Die Wirkung von Ticagrelor auf die Durchgängigkeit von Saphena-Venentransplantaten bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen (POPular CABG)

Begründung: Acetylsalicylsäure (ASS) wird verwendet, um den Verschluss von Transplantaten zu verhindern, die während einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) platziert werden, und um das Auftreten atherothrombotischer Ereignisse während der Nachsorge zu reduzieren. Ein Transplantatverschluss tritt überwiegend bei Vena saphena grafts (SVGs) auf und kann zu Symptomen wie Brustschmerzen, Myokardinfarkt (MI) und sogar zum Tod führen. Die antithrombotische Wirkung von ASS beruht auf der Hemmung der Bildung von Thromboxan A2 (TXA2) in Blutplättchen. Trotz ASS-Therapie verschließen 6,8 % bis 26 % der SVGs im ersten Jahr nach CABG, hauptsächlich aufgrund von Thrombusbildung. Dies könnte auf die Tatsache zurückzuführen sein, dass ASS nicht bei allen Patienten gleichermaßen wirksam ist, was darauf hindeutet, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten trotz ausreichender ASS-Anwendung immer noch TXA2 produziert und aktivierte Blutplättchen aufweist. Wir nehmen an, dass eine stärkere Thrombozytenhemmung durch die Zugabe von Ticagrelor zur Standard-ASA-Therapie die Rate des SVG-Verschlusses verringern könnte.

Hauptziel: Untersuchung, ob eine Kombination aus Ticagrelor 90 mg zweimal täglich und ASS 80 mg einmal täglich ASS 80 mg einmal täglich allein bei der Prävention von SVG-Okklusion bei Patienten, die sich einer CABG unter Verwendung eines oder mehrerer SVGs unterzogen haben, überlegen ist, wie anhand einer Koronarberechnung ermittelt Tomographie-Angiographie (CCTA) 1 Jahr nach der Randomisierung.

Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Anzahl der Patienten: Ungefähr 500 Patienten werden randomisiert.

Studienpopulation: Patienten, die sich einer CABG mit einem oder mehreren SVGs unterziehen, wobei CABG ein isolierter Eingriff oder Teil einer kombinierten Operation ist.

Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung, Screening und Stichprobengröße: Wir werden die Patienten untersuchen und vor der CABG eine Einwilligung nach Aufklärung einholen. Nach CABG werden Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben, erneut untersucht, um zu prüfen, ob der Patient die Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien vorliegen. Insgesamt 500 Patienten erhalten nach der CABG eine randomisierte Studienmedikation.

Intervention: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit 90 mg Ticagrelor oder einem passenden Placebo zweimal täglich zusätzlich zur Standardbehandlung mit ASS für die Dauer eines Jahres zugeteilt. Den Patienten werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis einmal täglich 80 mg ASS verschrieben. Die Durchgängigkeit des Transplantats wird 1 Jahr nach der Randomisierung mit CCTA beurteilt. Wenn der Patient der Teilnahme an den Teilstudien zustimmt, werden Thrombozytenfunktionstests vor der Operation und 3 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung durchgeführt. Eine 30-tägige und einjährige Nachverfolgung klinischer Ereignisse wird für alle Patienten durch Durchsicht der (elektronischen) Patientenakte, Telefoninterviews, Studienbesuchen und möglicherweise mithilfe von Fragebögen erreicht.