Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-equol u kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Przedoperacyjna próba kliniczna terapii S-equolem u kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Głównym celem tego badania jest określenie, czy S-equol, agonista ER-beta, jest skuteczny w zmniejszaniu tempa proliferacji potrójnie ujemnego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyjściowej biopsji gruboigłowej guza piersi kwalifikujące się kobiety z potrójnie ujemnym rakiem piersi (ER-alfa, PR i brak receptorów HER-2) będą leczone S-ekwolem w dawce 50 mg dwa razy na dobę przez okres około 14 dni (zakres 10-21 dni). Po zakończeniu leczenia zostanie pobrana druga próbka guza piersi w celu porównania zmian molekularnych między dwiema próbkami. Drugi materiał patologiczny może pochodzić z chirurgicznej resekcji guza piersi lub powtórnej biopsji gruboigłowej, jeśli nie planuje się dalszej operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie bezwzględna zmiana Ki67, która jest zwalidowanym markerem proliferacji guza w raku piersi. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały ocenę całkowitych poziomów ER-beta i pY36 mierzonych za pomocą barwienia immunohistochemicznego i ich korelacji z efektami S-ekwolu. Dalsze leczenie po resekcji chirurgicznej lub drugiej biopsji gruboigłowej guza będzie uzależnione od wielkości guza, stanu węzłów chłonnych i innych standardowych parametrów oraz leży w gestii lekarza prowadzącego. Badacz wysuwa hipotezę, że S-equol spowoduje wymierny spadek Ki-67 w potrójnie ujemnym raku piersi z ekspresją receptora beta estrogenu, co wskazuje na jego potencjalną skuteczność w tym typie nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • CTRC (Cancer Therapy and Research Center) at UTHSCSA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami muszą być kobiety, które ukończyły 18 lat.
  • Możliwość wyrażenia zgody na leczenie — pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
  • Wcześniej nieleczony rak piersi stwierdzony na podstawie biopsji gruboigłowej wykazujący inwazyjny rak przewodowy lub inwazyjny rak zrazikowy.
  • Dopuszczalny jest wcześniejszy, niepowiązany rak piersi.
  • Wszystkie stadia raka piersi kwalifikują się.
  • Receptor estrogenowy negatywny – zdefiniowany jako mniej niż lub równy 5% wybarwieniu metodą IHC.
  • Negatywny receptor progesteronu - zdefiniowany jako mniej niż lub równy 5% wybarwieniu metodą IHC.
  • HER 2 ujemny, jak zdefiniowano jako 2+ lub mniej za pomocą IHC lub stosunek mniejszy niż 2,0 w ​​teście FISH.
  • Pacjent musi mieć możliwość przyjmowania leków doustnych. Pacjenci nie mogą mieć żadnych zaburzeń czynności żołądkowo-jelitowych ani chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie badanego leku.
  • Pacjenci mogą nie być w ciąży lub karmić piersią.
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do chirurgicznej resekcji raka piersi lub powtórnej biopsji po ukończeniu 14 dni leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć pełną historię i badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0, 1, 2.
  • Pacjent nie może być jednocześnie włączany do innego eksperymentalnego badania dotyczącego leczenia farmakologicznego.
  • Dostępny jest blok tkanki z początkowej próbki biopsyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na S-equol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Stan ECOG 3 lub 4.
  • W ocenie badacza ciężkie, niekontrolowane współistniejące schorzenia, choroba psychiczna lub warunki społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.
  • Dowody na jakiekolwiek istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział uczestnika w badaniu klinicznym jest niepożądany.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie obecnego, nowo zdiagnozowanego raka piersi.
  • Obecne stosowanie SERMS lub inhibitorów aromatazy.
  • Zapalny rak piersi lub pacjenci z szybko postępującym rakiem piersi z przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-równ
Po wykonaniu biopsji gruboigłowej piersi potwierdzającej potrójnie ujemnego raka piersi, kwalifikujące się kobiety włączone do badania będą leczone S-equolem w dawce 50 mg PO dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: S-równ
S-equol należy podawać doustnie, dwa razy dziennie (w odstępie 12 godzin), najlepiej na czczo, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości.
Inne nazwy:
  • Równo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik proliferacji potrójnie ujemnego raka piersi
Ramy czasowe: 14 dni
Biopsja będzie mierzona przez zmianę w Ki-67
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate Lathrop, MD, principle investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMS 14-2018
  • HSC20150231H (Inny identyfikator: University of Texas Health Science Center- San Antonio)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na S-równ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj