Effekten af ​​Ticagrelor på åbenhed for saphenøs venetransplantat hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation (POPular CABG)

Begrundelse: Acetylsalicylsyre (ASA) bruges til at forhindre okklusion af transplantater placeret under koronararterie-bypass-operation (CABG) og til at reducere forekomsten af ​​aterotrombotiske hændelser under opfølgning. Graftokklusion forekommer overvejende i saphenøse venetransplantater (SVG'er) og kan resultere i symptomer på brystsmerter, myokardieinfarkt (MI) og endda død. Den anti-trombotiske virkning af ASA er et resultat af hæmningen af ​​dannelsen af ​​thromboxan A2 (TXA2) i blodplader. På trods af ASA-behandling okkluderer 6,8 % til 26 % af SVG'er i det første år efter CABG, hovedsageligt på grund af trombedannelse. Dette kan skyldes det faktum, at ASA ikke er lige effektivt hos alle patienter, hvilket tyder på, at et betydeligt antal patienter stadig genererer TXA2 og viser aktiverede blodplader på trods af tilstrækkelig brug af ASA. Vi antager, at mere potent trombocythæmning ved tilsætning af ticagrelor til standard ASA-behandling kan reducere hastigheden af ​​SVG-okklusion.

Hovedformål: At undersøge, om en kombination af ticagrelor 90 mg to gange dagligt og ASA 80 mg én gang dagligt er bedre end ASA 80 mg én gang dagligt alene til forebyggelse af SVG-okklusion hos patienter, der gennemgik CABG med brug af en eller flere SVG'er, som vurderet med koronarberegninger tomografi angiografi (CCTA) 1 år efter randomisering.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterforsøg. Antal patienter: Cirka 500 patienter vil blive randomiseret.

Undersøgelsespopulation: Patienter, der gennemgår CABG med en eller flere SVG'er, hvor CABG er en isoleret procedure eller en del af kombineret kirurgi.

Procedure for informeret samtykke, screening og prøvestørrelse: Vi screener patienter og indhenter informeret samtykke før CABG. Efter CABG screenes patienter, der har givet informeret samtykke, igen for at kontrollere, om patienten opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen eksklusionskriterier. I alt 500 patienter vil modtage randomiseret undersøgelsesmedicin efter CABG.

Intervention: Patienter vil blive tilfældigt tildelt behandling med 90 mg ticagrelor eller en matchende placebo to gange dagligt ud over standardbehandling med ASA i 1 år. Patienterne vil blive ordineret 80 mg ASA én gang dagligt i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Transplantatets åbenhed vil blive vurderet med CCTA 1 år efter randomisering. Såfremt patienten giver samtykke til deltagelse i delstudierne, vil der blive udført blodpladefunktionstest før operation og 3 dage og 1 år efter randomisering. Der vil blive opnået 30 dages og et års opfølgning af kliniske hændelser for alle patienter ved screening af den (elektroniske) patientjournal, telefoniske interviews, besøg på studiestedet og eventuelt med spørgeskemaer.