S-equol bij vrouwen met triple negatieve borstkanker
21 juli 2020 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Een pre-chirurgisch klinisch onderzoek naar therapie met S-equol bij vrouwen met triple-negatieve borstkanker.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of S-equol, een ER-bèta-agonist, effectief is in het verminderen van de proliferatiesnelheid van triple-negatieve borstkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na een basisbiopsie van de kern van de borsttumor zullen in aanmerking komende vrouwen met triple-negatieve borstkanker (ER-alfa-, PR- en HER-2-receptor-negatief) worden behandeld met S-equol in een dosis van 50 mg tweemaal daags gedurende een periode van ongeveer 14 dagen (bereik van 10-21 dagen).
Na voltooiing van de behandeling zal een tweede borsttumormonster worden verkregen om de moleculaire veranderingen tussen de twee monsters te vergelijken.
Het tweede pathologiemonster kan afkomstig zijn van de chirurgische resectie van de borsttumor, of een herhaalde kernnaaldbiopsie, als er geen verdere operatie is gepland.
Het primaire eindpunt is de absolute verandering in de Ki67, een gevalideerde marker van tumorproliferatie bij borstkanker.
Secundaire eindpunten omvatten beoordeling van totale ER-bèta- en pY36-niveaus zoals gemeten door immunohistochemische kleuring en hun correlatie met S-equol-effecten.
Verdere behandeling na chirurgische resectie of tweede kernnaaldbiopsie van de tumor zal worden geleid door de tumorgrootte, nodale status en andere standaardparameters, en is ter beoordeling van de behandelend arts.
De onderzoeker veronderstelt dat S-equol een meetbare afname van Ki-67 in oestrogeenreceptor-bèta zal veroorzaken die triple-negatieve borstkankers tot expressie brengt, wat wijst op de potentiële werkzaamheid ervan bij dit tumortype.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- CTRC (Cancer Therapy and Research Center) at UTHSCSA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten vrouwen zijn die 18 jaar of ouder zijn.
- Mogelijkheid om in te stemmen met de behandeling - patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen.
- Eerder onbehandelde borstkanker bepaald door een kernnaaldbiopsie die invasief ductaal carcinoom of invasief lobulair carcinoom vertoont.
- Een eerdere, niet-gerelateerde borstkanker is toegestaan.
- Alle stadia van borstkanker komen in aanmerking.
- Oestrogeenreceptor negatief - gedefinieerd als minder dan of gelijk aan 5% kleuring door IHC.
- Progesteronreceptor negatief - gedefinieerd als minder dan of gelijk aan 5% kleuring door IHC.
- HER 2 negatief zoals gedefinieerd als 2+ of minder bij gebruik van IHC of een verhouding van minder dan 2,0 bij FISH-testen.
- De patiënt moet in staat zijn orale medicatie in te nemen. Patiënten mogen geen enkele verslechtering van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte hebben die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel significant kan veranderen.
- Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten moeten na 14 dagen behandeling in aanmerking komen voor chirurgische resectie van hun borstkanker of een herhalingsbiopsie.
- Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek ondergaan.
- Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van ECOG 0, 1, 2.
- De patiënt mag niet gelijktijdig worden ingeschreven in een ander onderzoek naar geneesmiddelenbehandeling.
- Weefselblok van initieel biopsiespecimen is beschikbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor S-equol of een van de hulpstoffen.
- ECOG-status 3 of 4.
- Naar het oordeel van de onderzoeker, ernstige ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoeningen, psychiatrische aandoeningen of sociale omstandigheden die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Bewijs van een significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de proefpersoon onwenselijk maakt om deel te nemen aan de klinische proef.
- Elke eerdere behandeling voor de huidige, nieuw gediagnosticeerde borstkanker.
- Huidig gebruik van SERMS of aromataseremmers.
- Inflammatoire borstkanker of patiënten met snel voortschrijdende uitgezaaide borstkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: S-equol
Na een kernnaaldbiopsie van de borst die triple-negatieve borstkanker bevestigt, zullen vrouwen die in aanmerking komen voor de studie worden behandeld met S-equol in een dosis van 50 mg oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen.
|
S-equol dient oraal te worden toegediend, tweemaal daags (met een tussentijd van 12 uur), bij voorkeur op een lege maag met een glas water.
Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proliferatiepercentage van triple negatieve borstkanker
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Biopsie wordt gemeten door verandering in Ki-67
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate Lathrop, MD, principle investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTMS 14-2018
- HSC20150231H (Andere identificatie: University of Texas Health Science Center- San Antonio)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .