Effekten av Ticagrelor på patency for saphenous venegraft hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon (POPular CABG)

Begrunnelse: Acetylsalisylsyre (ASA) brukes for å forhindre okklusjon av graft plassert under koronar bypass-operasjon (CABG) og for å redusere forekomsten av aterotrombotiske hendelser under oppfølging. Okklusjon av graft forekommer hovedsakelig i saphenøse venetransplantasjoner (SVG) og kan resultere i symptomer på brystsmerter, hjerteinfarkt (MI) og til og med død. Den antitrombotiske effekten av ASA er et resultat av hemming av dannelsen av tromboksan A2 (TXA2) i blodplater. Til tross for ASA-behandling, okkluderer 6,8 % til 26 % av SVG det første året etter CABG, hovedsakelig på grunn av trombedannelse. Dette kan skyldes det faktum at ASA ikke er like effektivt hos alle pasienter, indikert av en betydelig mengde pasienter som fortsatt genererer TXA2 og viser aktiverte blodplater, til tross for tilstrekkelig bruk av ASA. Vi antar at mer potent blodplatehemming ved tilsetning av ticagrelor til standard ASA-terapi kan redusere frekvensen av SVG-okklusjon.

Hovedmål: Å undersøke om en kombinasjon av ticagrelor 90 mg to ganger daglig og ASA 80 mg én gang daglig er bedre enn ASA 80 mg én gang daglig alene i forebygging av SVG-okklusjon hos pasienter som gjennomgikk CABG med bruk av en eller flere SVG-er, vurdert med koronarberegning. tomografi angiografi (CCTA) 1 år etter randomisering.

Studiedesign: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk. Antall pasienter: Omtrent 500 pasienter vil bli randomisert.

Studiepopulasjon: Pasienter som gjennomgår CABG med en eller flere SVG-er, CABG er en isolert prosedyre eller del av kombinert kirurgi.

Prosedyre for informert samtykke, screening og prøvestørrelse: Vi vil screene pasienter og innhente informert samtykke før CABG. Etter CABG blir pasienter som ga informert samtykke screenet på nytt for å sjekke om pasienten oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen eksklusjonskriterier. Totalt 500 pasienter vil motta randomisert studiemedisin etter CABG.

Intervensjon: Pasienter vil bli randomisert til behandling med 90 mg ticagrelor eller en matchende placebo to ganger daglig i tillegg til standardbehandling med ASA i 1 år. Pasienter vil bli foreskrevet 80 mg ASA en gang daglig i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Transplantatets åpenhet vil bli vurdert med CCTA 1 år etter randomisering. Dersom pasienten samtykker til å delta i delstudiene, vil det utføres blodplatefunksjonstester før operasjon og 3 dager og 1 år etter randomisering. Tretti dagers og ett års oppfølging av kliniske hendelser vil bli oppnådd for alle pasienter ved screening av (elektronisk) pasientmappe, telefonintervjuer, studiestedsbesøk og eventuelt med spørreskjemaer.