se o S-equol, um agonista ER-beta, é eficaz na diminuição da taxa de proliferação do câncer de mama triplo negativo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após uma biópsia básica do tumor de mama, mulheres elegíveis com câncer de mama triplo negativo (ER-alfa, PR e receptor HER-2 negativo) serão tratadas com S-equol na dose de 50 mg duas vezes ao dia por um período de cerca de 14 dias (intervalo de 10-21 dias).
Após a conclusão do tratamento, uma segunda amostra de tumor de mama será obtida para comparar as alterações moleculares entre os dois espécimes.
A segunda amostra de patologia pode ser da ressecção cirúrgica do tumor de mama, ou uma nova biópsia com agulha grossa, se nenhuma cirurgia adicional for planejada.
O endpoint primário será a mudança absoluta no Ki67, que é um marcador validado de proliferação tumoral no câncer de mama.
Os endpoints secundários incluirão a avaliação dos níveis totais de ER-beta e pY36 medidos por coloração imuno-histoquímica e sua correlação com os efeitos do S-equol.
O tratamento adicional após ressecção cirúrgica ou segunda biópsia com agulha grossa do tumor será guiado pelo tamanho do tumor, estado nodal e outros parâmetros padrão, e fica a critério do médico assistente.
O investigador levanta a hipótese de que o S-equol causará uma diminuição mensurável no Ki-67 no receptor de estrogênio beta expressando câncer de mama triplo negativo, indicando sua eficácia potencial neste tipo de tumor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- CTRC (Cancer Therapy and Research Center) at UTHSCSA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser mulheres com 18 anos ou mais.
- Capacidade de consentir com o tratamento - os pacientes ou seus representantes legalmente autorizados devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
- Câncer de mama não tratado previamente determinado por uma biópsia por agulha grossa mostrando carcinoma ductal invasivo ou carcinoma lobular invasivo.
- Um câncer de mama anterior, não relacionado, é permitido.
- Todos os estágios do câncer de mama são elegíveis.
- Receptor de estrogênio negativo - definido como menor ou igual a 5% de coloração por IHC.
- Receptor de progesterona negativo - definido como menor ou igual a 5% de coloração por IHC.
- HER 2 negativo conforme definido como 2+ ou menos usando IHC ou uma proporção menor que 2,0 no teste FISH.
- O paciente deve ser capaz de tomar medicamentos orais. Os pacientes podem não ter qualquer comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção do medicamento do estudo.
- Os pacientes não podem estar grávidas ou amamentando.
- Os pacientes devem ser elegíveis para ressecção cirúrgica de seu câncer de mama ou repetir a biópsia após completar 14 dias de tratamento.
- Os pacientes devem ter uma história completa e exame físico dentro de 28 dias antes do registro.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho de ECOG 0, 1, 2.
- O paciente não pode estar inscrito simultaneamente em outro estudo experimental de tratamento medicamentoso.
- O bloco de tecido do espécime de biópsia inicial está disponível.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao S-equol ou a qualquer um de seus excipientes.
- Estado ECOG 3 ou 4.
- Conforme julgado pelo investigador, condições médicas concomitantes graves e descontroladas, doença psiquiátrica ou condição social que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Evidência de qualquer distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável para o sujeito participar do ensaio clínico.
- Qualquer tratamento anterior para o câncer de mama recém-diagnosticado atual.
- Uso atual de SERMS ou inibidores de aromatase.
- Câncer de mama inflamatório ou pacientes com câncer de mama metastático de progressão rápida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: S-equol
Depois de fazer uma biópsia com agulha grossa da mama confirmando o câncer de mama triplo negativo, as mulheres elegíveis inscritas no estudo serão tratadas com S-equol na dose de 50 mg PO duas vezes ao dia por 14 dias.
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S-equol deve ser administrado por via oral, duas vezes ao dia (12 horas de intervalo), de preferência com o estômago vazio com um copo de água.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de proliferação de câncer de mama triplo negativo
Prazo: 14 dias
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A biópsia será medida pela alteração no Ki-67
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Kate Lathrop, MD, principle investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTMS 14-2018
- HSC20150231H (Outro identificador: University of Texas Health Science Center- San Antonio)
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