S-equol hos kvinner med trippel negativ brystkreft
21. juli 2020 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
En pre-kirurgisk klinisk utprøving av terapi med S-equol hos kvinner med trippel negativ brystkreft.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om S-equol, en ER-beta-agonist, er effektiv for å redusere spredningsraten av trippel negativ brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter en baseline brysttumor kjernebiopsi, vil kvalifiserte kvinner med trippel negativ brystkreft (ER-alfa, PR og HER-2 reseptor negativ) bli behandlet med S-equol i en dose på 50 mg to ganger daglig i en periode på ca. 14 dager (10-21 dagers rekkevidde).
Etter fullført behandling vil en andre brystsvulstprøve bli tatt for å sammenligne molekylære endringer mellom de to prøvene.
Den andre patologiprøven kan være fra kirurgisk reseksjon av brystsvulsten, eller en gjentatt kjernenålbiopsi, hvis ingen ytterligere operasjon er planlagt.
Det primære endepunktet vil være den absolutte endringen i Ki67, som er en validert markør for tumorproliferasjon ved brystkreft.
Sekundære endepunkter vil inkludere vurdering av totale ER-beta- og pY36-nivåer målt ved immunhistokjemisk farging og deres korrelasjon med S-equol-effekter.
Videre behandling etter kirurgisk reseksjon eller andre kjernenålbiopsi av svulsten vil bli styrt av tumorstørrelse, nodalstatus og andre standardparametre, og er etter den behandlende legens skjønn.
Etterforskeren antar at S-equol vil forårsake en målbar reduksjon i Ki-67 i østrogenreseptor beta-uttrykkende trippelnegativ brystkreft, noe som indikerer dens potensielle effekt i denne tumortypen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- CTRC (Cancer Therapy and Research Center) at UTHSCSA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være kvinner som er 18 år eller eldre.
- Evne til å samtykke til behandling – pasienter eller deres juridisk autoriserte representant må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
- Tidligere ubehandlet brystkreft bestemt av en kjernenålbiopsi som viser invasivt duktalt karsinom eller invasivt lobulært karsinom.
- En tidligere, ikke-relatert, brystkreft er tillatt.
- Alle stadier av brystkreft er kvalifisert.
- Østrogenreseptor negativ - definert som mindre enn eller lik 5 % farging av IHC.
- Progesteronreseptor negativ - definert som mindre enn eller lik 5 % farging av IHC.
- HER 2 negativ som definert som 2+ eller mindre ved bruk av IHC eller et forhold på mindre enn 2,0 ved FISH-testing.
- Pasienten må kunne ta orale medisiner. Pasienter kan ikke ha noen svekkelse av gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som signifikant kan endre absorpsjonen av studiemedikamentet.
- Pasienter kan ikke være gravide eller ammende.
- Pasienter må være kvalifisert for kirurgisk reseksjon av brystkreft eller gjenta biopsi etter å ha fullført 14 dagers behandling.
- Pasienter må ha en fullstendig anamnese og fysisk undersøkelse innen 28 dager før registrering.
- Pasienter må ha en ytelsesstatus på ECOG 0, 1, 2.
- Pasienten kan ikke bli inkludert samtidig i en annen undersøkelsesstudie med medikamentell behandling.
- Vevsblokk av innledende biopsiprøve er tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor S-equol eller noen av dets hjelpestoffer.
- ECOG-status 3 eller 4.
- Som bedømt av etterforskeren, alvorlige ukontrollerte samtidige medisinske tilstander, psykiatrisk sykdom eller sosial tilstand som ville begrense overholdelse av studiekrav.
- Bevis på enhver signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i den kliniske utprøvingen.
- Eventuell tidligere behandling for den nåværende, nylig diagnostiserte brystkreften.
- Nåværende bruk av SERMS eller aromatasehemmere.
- Inflammatorisk brystkreft eller pasienter med raskt progredierende metastatisk brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S-equol
Etter å ha tatt en kjernenålbiopsi av brystet som bekrefter trippelnegativ brystkreft, vil kvalifiserte kvinner som er registrert i studien bli behandlet med S-equol i en dose på 50 mg PO to ganger daglig i 14 dager.
|
S-equol skal administreres oralt, to ganger daglig (12 timers mellomrom), helst på tom mage med et glass vann.
Tabletter skal svelges hele.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spredningsrate av trippel negativ brystkreft
Tidsramme: 14 dager
|
Biopsi vil måles ved endring i Ki-67
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate Lathrop, MD, principle investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTMS 14-2018
- HSC20150231H (Annen identifikator: University of Texas Health Science Center- San Antonio)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .