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S-equol en mujeres con cáncer de mama triple negativo

21 de julio de 2020 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ensayo clínico prequirúrgico de terapia con S-equol en mujeres con cáncer de mama triple negativo.

El objetivo principal de este estudio es determinar si S-equol, un agonista ER-beta, es eficaz para disminuir la tasa de proliferación del cáncer de mama triple negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de una biopsia central del tumor de mama inicial, las mujeres elegibles con cáncer de mama triple negativo (ER-alfa, PR y receptor HER-2 negativo) serán tratadas con S-equol en una dosis de 50 mg dos veces al día durante un período de aproximadamente 14 días. (Rango de 10-21 días). Después de completar el tratamiento, se obtendrá una segunda muestra de tumor de mama para comparar los cambios moleculares entre las dos muestras. La segunda muestra de patología puede ser de la resección quirúrgica del tumor de mama, o de una biopsia con aguja gruesa repetida, si no se planea una cirugía adicional. El criterio principal de valoración será el cambio absoluto en el Ki67, que es un marcador validado de proliferación tumoral en el cáncer de mama. Los criterios de valoración secundarios incluirán la evaluación de los niveles totales de ER-beta y pY36 medidos mediante tinción inmunohistoquímica y su correlación con los efectos de S-equol. El tratamiento posterior después de la resección quirúrgica o la segunda biopsia con aguja gruesa del tumor se guiará por el tamaño del tumor, el estado de los ganglios y otros parámetros estándar, y queda a criterio del médico tratante. El investigador plantea la hipótesis de que S-equol provocará una disminución medible de Ki-67 en los cánceres de mama triple negativos que expresan el receptor de estrógeno beta, lo que indica su posible eficacia en este tipo de tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • CTRC (Cancer Therapy and Research Center) at UTHSCSA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser mujeres mayores de 18 años.
  • Capacidad para dar su consentimiento para el tratamiento: los pacientes o su representante legalmente autorizado deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Cáncer de mama no tratado previamente determinado por una biopsia con aguja gruesa que muestra carcinoma ductal invasivo o carcinoma lobulillar invasivo.
  • Se permite un cáncer de mama anterior, no relacionado.
  • Todas las etapas del cáncer de mama son elegibles.
  • Receptor de estrógeno negativo: definido como menos o igual al 5% de tinción por IHC.
  • Receptor de progesterona negativo: definido como menos o igual al 5% de tinción por IHC.
  • HER 2 negativo definido como 2+ o menos usando IHC o una proporción de menos de 2.0 en la prueba FISH.
  • El paciente debe poder tomar medicamentos orales. Los pacientes no pueden tener ningún deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción del fármaco del estudio.
  • Los pacientes no pueden estar embarazadas o amamantando.
  • Los pacientes deben ser elegibles para la resección quirúrgica de su cáncer de mama o repetir la biopsia después de completar 14 días de tratamiento.
  • Los pacientes deben tener un historial completo y un examen físico dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de ECOG 0, 1, 2.
  • El paciente no puede estar inscrito simultáneamente en otro estudio de tratamiento farmacológico en investigación.
  • El bloque de tejido de la muestra de biopsia inicial está disponible.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al S-equol oa alguno de sus excipientes.
  • Estado ECOG 3 o 4.
  • A juicio del investigador, condiciones médicas concurrentes graves no controladas, enfermedad psiquiátrica o condición social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Evidencia de cualquier trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que lo haga indeseable para que el sujeto participe en el ensayo clínico.
  • Cualquier tratamiento previo para el cáncer de mama recién diagnosticado actual.
  • Uso actual de SERMS o inhibidores de la aromatasa.
  • Cáncer de mama inflamatorio o pacientes con cáncer de mama metastásico que progresa rápidamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S-equol
Después de someterse a una biopsia con aguja gruesa del seno que confirme el cáncer de seno triple negativo, las mujeres elegibles inscritas en el estudio serán tratadas con S-equol en una dosis de 50 mg PO dos veces al día durante 14 días.
Droga: S-equol
S-equol debe administrarse por vía oral, dos veces al día (con 12 horas de diferencia), preferiblemente con el estómago vacío con un vaso de agua. Los comprimidos deben tragarse enteros.
Otros nombres:
  • Ecuol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de proliferación del cáncer de mama triple negativo
Periodo de tiempo: 14 dias
La biopsia se medirá por el cambio en Ki-67
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Kate Lathrop, MD, principle investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTMS 14-2018
  • HSC20150231H (Otro identificador: University of Texas Health Science Center- San Antonio)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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