S-equol u žen s trojnásobně negativním karcinomem prsu
21. července 2020 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Předoperační klinická studie terapie S-equolem u žen s trojnásobně negativním karcinomem prsu.
Primárním cílem této studie je určit, zda S-equol, agonista ER-beta, je účinný při snižování rychlosti proliferace u trojnásobně negativního karcinomu prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Po základní biopsii nádoru prsu budou vhodné ženy s trojnásobně negativním karcinomem prsu (ER-alfa, PR a HER-2 receptor negativní) léčeny S-equolem v dávce 50 mg dvakrát denně po dobu přibližně 14 dnů (rozsah 10-21 dní).
Po dokončení léčby bude odebrán druhý vzorek nádoru prsu pro porovnání molekulárních změn mezi těmito dvěma vzorky.
Druhý patologický vzorek může být z chirurgické resekce nádoru prsu nebo z opakované biopsie jádrové jehly, pokud není plánována žádná další operace.
Primárním cílovým parametrem bude absolutní změna v Ki67, což je validovaný marker proliferace nádoru u karcinomu prsu.
Sekundární koncové body budou zahrnovat hodnocení celkových hladin ER-beta a pY36, jak je měřeno imunohistochemickým barvením a jejich korelaci s účinky S-ekvolu.
Další léčba po chirurgické resekci nebo druhé jádrové biopsii nádoru se bude řídit velikostí nádoru, stavem uzlin a dalšími standardními parametry a je na uvážení ošetřujícího lékaře.
Výzkumník předpokládá, že S-ekvol způsobí měřitelný pokles Ki-67 u estrogenového receptoru beta exprimujícího trojnásobně negativní rakovinu prsu, což ukazuje na jeho potenciální účinnost u tohoto typu nádoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- CTRC (Cancer Therapy and Research Center) at UTHSCSA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky musí být ženy starší 18 let.
- Schopnost souhlasit s léčbou – pacienti nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
- Dříve neléčený karcinom prsu určený biopsií jádrovou jehlou prokazující invazivní duktální karcinom nebo invazivní lobulární karcinom.
- Předchozí, nesouvisející rakovina prsu je povolena.
- Všechny fáze rakoviny prsu jsou způsobilé.
- Negativní estrogenový receptor – definován jako menší nebo rovný 5 % zabarvení pomocí IHC.
- Negativní progesteronový receptor – definováno jako menší nebo rovné 5 % zabarvení pomocí IHC.
- HER 2 negativní, jak je definováno jako 2+ nebo méně pomocí IHC nebo poměr menší než 2,0 při testování FISH.
- Pacient musí být schopen užívat perorální léky. Pacienti nemusí mít žádné poškození gastrointestinální funkce nebo gastrointestinální onemocnění, které by mohlo významně změnit absorpci studovaného léku.
- Pacientky nemusí být těhotné nebo kojit.
- Pacientky musí být způsobilé pro chirurgickou resekci rakoviny prsu nebo opakovat biopsii po dokončení 14 dnů léčby.
- Pacienti musí mít kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření do 28 dnů před registrací.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0, 1, 2.
- Pacient nesmí být současně zařazen do jiné výzkumné studie léčby drogami.
- K dispozici je tkáňový blok z počátečního bioptického vzorku.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na S-equol nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
- Stav ECOG 3 nebo 4.
- Podle posouzení zkoušejícího závažné nekontrolované souběžné zdravotní stavy, psychiatrické onemocnění nebo sociální stav, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Důkaz o jakékoli významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro subjekt nežádoucí účastnit se klinického hodnocení.
- Jakákoli předchozí léčba současného, nově diagnostikovaného karcinomu prsu.
- Současné použití SERMS nebo inhibitorů aromatázy.
- Zánětlivý karcinom prsu nebo pacientky s rychle progredujícím metastatickým karcinomem prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S-equol
Po provedení biopsie jehlou prsu, která potvrdí trojnásobně negativní rakovinu prsu, budou způsobilé ženy zařazené do studie léčeny S-equolem v dávce 50 mg PO dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
S-equol by měl být podáván perorálně, dvakrát denně (12 hodin s odstupem), nejlépe nalačno se sklenicí vody.
Tablety se polykají celé.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra proliferace trojnásobně negativního karcinomu prsu
Časové okno: 14 dní
|
Biopsie bude měřena změnou Ki-67
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate Lathrop, MD, principle investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTMS 14-2018
- HSC20150231H (Jiný identifikátor: University of Texas Health Science Center- San Antonio)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .