S-equolo nelle donne con carcinoma mammario triplo negativo
21 luglio 2020 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Uno studio clinico pre-chirurgico sulla terapia con S-equolo nelle donne con carcinoma mammario triplo negativo.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'S-equolo, un ER-beta agonista, è efficace nel ridurre il tasso di proliferazione del carcinoma mammario triplo negativo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo una biopsia del nucleo del tumore al seno al basale, le donne idonee con carcinoma mammario triplo negativo (recettore ER-alfa, PR e HER-2 negativo) saranno trattate con S-equolo alla dose di 50 mg due volte al giorno per un periodo di circa 14 giorni (intervallo di 10-21 giorni).
Dopo il completamento del trattamento, si otterrà un secondo campione di tumore al seno per confrontare i cambiamenti molecolari tra i due campioni.
Il secondo campione patologico può provenire dalla resezione chirurgica del tumore al seno o da una biopsia ripetuta con ago centrale, se non è previsto alcun ulteriore intervento chirurgico.
L'endpoint primario sarà il cambiamento assoluto nel Ki67, che è un marcatore convalidato della proliferazione tumorale nel carcinoma mammario.
Gli endpoint secondari includeranno la valutazione dei livelli totali di ER-beta e pY36 misurati mediante colorazione immunoistochimica e la loro correlazione con gli effetti dell'S-equolo.
L'ulteriore trattamento dopo la resezione chirurgica o la seconda biopsia con ago centrale del tumore sarà guidato dalla dimensione del tumore, dallo stato linfonodale e da altri parametri standard ed è a discrezione del medico curante.
Lo sperimentatore ipotizza che l'S-equolo causerà una diminuzione misurabile del Ki-67 nei carcinomi mammari triplo negativi che esprimono il recettore beta degli estrogeni, indicando la sua potenziale efficacia in questo tipo di tumore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- CTRC (Cancer Therapy and Research Center) at UTHSCSA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere donne di età pari o superiore a 18 anni.
- Capacità di acconsentire al trattamento: i pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
- Carcinoma mammario precedentemente non trattato determinato da una biopsia con ago centrale che mostra carcinoma duttale invasivo o carcinoma lobulare invasivo.
- È consentito un precedente cancro al seno non correlato.
- Tutti gli stadi del cancro al seno sono ammissibili.
- Recettore degli estrogeni negativo - definito come colorazione inferiore o uguale al 5% mediante IHC.
- Recettore del progesterone negativo - definito come colorazione inferiore o uguale al 5% mediante IHC.
- HER 2 negativo come definito come 2+ o meno utilizzando IHC o un rapporto inferiore a 2,0 sul test FISH.
- Il paziente deve essere in grado di assumere farmaci per via orale. I pazienti potrebbero non avere alcuna compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che possa alterare in modo significativo l'assorbimento del farmaco in studio.
- Le pazienti non possono essere in gravidanza o in allattamento.
- I pazienti devono essere idonei per la resezione chirurgica del cancro al seno o ripetere la biopsia dopo aver completato 14 giorni di trattamento.
- I pazienti devono avere una storia completa e un esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione.
- I pazienti devono avere un performance status di ECOG 0, 1, 2.
- Il paziente non può essere contemporaneamente arruolato in un altro studio di trattamento farmacologico sperimentale.
- È disponibile un blocco di tessuto del campione bioptico iniziale.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al S-equolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Stato ECOG 3 o 4.
- A giudizio dello sperimentatore, gravi condizioni mediche concomitanti incontrollate, malattie psichiatriche o condizioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Evidenza di qualsiasi disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che rende indesiderabile per il soggetto partecipare alla sperimentazione clinica.
- Qualsiasi trattamento precedente per l'attuale carcinoma mammario di nuova diagnosi.
- Uso attuale di SERMS o inibitori dell'aromatasi.
- Carcinoma mammario infiammatorio o pazienti con carcinoma mammario metastatico in rapida progressione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: S-equolo
Dopo aver eseguito una biopsia con ago centrale del seno che conferma il carcinoma mammario triplo negativo, le donne idonee arruolate nello studio saranno trattate con S-equolo alla dose di 50 mg PO due volte al giorno per 14 giorni.
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S-equolo deve essere somministrato per via orale, due volte al giorno (a distanza di 12 ore), preferibilmente a stomaco vuoto con un bicchiere d'acqua.
Le compresse devono essere deglutite intere.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di proliferazione del cancro al seno triplo negativo
Lasso di tempo: 14 giorni
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La biopsia sarà misurata dal cambiamento nel Ki-67
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kate Lathrop, MD, principle investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTMS 14-2018
- HSC20150231H (Altro identificatore: University of Texas Health Science Center- San Antonio)
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