Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S-equol у женщин с тройным негативным раком молочной железы

21 июля 2020 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Предоперационное клиническое испытание терапии S-экволом у женщин с тройным негативным раком молочной железы.

Основная цель этого исследования - определить, эффективен ли S-эквол, агонист ER-бета, в снижении скорости пролиферации тройного негативного рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После базовой биопсии опухоли молочной железы подходящие женщины с тройным негативным раком молочной железы (ER-альфа, PR и HER-2-рецептор-отрицательный) будут получать S-эквол в дозе 50 мг два раза в день в течение примерно 14 дней. (диапазон 10-21 дней). После завершения лечения будет получен второй образец опухоли молочной железы для сравнения молекулярных изменений между двумя образцами. Второй образец патологии может быть взят из хирургической резекции опухоли молочной железы или повторной пункционной биопсии, если дальнейшее хирургическое вмешательство не планируется. Первичной конечной точкой будет абсолютное изменение Ki67, который является подтвержденным маркером пролиферации опухоли при раке молочной железы. Вторичные конечные точки будут включать оценку общих уровней ER-бета и pY36, измеренных с помощью иммуногистохимического окрашивания, и их корреляцию с эффектами S-эквола. Дальнейшее лечение после хирургической резекции или повторной пункционной биопсии опухоли будет зависеть от размера опухоли, состояния узлов и других стандартных параметров и остается на усмотрение лечащего врача. Исследователь предполагает, что S-equol будет вызывать измеримое снижение Ki-67 в бета-рецепторах эстрогена, экспрессирующих тройной негативный рак молочной железы, что указывает на его потенциальную эффективность при этом типе опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участниками должны быть женщины в возрасте 18 лет и старше.
  • Возможность дать согласие на лечение - пациенты или их законные представители должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными инструкциями.
  • Ранее нелеченный рак молочной железы, определенный с помощью биопсии толстой иглы, показывающий инвазивную протоковую карциному или инвазивную лобулярную карциному.
  • Допускается предшествующий неродственный рак молочной железы.
  • Подходят все стадии рака молочной железы.
  • Отрицательный на рецептор эстрогена - определяется как меньше или равное 5% окрашиванию с помощью ИГХ.
  • Рецептор прогестерона отрицательный - определяется как окрашивание менее или равное 5% с помощью ИГХ.
  • HER 2 отрицательный, что определяется как 2+ или менее с использованием ИГХ или соотношение менее 2,0 по тесту FISH.
  • Пациент должен быть в состоянии принимать пероральные препараты. Пациенты могут не иметь каких-либо нарушений функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных заболеваний, которые могут значительно изменить абсорбцию исследуемого препарата.
  • Пациенты не могут быть беременными или кормящими грудью.
  • Пациенты должны иметь право на хирургическую резекцию рака молочной железы или повторную биопсию после завершения 14-дневного лечения.
  • Пациенты должны иметь полный анамнез и медицинский осмотр в течение 28 дней до регистрации.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0, 1, 2.
  • Пациент не может быть одновременно включен в другое исследовательское исследование лекарственной терапии.
  • Доступен блок тканей исходного образца биопсии.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к S-экволу или любому из его вспомогательных веществ.
  • Состояние ECOG 3 или 4.
  • По мнению исследователя, тяжелые неконтролируемые сопутствующие заболевания, психические заболевания или социальные условия, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Доказательства любого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие субъекта в клиническом исследовании.
  • Любое предшествующее лечение текущего, недавно диагностированного рака молочной железы.
  • Текущее использование SERMS или ингибиторов ароматазы.
  • Воспалительный рак молочной железы или пациенты с быстро прогрессирующим метастатическим раком молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-эквол
После толстоигольной биопсии молочной железы, подтверждающей тройной негативный рак молочной железы, подходящие женщины, включенные в исследование, будут получать S-эквол в дозе 50 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: S-эквол
S-equol следует принимать перорально два раза в день (с интервалом в 12 часов), желательно натощак, запивая стаканом воды. Таблетки следует проглатывать целиком.
Другие имена:
  • Эквол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость распространения тройного негативного рака молочной железы
Временное ограничение: 14 дней
Биопсия будет измеряться изменением Ki-67
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Kate Lathrop, MD, principle investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTMS 14-2018
  • HSC20150231H (Другой идентификатор: University of Texas Health Science Center- San Antonio)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться