Влияние тикагрелора на проходимость трансплантата из подкожной вены у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (POPular CABG)

Обоснование: Ацетилсалициловая кислота (АСК) используется для предотвращения окклюзии трансплантатов, установленных во время операции аортокоронарного шунтирования (АКШ), и для снижения частоты атеротромботических событий во время последующего наблюдения. Окклюзия трансплантата происходит преимущественно в трансплантатах подкожной вены (SVG) и может привести к симптомам боли в груди, инфаркту миокарда (ИМ) и даже смерти. Антитромботический эффект АСК является результатом ингибирования образования тромбоксана А2 (ТХА2) в тромбоцитах крови. Несмотря на терапию АСК, от 6,8% до 26% СВГ закрываются в течение первого года после КШ, в основном из-за тромбообразования. Это может быть связано с тем, что АСК не одинаково эффективна у всех пациентов, на что указывает значительное количество пациентов, у которых все еще вырабатывается TXA2 и обнаруживаются активированные тромбоциты, несмотря на адекватное использование АСК. Мы предполагаем, что более мощное ингибирование тромбоцитов за счет добавления тикагрелора к стандартной терапии АСК может снизить частоту окклюзии СВГ.

Основная цель: выяснить, превосходит ли комбинация тикагрелора 90 мг два раза в день и АСК 80 мг один раз в день по сравнению с АСК 80 мг один раз в день в предотвращении окклюзии SVG у пациентов, перенесших АКШ с использованием одного или нескольких SVG, по оценке коронарных вычислений. томографическая ангиография (КТТА) через 1 год после рандомизации.

Дизайн исследования: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Количество пациентов: приблизительно 500 пациентов будут рандомизированы.

Исследуемая популяция: пациенты, перенесшие АКШ с одним или несколькими SVG, причем АКШ являлось изолированной процедурой или частью комбинированной операции.

Процедура информированного согласия, скрининг и размер выборки: мы проведем скрининг пациентов и получим информированное согласие перед КШ. После КШ пациенты, давшие информированное согласие, снова проходят скрининг, чтобы проверить, соответствует ли пациент критериям включения и нет ли каких-либо критериев исключения. В общей сложности 500 пациентов получат рандомизированные исследуемые препараты после КШ.

Вмешательство: пациенты будут случайным образом назначаться для лечения 90 мг тикагрелора или соответствующего плацебо два раза в день в дополнение к стандартному лечению АСК в течение 1 года. Пациентам назначают 80 мг АСК один раз в день в соответствии с обычной клинической практикой. Проходимость трансплантата будет оцениваться с помощью CCTA через 1 год после рандомизации. Если пациент соглашается участвовать в субисследованиях, функциональные тесты тромбоцитов будут выполняться до операции, а также через 3 дня и 1 год после рандомизации. Тридцатидневное и однолетнее последующее наблюдение за клиническими событиями будет получено для всех пациентов путем скрининга (электронного) файла пациента, телефонных интервью, посещений исследовательских центров и, возможно, с помощью вопросников.