S-equol hos kvinder med tredobbelt negativ brystkræft
21. juli 2020 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Et prækirurgisk klinisk forsøg med terapi med S-equol hos kvinder med tredobbelt negativ brystkræft.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om S-equol, en ER-beta-agonist, er effektiv til at mindske spredningshastigheden af tredobbelt negativ brystkræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter en baseline brysttumor kernebiopsi vil kvalificerede kvinder med tredobbelt negativ brystkræft (ER-alfa, PR og HER-2 receptor negativ) blive behandlet med S-equol i en dosis på 50 mg to gange dagligt i en periode på omkring 14 dage (10-21 dages rækkevidde).
Efter afslutning af behandlingen vil der blive udtaget en anden brysttumorprøve for at sammenligne molekylære ændringer mellem de to prøver.
Den anden patologiprøve kan være fra den kirurgiske resektion af brysttumoren eller en gentagen kernenålsbiopsi, hvis der ikke er planlagt yderligere operation.
Det primære endepunkt vil være den absolutte ændring i Ki67, som er en valideret markør for tumorproliferation i brystkræft.
Sekundære endepunkter vil omfatte vurdering af totale ER-beta- og pY36-niveauer som målt ved immunhistokemisk farvning og deres korrelation med S-equol-effekter.
Yderligere behandling efter kirurgisk resektion eller anden kernenålsbiopsi af tumoren vil blive styret af tumorstørrelse, nodalstatus og andre standardparametre og er efter den behandlende læges skøn.
Investigator antager, at S-equol vil forårsage et målbart fald i Ki-67 i østrogenreceptor beta-udtrykkende tredobbelt negative brystkræft, hvilket indikerer dets potentielle effektivitet i denne tumortype.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- CTRC (Cancer Therapy and Research Center) at UTHSCSA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være kvinder, der er 18 år eller ældre.
- Evne til at give samtykke til behandling - patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
- Tidligere ubehandlet brystkræft bestemt ved en kernenålebiopsi, der viser invasivt duktalt karcinom eller invasivt lobulært karcinom.
- En tidligere, ikke-relateret, brystkræft er tilladt.
- Alle stadier af brystkræft er berettigede.
- Østrogenreceptor negativ - defineret som mindre end eller lig med 5% farvning af IHC.
- Progesteronreceptor negativ - defineret som mindre end eller lig med 5% farvning af IHC.
- HER 2 negativ som defineret som 2+ eller mindre ved brug af IHC eller et forhold på mindre end 2,0 ved FISH-test.
- Patienten skal kunne tage oral medicin. Patienter har muligvis ingen svækkelse af mave-tarmfunktionen eller gastrointestinal sygdom, som kan ændre absorptionen af undersøgelseslægemidlet væsentligt.
- Patienter må ikke være gravide eller ammende.
- Patienter skal være berettiget til kirurgisk resektion af deres brystkræft eller gentage biopsi efter at have afsluttet 14 dages behandling.
- Patienter skal have en fuldstændig anamnese og fysisk undersøgelse inden for 28 dage før registrering.
- Patienter skal have en præstationsstatus på ECOG 0, 1, 2.
- Patienten må ikke samtidig optages i en anden afprøvende lægemiddelbehandlingsundersøgelse.
- Vævsblok af initial biopsiprøve er tilgængelig.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for S-equol eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- ECOG-status 3 eller 4.
- Som vurderet af investigator, alvorlige ukontrollerede samtidige medicinske tilstande, psykiatrisk sygdom eller social tilstand, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Bevis for enhver væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i det kliniske forsøg.
- Enhver tidligere behandling for den aktuelle, nyligt diagnosticerede brystkræft.
- Nuværende brug af SERMS eller aromatasehæmmere.
- Inflammatorisk brystkræft eller patienter med hurtigt fremadskridende metastatisk brystkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: S-equol
Efter at have fået foretaget en kernenålebiopsi af brystet, der bekræfter tredobbelt negativ brystkræft, vil kvalificerede kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, blive behandlet med S-equol i en dosis på 50 mg PO to gange dagligt i 14 dage.
|
S-equol bør indgives oralt, to gange dagligt (12 timers mellemrum), helst på tom mave med et glas vand.
Tabletterne skal sluges hele.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spredningsrate for tredobbelt negativ brystkræft
Tidsramme: 14 dage
|
Biopsi vil måles ved ændring i Ki-67
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kate Lathrop, MD, principle investigator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2015
Først opslået (Skøn)
30. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTMS 14-2018
- HSC20150231H (Anden identifikator: University of Texas Health Science Center- San Antonio)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .