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관상동맥우회술 환자의 복재정맥 이식 개통성에 대한 티카그렐러의 효과 (POPular CABG)

2020년 4월 23일 업데이트: J.M. ten Berg

관상 동맥 우회술을 받는 환자의 복재 정맥 이식 개존성에 대한 티카그렐러의 효과를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(The POPular CABG 연구)

POPular CABG 연구에서 우리는 혈소판 응고를 억제하는 약물인 ticagrelor를 아스피린 치료에 추가하면 관상동맥 우회술 후 1년에 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술로 평가할 때 복재정맥 이식편 폐색률이 감소하는지 조사합니다. 수술.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: Acetylsalicylic acid(ASA)는 관상동맥우회술(CABG) 동안 배치된 이식편의 폐색을 방지하고 후속 조치 동안 죽상혈전증 사건의 발생률을 줄이기 위해 사용됩니다. 이식편 폐색은 주로 복재정맥 이식편(SVG)에서 발생하며 흉통, 심근경색(MI) 및 심지어 사망의 증상을 초래할 수 있습니다. ASA의 항혈전 효과는 혈소판에서 트롬복산 A2(TXA2) 생성을 억제한 결과입니다. ASA 요법에도 불구하고, 주로 혈전 형성으로 인해 CABG 후 첫 해에 SVG의 6.8%~26%가 폐색됩니다. 이것은 ASA가 모든 환자에서 동등하게 효과적이지 않다는 사실 때문일 수 있으며, 적절한 ASA 사용에도 불구하고 여전히 TXA2를 생성하고 활성화된 혈소판을 보이는 상당한 양의 환자로 나타납니다. 우리는 표준 ASA 요법에 ticagrelor를 추가하여 보다 강력한 혈소판 억제가 SVG 폐색률을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.

주요 목적: 하나 이상의 SVG를 사용하여 CABG를 받은 환자의 SVG 폐색 예방에 있어 티카그렐러 90mg 1일 2회 및 ASA 80mg 1일 1회 병용이 ASA 80mg 1일 1회 단독 요법보다 우월한지 여부를 조사하기 위해 무작위 배정 후 1년째에 단층 혈관 조영술(CCTA).

연구 설계: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험. 환자 수: 약 500명의 환자가 무작위 배정됩니다.

연구 모집단: 하나 이상의 SVG로 CABG를 받는 환자, CABG는 단독 절차이거나 결합 수술의 일부입니다.

정보에 입각한 동의 절차, 스크리닝 및 샘플 크기: CABG 전에 환자를 선별하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 정보에 입각한 동의를 한 CABG 환자는 환자가 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는지 확인하기 위해 다시 선별됩니다. 총 500명의 환자가 CABG 후 무작위 연구 약물을 받게 됩니다.

개입: 환자는 1년 동안 ASA를 사용한 표준 치료에 추가하여 매일 2회 ticagrelor 90mg 또는 일치하는 위약을 사용한 치료에 무작위로 배정됩니다. 환자는 일상적인 임상 관행에 따라 1일 1회 ASA 80mg을 처방받게 됩니다. 이식 개통성은 무작위화 1년 후 CCTA로 평가됩니다. 환자가 하위 연구 참여에 동의하면 수술 전과 무작위 배정 후 3일 및 1년 후에 혈소판 기능 검사를 실시합니다. (전자) 환자 파일, 전화 인터뷰, 연구 현장 방문 및 가능하면 설문지를 통해 모든 환자에 대한 임상 사건의 30일 및 1년 추적 조사를 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

487

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, 네덜란드
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus Erasmus UMC
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435CM
        • St Antonius hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 1개 이상의 복재정맥 이식편을 사용하는 계획된 관상동맥 우회술(CABG).

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 기대 수명이 1년 미만인 경우
  • 동일한 세션 동안 수반되는 판막, 대동맥 또는 리듬 수술(대동맥 생체 인공 삽입물 제외)
  • 예를 들어 심한 밀실 공포증 또는 조영제 알레르기로 인해 연구자의 의견에 따라 관상 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술을 받을 수 없음
  • 경구용 항응고제(acenocoumarol, phenprocoumon, dabigatran, rivaroxaban 등)의 사용 및 이 약물의 중단에 대한 금기 또는 환자가 수술 후 이러한 약물의 사용에 대한 적응증을 가질 것이라는 기대
  • CABG 6개월 이내에 관상동맥 또는 뇌동맥에 약물 용출 스텐트를 삽입하거나 CABG 1개월 이내에 관상동맥 또는 뇌동맥에 베어 메탈 스텐트를 삽입
  • 아스피린 이외의 항혈소판제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 디피리다몰 등)의 사용 및 CABG 후 이 약물의 중단에 대한 금기, 치료 의사 또는 조사자에 따라
  • 임신한 것으로 알려진 여성, 지난 90일 이내에 출산했거나 모유 수유 중인 여성
  • 적절한 피임을 하지 않는 폐경 전 여성
  • 투석을 요하는 중증 신기능 장애
  • 중등도 또는 중증 간 장애
  • 연구자의 의견에 따라 출혈 위험이 증가한 활동성 악성 종양
  • CYP3A4의 강력한 억제제(예: 케타코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 아타자나비르)
  • 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 혈소판 수 또는 헤모글로빈에 대한 임상적으로 유의한 범위 외 값
  • 티카그렐러 또는 아스피린(즉, 두개내 출혈의 병력, 높은 출혈 위험, 이전 알레르기 반응), 연구자의 의견
  • 이 연구에 이전에 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러
티카그렐러 90mg 1일 2회 ASA와 함께 1년
의약품: 티카그렐러
다른 이름들:
  • 브릴리크
  • 브릴린타
위약 비교기: 위약
위약 매칭 티카그렐러 90mg 1일 2회 ASA
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복재정맥 이식 폐색
기간: 관상동맥우회술 1년 후
관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 또는 임상적으로 지시된 관상동맥조영술로 평가할 때
관상동맥우회술 1년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복재정맥 이식 실패
기간: 관상동맥우회술 1년 후
관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 또는 임상적으로 지시된 관상동맥조영술, 복재정맥 이식재 혈관재생술, 복재정맥 이식편에 의해 공급되는 심근영역의 심근경색증 또는 급사로 평가된 복재정맥 이식편 폐쇄의 복합
관상동맥우회술 1년 후
상당한 복재 정맥 이식편 협착증
기간: 관상동맥우회술 1년 후
관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 또는 임상적으로 지시된 관상동맥조영술로 평가할 때
관상동맥우회술 1년 후
BARC 경미한(유형 1 또는 2) 및 주요(유형 3, 4 또는 5) 출혈
기간: 관상동맥우회술 30일 후
출혈 학술 연구 컨소시엄 출혈 기준
관상동맥우회술 30일 후
BARC 경미한(유형 1 또는 2) 및 주요(유형 3, 4 또는 5) 출혈
기간: 관상동맥우회술 1년 후
출혈 학술 연구 컨소시엄 출혈 기준
관상동맥우회술 1년 후
TIMI 경미한 출혈 및 주요 출혈
기간: 관상동맥우회술 30일 후
심근경색 출혈 기준에서의 혈전 용해
관상동맥우회술 30일 후
TIMI 경미한 출혈 및 주요 출혈
기간: 관상동맥우회술 1년 후
심근경색 출혈 기준에서의 혈전 용해
관상동맥우회술 1년 후
높은 혈소판 반응성
기간: 관상동맥우회술 전 72시간 이내
혈소판 기능 검사로 평가합니다.
관상동맥우회술 전 72시간 이내
높은 혈소판 반응성
기간: 관상동맥우회술 3일 후
혈소판 기능 검사로 평가합니다.
관상동맥우회술 3일 후
높은 혈소판 반응성
기간: 관상동맥우회술 1년 후
혈소판 기능 검사로 평가합니다.
관상동맥우회술 1년 후
GDF-15 수준
기간: 관상동맥우회술 전 72시간 이내
성장분화인자 15레벨
관상동맥우회술 전 72시간 이내
GDF-15 수준
기간: 관상동맥우회술 3일 후
성장분화인자 15레벨
관상동맥우회술 3일 후
GDF-15 수준
기간: 관상동맥우회술 1년 후
성장분화인자 15레벨
관상동맥우회술 1년 후
동맥 이식 폐색
기간: 관상동맥우회술 1년 후
관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 또는 임상적으로 지시된 관상동맥조영술로 평가할 때
관상동맥우회술 1년 후
모든 이식 교합
기간: 관상동맥우회술 1년 후
관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 또는 임상적으로 지시된 관상동맥조영술로 평가할 때
관상동맥우회술 1년 후
상당한 동맥 이식 협착증
기간: 관상동맥우회술 1년 후
관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 또는 임상적으로 지시된 관상동맥조영술로 평가할 때
관상동맥우회술 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

J.M. ten Berg

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 의자: Jurriën M ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POPCABG
  • 2014-002142-50 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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