冠動脈バイパス移植手術を受ける患者の伏在静脈移植開存性に及ぼすチカグレロルの影響 (POPular CABG)

理論的根拠：アセチルサリチル酸（ASA）は、冠動脈バイパス移植手術（CABG）中に留置されたグラフトの閉塞を防止し、経過観察中のアテローム血栓性イベントの発生率を減らすために使用されます。 グラフト閉塞は主に伏在静脈グラフト (SVG) で発生し、胸痛、心筋梗塞 (MI) の症状を引き起こし、場合によっては死に至る場合もあります。 ASA の抗血栓作用は、血小板におけるトロンボキサン A2 (TXA2) の生成の阻害の結果です。 ASA 治療にもかかわらず、SVG の 6.8% ～ 26% は、主に血栓形成が原因で、CABG 後の 1 年目に閉塞します。 これは、ASA がすべての患者に同等に有効であるわけではないという事実によるものと考えられます。これは、ASA を適切に使用しているにもかかわらず、依然として TXA2 を生成し、血小板の活性化を示す患者がかなりの数いることによって示されています。 我々は、標準的な ASA 療法にチカグレロルを追加することにより、より強力な血小板阻害が SVG 閉塞率を低下させる可能性があると仮説を立てています。

主な目的: 1 つ以上の SVG を使用して CABG を受けた患者の SVG 閉塞の予防において、チカグレロル 90mg 1 日 2 回と ASA 80mg 1 日 1 回の併用療法が、ASA 80mg 1 日 1 回単独投与よりも優れているかどうかを調査すること (冠状動脈計算による評価)無作為化から1年後の血管断層撮影法（CCTA）。

研究デザイン: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験。 患者数: 約 500 人の患者がランダム化されます。

研究対象集団: 1 つ以上の SVG による CABG を受けている患者。CABG は単独の処置または併用手術の一部です。

インフォームド・コンセントの手順、スクリーニング、サンプルサイズ: CABG の前に患者をスクリーニングし、インフォームド・コンセントを取得します。 CABG後、インフォームドコンセントを与えた患者は再度スクリーニングされ、患者が包含基準を満たし、除外基準がないかどうかが確認されます。 合計 500 人の患者が CABG 後にランダム化された治験薬を受けます。

介入: 患者は、1年間のASAによる標準治療に加えて、1日2回90mgのチカグレロルまたは同等のプラセボによる治療にランダムに割り当てられます。 患者には、日常的な臨床診療に従って、1 日 1 回 80 mg の ASA が処方されます。 移植片の開存性は、無作為化から 1 年後に CCTA で評価されます。 患者が補助研究への参加に同意した場合、手術前と無作為化の3日後と1年後に血小板機能検査が行われます。 臨床事象の 30 日間および 1 年間の追跡調査は、(電子) 患者ファイルのスクリーニング、電話面接、研究施設訪問、および場合によってはアンケートを使用して、すべての患者に対して行われます。