S-Equol bei Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer müssen Frauen sein, die 18 Jahre oder älter sind.
• Fähigkeit, der Behandlung zuzustimmen – Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben.
• Zuvor unbehandelter Brustkrebs, bestimmt durch eine Kernnadelbiopsie, die ein invasives duktales Karzinom oder ein invasives lobuläres Karzinom zeigt.
• Ein früherer, unabhängiger Brustkrebs ist zulässig.
• Alle Stadien von Brustkrebs sind förderfähig.
• Östrogenrezeptor-negativ – definiert als weniger als oder gleich 5 % Färbung durch IHC.
• Progesteronrezeptor-negativ – definiert als weniger als oder gleich 5 % Färbung durch IHC.
• HER 2-negativ, definiert als 2+ oder weniger unter Verwendung von IHC oder einem Verhältnis von weniger als 2,0 bei FISH-Tests.
• Der Patient muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen. Die Patienten dürfen keine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankungen haben, die die Resorption des Studienmedikaments signifikant verändern könnten.
• Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
• Die Patientinnen müssen nach Abschluss der 14-tägigen Behandlung für eine chirurgische Resektion ihres Brustkrebses oder eine erneute Biopsie in Frage kommen.
• Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung haben.
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von ECOG 0, 1, 2 haben.
• Der Patient darf nicht gleichzeitig in eine andere medikamentöse Prüfbehandlungsstudie aufgenommen werden.
• Ein Gewebeblock der ersten Biopsieprobe ist verfügbar.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen S-Equol oder einen seiner Hilfsstoffe.
• ECOG-Status 3 oder 4.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes schwere unkontrollierte gleichzeitige Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen oder soziale Bedingungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Hinweise auf signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die es für den Probanden unerwünscht machen, an der klinischen Studie teilzunehmen.
• Jede vorherige Behandlung des aktuellen, neu diagnostizierten Brustkrebses.
• Aktuelle Verwendung von SERMS oder Aromatasehemmern.
• Entzündlicher Brustkrebs oder Patienten mit schnell fortschreitendem metastasiertem Brustkrebs